이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RELIEF™ 요관 스텐트 - 역류성 요로 역류 및 원위 코일 방광 위치 평가

2024년 1월 8일 업데이트: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
전통적인 요관 스텐트는 신장 및 요관 시술에 일반적으로 사용되며, 그 사용은 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 많은 이환율과 관련이 있습니다. 그러나 스텐트의 말단 부분을 얇은 재료로 교체하면 방광 자극 증상을 줄일 수 있고 요관 방광 연결부가 결합하여 요 역류를 줄일 수 있습니다. 가설은 RELIEF 스텐트가 요 역류를 최소화하고 방광 자극 증상을 줄이는 추가 이점과 함께 기존 요관 스텐트와 동일한 기능을 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전통적인 요관 스텐트는 요관을 포함하는 내시경 또는 개복/복강경 수술 후 치유를 촉진하기 위한 스캐폴드 또는 신장 폐쇄를 완화하기 위해 실제로 일반적으로 사용됩니다. 그러나 방광 자극 또는 신장으로의 소변 역류로 인해 스텐트 배치와 관련된 많은 이환율이 있습니다. 가장 흔하게 보고되는 증상은 절박뇨, 빈뇨, 배뇨곤란, 요실금, 혈뇨, 치골상부 불쾌감, 요로 감염으로 인한 발열, 옆구리 통증 등으로 스텐트 시술 환자의 80%에서 나타날 수 있다. 때로는 증상이 잘 견디지 못하고 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. Shao 등은 스텐트 시술 환자의 방광 충만과 신장 골반압(RPP) 사이의 관계를 연구했는데, RPP는 방광을 채우는 동안 약간 증가하고 배뇨 동안 급격하게 증가하여 요 역류를 나타내므로 조기 스텐트 제거를 권장합니다. 또 다른 연구에서는 원위 코일이 정중선을 가로지르는 스텐트 환자가 스텐트 시술 후 이환율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 요관 스텐트의 원위 부분을 얇은 재료로 교체하면 방광 자극 증상을 줄일 수 있고 요관방광 접합부를 접합하여 요로 역류를 제거할 수 있습니다.

Ureteral Stent Company, LLC(USC)는 RELIEF™ Ureteral Stent를 개발하고 있습니다. RELIEF™ Ureteral Stent는 일회용 요관 스텐트(US) 장치로 신장에서 방광으로 소변을 통과시키는 기존 기능을 새로운 디자인으로 개선하여 제공합니다. 환자 치료 개선:

  • 요도 역류의 가능성을 최소화하는 벽내 요관 세그먼트를 통한 로우 프로파일 테더
  • trigone에 코일이 위치할 가능성을 최소화하여 관련된 방광 경련 및 통증의 가능성을 줄이는 폴리머 솔리드 원위 코일.

RELIEF 스텐트는 기존의 요관 스텐트와 동일한 기능을 제공할 뿐만 아니라 요 역류를 최소화하고 자극성 방광 증상을 감소시키는 추가 이점을 제공할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일반 복부 X-레이 KUB(신장 요관 방광) 또는 CT(컴퓨터 단층 촬영)에서 측정된 5-25mm의 요관 결석.
  • 상부 또는 중간 세 번째 요관 협착.

제외 기준:

  • 원위 요관 폐쇄 환자
  • 요 역류 환자
  • 양측 수술적 돌 관리 시술이 필요한 환자
  • 수술 중 제외: 비뇨기과 의사의 재량에 따라 요관경 검사로 인해 말단 요관에 외상이 유발된 경우 이러한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RELIEF 스텐트 배치
포함 기준을 충족하고 동의를 얻은 후 환자는 요관 스텐트 배치를 위한 치료 표준에 따라 방광경 검사 중에 요관에 RELIEF 스텐트를 삽입하게 됩니다.
장치: 릴리프 스텐트
RELIEF 스텐트는 방광경 검사 아래에 배치됩니다. 푸셔가 있는 스텐트를 가이드와이어 위에 놓고 삽입합니다. 푸셔가 배치되고 가이드와이어가 제거되며 푸셔가 후퇴합니다. 스텐트의 위치는 엑스레이(C-arm)로 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RELIEF 스텐트와 관련된 방광 자극 증상(예: 빈도, 급박함, 야간뇨, 소변 누출...)의 발생률.
기간: 수술 후 24시간
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ 척도)를 사용하여 수술 후 24시간에 방광 자극 증상을 평가합니다. USSQ는 19~220점 이상의 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 증상이 더 많거나 더 심함을 의미합니다.
수술 후 24시간
기준선 대비 허리 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 30일차
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ 척도)의 1-10 시각적 아날로그 척도 부분을 사용하여 기준선으로부터 허리 통증의 변화를 평가합니다. VAS는 0~10점으로 점수가 높을수록 증상이 더 많거나 더 심함을 의미합니다.
기준선, 30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RELIEF 스텐트 관련 부작용의 발생률
기간: 0-30일.
RELIEF 스텐트에 기인한 부작용(발생률, 장치와의 관계, 중증도)을 공개된 임상 연구 및 FDA에서 보고한 기존 요관 스텐트의 부작용 비율과 비교하여 평가했습니다.
0-30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-17-30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

릴리프 스텐트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다