- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03266770
RELIEF™ Ureteral Stent - Vurdering af retrograd urinrefluks og distal spiralblæreposition
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traditionelle ureterale stents bruges almindeligvis i praksis til at lindre nyreobstruktion eller som et stillads for at fremme heling efter endoskopiske eller åbne/laparoskopiske operationer, der involverer urinlederen. Der er dog mange sygeligheder forbundet med stentplacering enten på grund af blæreirritation eller tilbagestrømning af urin til nyren. De mest almindeligt rapporterede symptomer omfatter haster, vandladningsfrekvens, dysuri, inkontinens, hæmaturi, suprapubisk ubehag og feber på grund af urinvejsinfektioner og flankesmerter, som kan forekomme hos op til 80 % af stentede patienter. Nogle gange tolereres symptomerne dårligt og kan påvirke patienternes livskvalitet negativt. Shao et al har undersøgt forholdet mellem blærefyldning og nyrebækkentrykket (RPP) hos stentede patienter, hvilket afslørede, at RPP steg mildt under blærefyldning og steg dramatisk under tømning, hvilket indikerer urinrefluks og dermed tilskyndede tidlig stentfjernelse. En anden undersøgelse viste, at patienter med stents, hvis distale spoler krydser midtlinjen, har højere risiko for post-stenting morbiditet. Udskiftning af den distale del af ureteralstenten med et tyndt materiale kan reducere blæreirritative symptomer og tillade den ureterovesikale forbindelse at samle sig, hvorved urinrefluks elimineres.
The Ureteral Stent Company, LLC (USC) udvikler RELIEF™ Ureteral Stent, en engangs-ureteral stent (US) enhed til engangsbrug, der vil give den traditionelle funktion at tillade passage af urin fra nyren til blæren med nye designforbedringer at forbedre patientbehandlingen:
- En lavprofil tøjring gennem det intramurale uretersegment, der minimerer potentialet for urinrefluks
- Polymer solid distal spole, der minimerer potentialet for spolepositionering på trigonen, hvilket reducerer potentialet for associerede blærespasmer og smerter.
Det er en hypotese, at RELIEF-stenten vil tilbyde den samme funktion som traditionelle ureterale stents med de ekstra fordele at minimere urinrefluks og reducere irritative blæresymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosemary Brewka, MS
- Telefonnummer: 216-844-1446
- E-mail: rosemary.brewka@UHhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uretersten på 5-25 mm målt på almindelig abdomen røntgen KUB (Nyre Ureter Blære) eller CT (computertomografi).
- Øvre eller midterste tredje ureterforsnævring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med distal ureteral obstruktion
- Patienter med urinrefluks
- Patienter, der kræver bilateral kirurgisk stenhåndteringsprocedure
- Intraoperativ udelukkelse: Baseret på urologens skøn, hvis traumer er blevet induceret til den distale ureter på grund af ureteroskopi manøvrer, vil disse patienter blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: AFLADNING stentplacering
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og fået samtykke, vil patienterne få indsat RELIEF-stenten i ureter under cystoskopi i henhold til standardbehandling for ureteral stentplacering.
|
RELIEF-stenten vil blive anbragt under cystoskopi.
Stenten med pusher placeres over guidewiren og indsættes.
Skubberen vil blive placeret, guidewiren vil blive fjernet, og skubberen vil blive trukket tilbage.
Stentens position vil blive bekræftet ved røntgen (C-arm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af blæreirritationssymptomer (f.eks. Hyppighed, Urgency, Nocturi, Urinlækage...) forbundet med RELIEF-stenten.
Tidsramme: 24 timer efter op
|
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ Scale) vil blive brugt til at evaluere blæreirritationssymptomer 24 timer efter operation.
USSQ giver en score på 19 til 220 eller derover, hvor en højere score betyder flere eller værre symptomer.
|
24 timer efter op
|
Ændring i lændesmerter fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 30
|
1-10 Visual Analog Scale-delen af Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ Scale) vil blive brugt til at evaluere forandringen af lændesmerter fra baseline.
VAS giver en score på 0 til 10, hvor en højere score betyder flere eller værre symptomer.
|
Baseline, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af LÆTTELSE Stent-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0-30 dage.
|
Vurdering af uønskede hændelser (hyppighed, forhold til enhed, sværhedsgrad) tilskrevet RELIEF-stenten sammenlignet med konstaterede bivirkningsrater fra offentliggjorte kliniske undersøgelser og FDA-rapporterede hændelser af konventionelle ureterale stents.
|
0-30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-17-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureterobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetUreteral skadeForenede Stater
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyAfsluttetUreteral duplikationVietnam
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterMegan Billow; Graham Chapman; Sangeeta Mahajan; Alex Soriano; Sherif El-NasharTrukket tilbageUreteral skadeForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttet
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Dr .S.B.PATANKARAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med AFLADNING Stent
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDyspepsi | Irritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Beslutningsstøtte | Patientrapporterede resultater | Galdesten; Kolik | Øvre mavesmerter
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Trukket tilbageDepression | Kronisk smerteForenede Stater
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, ikke rekrutterendeTinnitus, SubjektivForenede Stater
-
RZN Nutraceuticals, Inc.UkendtKronisk migræneIsrael
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet