Мочеточниковый стент RELIEF™ — оценка ретроградного рефлюкса мочи и положения дистального витка мочевого пузыря
Обзор исследования
Подробное описание
Традиционные мочеточниковые стенты обычно используются на практике для устранения почечной обструкции или в качестве каркаса для ускорения заживления после эндоскопических или открытых/лапароскопических операций на мочеточнике. Однако существует множество заболеваний, связанных с установкой стента либо из-за раздражения мочевого пузыря, либо из-за обратного заброса мочи в почку. Наиболее часто сообщаемые симптомы включают императивные позывы, учащенное мочеиспускание, дизурию, недержание мочи, гематурию, надлобковый дискомфорт и лихорадку из-за инфекций мочевыводящих путей и боль в боку, которые могут возникать у 80% пациентов со стентированием. Иногда симптомы плохо переносятся и могут негативно сказаться на качестве жизни пациентов. Shao и соавт. изучали взаимосвязь между наполнением мочевого пузыря и давлением в почечной лоханке (RPP) у пациентов со стентированием, которое показало, что RPP слегка увеличивалось во время наполнения мочевого пузыря и резко увеличивалось во время мочеиспускания, что указывает на рефлюкс мочи и, таким образом, способствует раннему удалению стента. Другое исследование показало, что пациенты со стентами, дистальные витки которых пересекают срединную линию, подвержены более высокому риску осложнений после стентирования. Замена дистальной части мочеточникового стента тонким материалом может уменьшить симптомы раздражения мочевого пузыря и позволить уретеро-везикальному соединению срастись, тем самым устраняя рефлюкс мочи.
Компания Ureteral Stent Company, LLC (USC) разрабатывает мочеточниковый стент RELIEF™, одноразовый мочеточниковый стент (US), который будет обеспечивать традиционную функцию обеспечения прохода мочи из почки в мочевой пузырь с новыми конструктивными улучшениями. для улучшения ухода за больными:
- Низкопрофильная петля через интрамуральный сегмент мочеточника, сводящая к минимуму возможность рефлюкса мочи
- Полимерная твердая дистальная спираль, которая сводит к минимуму возможность размещения катушки на треугольнике, уменьшая вероятность связанных с этим спазмов мочевого пузыря и боли.
Предполагается, что стент RELIEF будет выполнять те же функции, что и традиционные мочеточниковые стенты, с дополнительными преимуществами минимизации рефлюкса мочи и уменьшения симптомов раздражения мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Камень мочеточника размером 5-25 мм, измеренный на прямой рентгенограмме брюшной полости КУБ (почечный мочеточник мочевого пузыря) или КТ (компьютерная томография).
- Стриктура верхней или средней трети мочеточника.
Критерий исключения:
- Пациенты с дистальной обструкцией мочеточника
- Пациенты с рефлюксом мочи
- Пациенты, нуждающиеся в двустороннем хирургическом лечении камней
- Интраоперационное исключение: по усмотрению уролога, если была вызвана травма дистального отдела мочеточника из-за маневров уретероскопии, эти пациенты будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Размещение стента RELIEF
После соответствия критериям включения и получения согласия пациентам будет установлен стент RELIEF в мочеточник во время цистоскопии в соответствии со стандартом лечения при установке мочеточникового стента.
|
Стент RELIEF будет помещен под цистоскопию.
Стент с толкателем будет помещен поверх проводника и вставлен.
Толкатель будет установлен, проводник будет удален, а толкатель будет отведен.
Положение стента будет подтверждено рентгенологически (С-дуга).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления симптомов раздражения мочевого пузыря (например, частота, позывы, никтурия, подтекание мочи...), связанных со стентом RELIEF.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Анкета по симптомам стента мочеточника (шкала USSQ) будет использоваться для оценки симптомов раздражения мочевого пузыря через 24 часа после операции.
USSQ дает оценку от 19 до 220 или выше, где более высокий балл означает большее или худшее количество симптомов.
|
24 часа после операции
|
|
Изменение показателей боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30
|
Часть опросника по симптомам стента мочеточника (шкала USSQ) по визуально-аналоговой шкале от 1 до 10 будет использоваться для оценки изменения боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем.
ВАШ дает оценку от 0 до 10, где более высокий балл означает большее или худшее количество симптомов.
|
Исходный уровень, день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных со стентом RELIEF
Временное ограничение: 0-30 дней.
|
Оценка нежелательных явлений (частота, связь с устройством, тяжесть), связанных со стентом RELIEF, по сравнению с установленной частотой нежелательных явлений, полученной в опубликованных клинических исследованиях и зарегистрированных FDA явлениях, связанных с обычными мочеточниковыми стентами.
|
0-30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-17-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РЕЛЬЕФ Стент
-
Radicle ScienceЗавершенныйБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialЗавершенныйМочевые осложнения | Трансплантацияпочки | Двойной j stentМексика
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyЗавершенныйСамоубийство, суицидальные мыслиСоединенные Штаты
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SАктивный, не рекрутирующийЗвон в ушах, субъективныйСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalАктивный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilЕще не набираютСимптомы, связанные со стентомНепал