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Le stent urétéral RELIEF™ - Évaluation du reflux urinaire rétrograde et de la position distale de la vessie spiralée

8 janvier 2024 mis à jour par: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Les stents urétéraux traditionnels sont couramment utilisés dans les procédures rénales et urétérales, et leur utilisation est associée à de nombreuses morbidités qui peuvent affecter la qualité de vie des patients. Cependant, le remplacement de la partie distale du stent par un matériau mince peut réduire les symptômes d'irritation de la vessie et permettre à la jonction urétéro-vésicale de se coapter, réduisant ainsi le reflux urinaire. L'hypothèse est que le stent RELIEF offrira la même fonction que les stents urétéraux traditionnels avec les avantages supplémentaires de minimiser le reflux urinaire et de réduire les symptômes irritatifs de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stents urétéraux traditionnels sont couramment utilisés dans la pratique pour soulager l'obstruction rénale ou comme échafaudage pour favoriser la cicatrisation après des chirurgies endoscopiques ou ouvertes/laparoscopiques impliquant l'uretère. Cependant, il existe de nombreuses morbidités associées à la mise en place d'un stent, soit en raison d'une irritation de la vessie, soit en raison d'un reflux d'urine vers les reins. Les symptômes les plus fréquemment signalés comprennent l'urgence, la fréquence urinaire, la dysurie, l'incontinence, l'hématurie, l'inconfort sus-pubien et la fièvre due aux infections des voies urinaires et aux douleurs au flanc, qui peuvent survenir chez jusqu'à 80 % des patients porteurs d'un stent. Parfois, les symptômes sont mal tolérés et peuvent affecter négativement la qualité de vie des patients. Shao et al ont étudié la relation entre le remplissage de la vessie et la pression pelvienne rénale (RPP) chez les patients porteurs d'un stent, ce qui a révélé que la RPP augmentait légèrement pendant le remplissage de la vessie et augmentait considérablement pendant la miction, indiquant un reflux urinaire et encourageant ainsi le retrait précoce du stent. Une autre étude a montré que les patients porteurs de stents dont les bobines distales traversent la ligne médiane courent un risque plus élevé de morbidités post-stenting. Le remplacement de la partie distale du stent urétéral par un matériau mince peut réduire les symptômes d'irritation de la vessie et permettre à la jonction urétéro-vésicale de se coapter, éliminant ainsi le reflux urinaire.

Ureteral Stent Company, LLC (USC) développe le RELIEF™ Ureteral Stent, un stent urétéral jetable à usage unique (US) qui fournira la fonction traditionnelle de permettre le passage de l'urine du rein à la vessie avec de nouvelles améliorations de conception pour améliorer la prise en charge des patients :

  • Une attache à profil bas à travers le segment de l'uretère intramural, minimisant le potentiel de reflux urinaire
  • Bobine distale solide en polymère qui minimise le potentiel de positionnement de la bobine sur le trigone, réduisant ainsi le risque de spasmes et de douleurs de la vessie associés.

Il est supposé que le stent RELIEF offrira la même fonction que les stents urétéraux traditionnels avec les avantages supplémentaires de minimiser le reflux urinaire et de réduire les symptômes irritatifs de la vessie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Calcul urétéral de 5 à 25 mm mesuré sur une radiographie simple de l'abdomen KUB (Kidney Ureter Bladder) ou CT (tomodensitométrie).
  • Sténose urétérale du tiers supérieur ou moyen.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une obstruction urétérale distale
  • Patients souffrant de reflux urinaire
  • Patients nécessitant une procédure bilatérale de gestion des calculs chirurgicaux
  • Exclusion peropératoire : à la discrétion de l'urologue, si un traumatisme a été induit à l'uretère distal en raison de manœuvres d'urétéroscopie, ces patients seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pose d'endoprothèse RELIEF
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et obtenu leur consentement, les patients se verront insérer le stent RELIEF dans l'uretère pendant la cystoscopie conformément aux normes de soins pour le placement du stent urétéral.
Le stent RELIEF sera placé sous cystoscopie. Le stent avec poussoir sera placé sur le guide et inséré. Le poussoir sera positionné, le guide sera retiré et le poussoir sera rétracté. La position du stent sera confirmée par radiographie (arceau).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des symptômes d'irritation de la vessie (par exemple fréquence, urgence, nycturie, fuite d'urine...) associés au stent RELIEF.
Délai: 24 heures après l'opération
Un questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (échelle USSQ) sera utilisé pour évaluer les symptômes d'irritation de la vessie 24 heures après l'opération. L'USSQ produit un score de 19 à 220 ou plus, un score plus élevé signifiant des symptômes plus nombreux ou plus graves.
24 heures après l'opération
Modification des scores de douleur à la longe par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, jour 30
La partie échelle visuelle analogique 1-10 du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (échelle USSQ) sera utilisée pour évaluer le changement de la douleur lombaire par rapport à la ligne de base. L'EVA produit un score de 0 à 10, un score plus élevé signifiant des symptômes plus nombreux ou plus graves.
Référence, jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au stent RELIEF
Délai: 0-30 jours.
Évaluation des événements indésirables (incidence, relation avec le dispositif, gravité) attribués au stent RELIEF par rapport aux taux d'événements indésirables établis à partir d'études cliniques publiées et des événements rapportés par la FDA des stents urétéraux conventionnels.
0-30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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