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Lo stent ureterale RELIEF™ - Valutazione del reflusso urinario retrogrado e della posizione della vescica a spirale distale

8 gennaio 2024 aggiornato da: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Gli stent ureterali tradizionali sono comunemente usati nelle procedure renali e ureterali e il loro uso è associato a molte morbilità che possono influire sulla qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, la sostituzione della porzione distale dello stent con un materiale sottile può ridurre i sintomi irritativi della vescica e consentire l'adesione della giunzione ureterovescicale, riducendo così il reflusso urinario. L'ipotesi è che lo stent RELIEF offrirà la stessa funzione degli stent ureterali tradizionali con l'ulteriore vantaggio di ridurre al minimo il reflusso urinario e ridurre i sintomi irritativi della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent ureterali tradizionali sono comunemente usati nella pratica per alleviare l'ostruzione renale o come impalcatura per promuovere la guarigione dopo interventi chirurgici endoscopici o aperti/laparoscopici che coinvolgono l'uretere. Tuttavia, ci sono molte morbilità associate al posizionamento dello stent dovute all'irritazione della vescica o al riflusso di urina al rene. I sintomi più comunemente riportati includono urgenza, frequenza urinaria, disuria, incontinenza, ematuria, fastidio sovrapubico e febbre dovuta a infezioni del tratto urinario e dolore al fianco, che possono verificarsi fino all'80% dei pazienti con stent. A volte, i sintomi sono scarsamente tollerati e possono influire negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Shao et al. hanno studiato la relazione tra il riempimento della vescica e la pressione pelvica renale (RPP) nei pazienti con stent, rivelando che la RPP aumenta leggermente durante il riempimento della vescica e aumenta notevolmente durante lo svuotamento, indicando reflusso urinario e quindi incoraggiando la rimozione precoce dello stent. Un altro studio ha dimostrato che i pazienti con stent le cui spire distali attraversano la linea mediana sono a maggior rischio di morbilità post-stent. La sostituzione della porzione distale dello stent ureterale con un materiale sottile può ridurre i sintomi irritativi della vescica e consentire l'adesione della giunzione ureterovescicale, eliminando così il reflusso urinario.

The Ureteral Stent Company, LLC (USC) sta sviluppando lo stent ureterale RELIEF™, uno stent ureterale (US) monouso che fornirà la funzione tradizionale di consentire il passaggio dell'urina dal rene alla vescica con nuovi miglioramenti del design per migliorare la cura del paziente:

  • Un laccio a basso profilo attraverso il segmento dell'uretere intramurale, che riduce al minimo il potenziale di reflusso urinario
  • Bobina distale solida polimerica che riduce al minimo il potenziale posizionamento della bobina sul trigono, riducendo il potenziale di spasmi e dolore della vescica associati.

Si ipotizza che lo stent RELIEF offrirà la stessa funzione degli stent ureterali tradizionali con l'ulteriore vantaggio di ridurre al minimo il reflusso urinario e ridurre i sintomi irritativi della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo ureterale di 5-25 mm misurato sulla radiografia dell'addome normale KUB (Kidney Ureter Bladder) o CT (tomografia computerizzata).
  • Stenosi del terzo ureterale superiore o medio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ostruzione ureterale distale
  • Pazienti con reflusso urinario
  • Pazienti che richiedono una procedura chirurgica bilaterale per la gestione dei calcoli
  • Esclusione intraoperatoria: a discrezione dell'urologo, se è stato indotto un trauma all'uretere distale a causa di manovre di ureteroscopia, questi pazienti saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Posizionamento dello stent RELIEF
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver ottenuto il consenso, ai pazienti verrà inserito lo stent RELIEF nell'uretere durante la cistoscopia secondo lo standard di cura per il posizionamento dello stent ureterale.
Lo stent RELIEF verrà posizionato sotto cistoscopia. Lo stent con spintore verrà posizionato sopra il filo guida e inserito. Lo spintore verrà posizionato, il filo guida rimosso e lo spintore ritirato. La posizione dello stent sarà confermata dai raggi X (arco a C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi di irritazione della vescica (ad esempio frequenza, urgenza, nicturia, perdita di urina...) associati allo stent RELIEF.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il questionario sui sintomi dello stent ureterale (scala USSQ) verrà utilizzato per valutare i sintomi di irritazione della vescica 24 ore dopo l'intervento. L'USSQ produce un punteggio compreso tra 19 e 220 o superiore, dove un punteggio più alto significa sintomi più o peggiori.
24 ore dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore lombo-sacrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
La parte della scala analogica visiva 1-10 del questionario sui sintomi dello stent ureterale (scala USSQ) verrà utilizzata per valutare la variazione del dolore lombare rispetto al basale. La VAS produce un punteggio da 0 a 10 dove un punteggio più alto significa sintomi più o peggiori.
Riferimento, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati allo stent RELIEF
Lasso di tempo: 0-30 giorni.
Valutazione degli eventi avversi (incidenza, relazione con il dispositivo, gravità) attribuiti allo stent RELIEF rispetto ai tassi di eventi avversi stabiliti dagli studi clinici pubblicati e agli eventi segnalati dalla FDA per gli stent ureterali convenzionali.
0-30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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