- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03266770
Le stent urétéral RELIEF™ - Évaluation du reflux urinaire rétrograde et de la position distale de la vessie spiralée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents urétéraux traditionnels sont couramment utilisés dans la pratique pour soulager l'obstruction rénale ou comme échafaudage pour favoriser la cicatrisation après des chirurgies endoscopiques ou ouvertes/laparoscopiques impliquant l'uretère. Cependant, il existe de nombreuses morbidités associées à la mise en place d'un stent, soit en raison d'une irritation de la vessie, soit en raison d'un reflux d'urine vers les reins. Les symptômes les plus fréquemment signalés comprennent l'urgence, la fréquence urinaire, la dysurie, l'incontinence, l'hématurie, l'inconfort sus-pubien et la fièvre due aux infections des voies urinaires et aux douleurs au flanc, qui peuvent survenir chez jusqu'à 80 % des patients porteurs d'un stent. Parfois, les symptômes sont mal tolérés et peuvent affecter négativement la qualité de vie des patients. Shao et al ont étudié la relation entre le remplissage de la vessie et la pression pelvienne rénale (RPP) chez les patients porteurs d'un stent, ce qui a révélé que la RPP augmentait légèrement pendant le remplissage de la vessie et augmentait considérablement pendant la miction, indiquant un reflux urinaire et encourageant ainsi le retrait précoce du stent. Une autre étude a montré que les patients porteurs de stents dont les bobines distales traversent la ligne médiane courent un risque plus élevé de morbidités post-stenting. Le remplacement de la partie distale du stent urétéral par un matériau mince peut réduire les symptômes d'irritation de la vessie et permettre à la jonction urétéro-vésicale de se coapter, éliminant ainsi le reflux urinaire.
Ureteral Stent Company, LLC (USC) développe le RELIEF™ Ureteral Stent, un stent urétéral jetable à usage unique (US) qui fournira la fonction traditionnelle de permettre le passage de l'urine du rein à la vessie avec de nouvelles améliorations de conception pour améliorer la prise en charge des patients :
- Une attache à profil bas à travers le segment de l'uretère intramural, minimisant le potentiel de reflux urinaire
- Bobine distale solide en polymère qui minimise le potentiel de positionnement de la bobine sur le trigone, réduisant ainsi le risque de spasmes et de douleurs de la vessie associés.
Il est supposé que le stent RELIEF offrira la même fonction que les stents urétéraux traditionnels avec les avantages supplémentaires de minimiser le reflux urinaire et de réduire les symptômes irritatifs de la vessie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Calcul urétéral de 5 à 25 mm mesuré sur une radiographie simple de l'abdomen KUB (Kidney Ureter Bladder) ou CT (tomodensitométrie).
- Sténose urétérale du tiers supérieur ou moyen.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une obstruction urétérale distale
- Patients souffrant de reflux urinaire
- Patients nécessitant une procédure bilatérale de gestion des calculs chirurgicaux
- Exclusion peropératoire : à la discrétion de l'urologue, si un traumatisme a été induit à l'uretère distal en raison de manœuvres d'urétéroscopie, ces patients seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Pose d'endoprothèse RELIEF
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et obtenu leur consentement, les patients se verront insérer le stent RELIEF dans l'uretère pendant la cystoscopie conformément aux normes de soins pour le placement du stent urétéral.
|
Le stent RELIEF sera placé sous cystoscopie.
Le stent avec poussoir sera placé sur le guide et inséré.
Le poussoir sera positionné, le guide sera retiré et le poussoir sera rétracté.
La position du stent sera confirmée par radiographie (arceau).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des symptômes d'irritation de la vessie (par exemple fréquence, urgence, nycturie, fuite d'urine...) associés au stent RELIEF.
Délai: 24 heures après l'opération
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Un questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (échelle USSQ) sera utilisé pour évaluer les symptômes d'irritation de la vessie 24 heures après l'opération.
L'USSQ produit un score de 19 à 220 ou plus, un score plus élevé signifiant des symptômes plus nombreux ou plus graves.
|
24 heures après l'opération
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|
Modification des scores de douleur à la longe par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, jour 30
|
La partie échelle visuelle analogique 1-10 du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (échelle USSQ) sera utilisée pour évaluer le changement de la douleur lombaire par rapport à la ligne de base.
L'EVA produit un score de 0 à 10, un score plus élevé signifiant des symptômes plus nombreux ou plus graves.
|
Référence, jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au stent RELIEF
Délai: 0-30 jours.
|
Évaluation des événements indésirables (incidence, relation avec le dispositif, gravité) attribués au stent RELIEF par rapport aux taux d'événements indésirables établis à partir d'études cliniques publiées et des événements rapportés par la FDA des stents urétéraux conventionnels.
|
0-30 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-17-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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