- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03266770
Lo stent ureterale RELIEF™ - Valutazione del reflusso urinario retrogrado e della posizione della vescica a spirale distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent ureterali tradizionali sono comunemente usati nella pratica per alleviare l'ostruzione renale o come impalcatura per promuovere la guarigione dopo interventi chirurgici endoscopici o aperti/laparoscopici che coinvolgono l'uretere. Tuttavia, ci sono molte morbilità associate al posizionamento dello stent dovute all'irritazione della vescica o al riflusso di urina al rene. I sintomi più comunemente riportati includono urgenza, frequenza urinaria, disuria, incontinenza, ematuria, fastidio sovrapubico e febbre dovuta a infezioni del tratto urinario e dolore al fianco, che possono verificarsi fino all'80% dei pazienti con stent. A volte, i sintomi sono scarsamente tollerati e possono influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Shao et al. hanno studiato la relazione tra il riempimento della vescica e la pressione pelvica renale (RPP) nei pazienti con stent, rivelando che la RPP aumenta leggermente durante il riempimento della vescica e aumenta notevolmente durante lo svuotamento, indicando reflusso urinario e quindi incoraggiando la rimozione precoce dello stent. Un altro studio ha dimostrato che i pazienti con stent le cui spire distali attraversano la linea mediana sono a maggior rischio di morbilità post-stent. La sostituzione della porzione distale dello stent ureterale con un materiale sottile può ridurre i sintomi irritativi della vescica e consentire l'adesione della giunzione ureterovescicale, eliminando così il reflusso urinario.
The Ureteral Stent Company, LLC (USC) sta sviluppando lo stent ureterale RELIEF™, uno stent ureterale (US) monouso che fornirà la funzione tradizionale di consentire il passaggio dell'urina dal rene alla vescica con nuovi miglioramenti del design per migliorare la cura del paziente:
- Un laccio a basso profilo attraverso il segmento dell'uretere intramurale, che riduce al minimo il potenziale di reflusso urinario
- Bobina distale solida polimerica che riduce al minimo il potenziale posizionamento della bobina sul trigono, riducendo il potenziale di spasmi e dolore della vescica associati.
Si ipotizza che lo stent RELIEF offrirà la stessa funzione degli stent ureterali tradizionali con l'ulteriore vantaggio di ridurre al minimo il reflusso urinario e ridurre i sintomi irritativi della vescica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcolo ureterale di 5-25 mm misurato sulla radiografia dell'addome normale KUB (Kidney Ureter Bladder) o CT (tomografia computerizzata).
- Stenosi del terzo ureterale superiore o medio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ostruzione ureterale distale
- Pazienti con reflusso urinario
- Pazienti che richiedono una procedura chirurgica bilaterale per la gestione dei calcoli
- Esclusione intraoperatoria: a discrezione dell'urologo, se è stato indotto un trauma all'uretere distale a causa di manovre di ureteroscopia, questi pazienti saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Posizionamento dello stent RELIEF
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver ottenuto il consenso, ai pazienti verrà inserito lo stent RELIEF nell'uretere durante la cistoscopia secondo lo standard di cura per il posizionamento dello stent ureterale.
|
Lo stent RELIEF verrà posizionato sotto cistoscopia.
Lo stent con spintore verrà posizionato sopra il filo guida e inserito.
Lo spintore verrà posizionato, il filo guida rimosso e lo spintore ritirato.
La posizione dello stent sarà confermata dai raggi X (arco a C).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei sintomi di irritazione della vescica (ad esempio frequenza, urgenza, nicturia, perdita di urina...) associati allo stent RELIEF.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il questionario sui sintomi dello stent ureterale (scala USSQ) verrà utilizzato per valutare i sintomi di irritazione della vescica 24 ore dopo l'intervento.
L'USSQ produce un punteggio compreso tra 19 e 220 o superiore, dove un punteggio più alto significa sintomi più o peggiori.
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24 ore dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi del dolore lombo-sacrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
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La parte della scala analogica visiva 1-10 del questionario sui sintomi dello stent ureterale (scala USSQ) verrà utilizzata per valutare la variazione del dolore lombare rispetto al basale.
La VAS produce un punteggio da 0 a 10 dove un punteggio più alto significa sintomi più o peggiori.
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Riferimento, giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati allo stent RELIEF
Lasso di tempo: 0-30 giorni.
|
Valutazione degli eventi avversi (incidenza, relazione con il dispositivo, gravità) attribuiti allo stent RELIEF rispetto ai tassi di eventi avversi stabiliti dagli studi clinici pubblicati e agli eventi segnalati dalla FDA per gli stent ureterali convenzionali.
|
0-30 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
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