Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELIEF™ Ureteral Stent - Vurdering af retrograd urinrefluks og distal spiralblæreposition

8. januar 2024 opdateret af: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Traditionelle ureterale stents er almindeligt anvendte i nyre- og ureterale procedurer, og deres anvendelse er forbundet med mange sygdomme, som kan påvirke patienternes livskvalitet. Udskiftning af den distale del af stenten med et tyndt materiale kan dog reducere blæreirritative symptomer og tillade den ureterovesikale forbindelse at samle sig --- og derved reducere urinrefluks. Hypotesen er, at RELIEF-stenten vil tilbyde den samme funktion som traditionelle ureterale stents med de ekstra fordele at minimere urinrefluks og reducere irritative blæresymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle ureterale stents bruges almindeligvis i praksis til at lindre nyreobstruktion eller som et stillads for at fremme heling efter endoskopiske eller åbne/laparoskopiske operationer, der involverer urinlederen. Der er dog mange sygeligheder forbundet med stentplacering enten på grund af blæreirritation eller tilbagestrømning af urin til nyren. De mest almindeligt rapporterede symptomer omfatter haster, vandladningsfrekvens, dysuri, inkontinens, hæmaturi, suprapubisk ubehag og feber på grund af urinvejsinfektioner og flankesmerter, som kan forekomme hos op til 80 % af stentede patienter. Nogle gange tolereres symptomerne dårligt og kan påvirke patienternes livskvalitet negativt. Shao et al har undersøgt forholdet mellem blærefyldning og nyrebækkentrykket (RPP) hos stentede patienter, hvilket afslørede, at RPP steg mildt under blærefyldning og steg dramatisk under tømning, hvilket indikerer urinrefluks og dermed tilskyndede tidlig stentfjernelse. En anden undersøgelse viste, at patienter med stents, hvis distale spoler krydser midtlinjen, har højere risiko for post-stenting morbiditet. Udskiftning af den distale del af ureteralstenten med et tyndt materiale kan reducere blæreirritative symptomer og tillade den ureterovesikale forbindelse at samle sig, hvorved urinrefluks elimineres.

The Ureteral Stent Company, LLC (USC) udvikler RELIEF™ Ureteral Stent, en engangs-ureteral stent (US) enhed til engangsbrug, der vil give den traditionelle funktion at tillade passage af urin fra nyren til blæren med nye designforbedringer at forbedre patientbehandlingen:

  • En lavprofil tøjring gennem det intramurale uretersegment, der minimerer potentialet for urinrefluks
  • Polymer solid distal spole, der minimerer potentialet for spolepositionering på trigonen, hvilket reducerer potentialet for associerede blærespasmer og smerter.

Det er en hypotese, at RELIEF-stenten vil tilbyde den samme funktion som traditionelle ureterale stents med de ekstra fordele at minimere urinrefluks og reducere irritative blæresymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uretersten på 5-25 mm målt på almindelig abdomen røntgen KUB (Nyre Ureter Blære) eller CT (computertomografi).
  • Øvre eller midterste tredje ureterforsnævring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med distal ureteral obstruktion
  • Patienter med urinrefluks
  • Patienter, der kræver bilateral kirurgisk stenhåndteringsprocedure
  • Intraoperativ udelukkelse: Baseret på urologens skøn, hvis traumer er blevet induceret til den distale ureter på grund af ureteroskopi manøvrer, vil disse patienter blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AFLADNING stentplacering
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og fået samtykke, vil patienterne få indsat RELIEF-stenten i ureter under cystoskopi i henhold til standardbehandling for ureteral stentplacering.
RELIEF-stenten vil blive anbragt under cystoskopi. Stenten med pusher placeres over guidewiren og indsættes. Skubberen vil blive placeret, guidewiren vil blive fjernet, og skubberen vil blive trukket tilbage. Stentens position vil blive bekræftet ved røntgen (C-arm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blæreirritationssymptomer (f.eks. Hyppighed, Urgency, Nocturi, Urinlækage...) forbundet med RELIEF-stenten.
Tidsramme: 24 timer efter op
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ Scale) vil blive brugt til at evaluere blæreirritationssymptomer 24 timer efter operation. USSQ giver en score på 19 til 220 eller derover, hvor en højere score betyder flere eller værre symptomer.
24 timer efter op
Ændring i lændesmerter fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 30
1-10 Visual Analog Scale-delen af ​​Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ Scale) vil blive brugt til at evaluere forandringen af ​​lændesmerter fra baseline. VAS giver en score på 0 til 10, hvor en højere score betyder flere eller værre symptomer.
Baseline, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af LÆTTELSE Stent-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0-30 dage.
Vurdering af uønskede hændelser (hyppighed, forhold til enhed, sværhedsgrad) tilskrevet RELIEF-stenten sammenlignet med konstaterede bivirkningsrater fra offentliggjorte kliniske undersøgelser og FDA-rapporterede hændelser af konventionelle ureterale stents.
0-30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterobstruktion

Kliniske forsøg med AFLADNING Stent

3
Abonner