Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELIEF™ Ureteral Stent - Vurdering av retrograd urinrefluks og distal spiral blæreposisjon

8. januar 2024 oppdatert av: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tradisjonelle ureterale stenter er ofte brukt i nyre- og ureterale prosedyrer, og bruken av dem er assosiert med mange sykeligheter som kan påvirke pasienters livskvalitet. Utskifting av den distale delen av stenten med et tynt materiale kan imidlertid redusere blæreirritative symptomer og tillate at den ureterovesikale forbindelsen samvirker --- og dermed redusere urinrefluks. Hypotesen er at RELIEF-stenten vil tilby samme funksjon som tradisjonelle ureterale stenter med de ekstra fordelene ved å minimere urinrefluks og redusere irritative blæresymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle ureterale stenter brukes ofte i praksis for å lindre nyreobstruksjon eller som et stillas for å fremme helbredelse etter endoskopiske eller åpne/laparoskopiske operasjoner som involverer urinlederen. Imidlertid er det mange sykeligheter forbundet med stentplassering enten på grunn av blæreirritasjon eller tilbakestrømning av urin til nyrene. De hyppigst rapporterte symptomene inkluderer haster, urineringsfrekvens, dysuri, inkontinens, hematuri, suprapubisk ubehag og feber på grunn av urinveisinfeksjoner og flankesmerter, som kan forekomme hos opptil 80 % av stentede pasienter. Noen ganger tolereres symptomene dårlig og kan påvirke pasientenes livskvalitet negativt. Shao et al har studert forholdet mellom blærefylling og nyrebekkentrykket (RPP) hos stentede pasienter, som avslørte at RPP økte mildt under blærefylling og økte dramatisk under tømning, noe som indikerer urinrefluks, og dermed oppmuntret til tidlig fjerning av stent. En annen studie viste at pasienter med stenter hvis distale spiraler krysser midtlinjen har høyere risiko for post-stenting morbiditet. Utskifting av den distale delen av ureteralstenten med et tynt materiale kan redusere blæreirritative symptomer og la den ureterovesikale forbindelsen samle seg, og dermed eliminere urinrefluks.

The Ureteral Stent Company, LLC (USC) utvikler RELIEF™ Ureteral Stent, en engangs ureteral stent (US) enhet som vil gi den tradisjonelle funksjonen å tillate passasje av urin fra nyrene til blæren med nye designforbedringer for å forbedre pasientbehandlingen:

  • En lavprofiltjor gjennom det intramurale urinledersegmentet, som minimerer potensialet for urinrefluks
  • Polymer solid distal spole som minimerer potensialet for spiralplassering på trigonen, og reduserer potensialet for tilhørende blærespasmer og smerte.

Det antas at RELIEF-stenten vil tilby samme funksjon som tradisjonelle ureterale stenter med de ekstra fordelene ved å minimere urinrefluks og redusere irritative blæresymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ureterstein på 5-25 mm målt på vanlig abdomen røntgen KUB (Kidney Ureter Blære) eller CT (computertomografi).
  • Øvre eller midtre tredjedel av urinrøret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med distal ureterobstruksjon
  • Pasienter med urinrefluks
  • Pasienter som trenger bilateral kirurgisk steinbehandlingsprosedyre
  • Intraoperativ eksklusjon: Basert på urologens skjønn, hvis traumer har blitt indusert til den distale urinlederen på grunn av ureteroskopi-manøvrer, vil disse pasientene bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AVLASTNING stentplassering
Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og fått samtykke, vil pasientene få RELIEF-stenten satt inn i urinlederen under cystoskopi i henhold til standard omsorg for plassering av urinrørstent.
RELIEF-stenten vil bli plassert under cystoskopi. Stenten med pusher plasseres over ledetråden og settes inn. Skyveren vil bli plassert, ledetråden vil bli fjernet, og skyveren vil bli trukket tilbake. Plasseringen av stenten vil bli bekreftet med røntgen (C-arm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blæreirritasjonssymptomer (f.eks. Frekvens, Hastighet, Nocturi, Urinlekkasje...) knyttet til LÆTTELSE-stenten.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ Scale) vil bli brukt til å evaluere symptomer på blæreirritasjon 24 timer etter operasjon. USSQ gir en poengsum på 19 til 220 eller høyere der en høyere poengsum betyr flere eller verre symptomer.
24 timer etter operasjon
Endring i lendesmertepoeng fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
1-10 Visual Analog Scale-delen av Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ Scale) vil bli brukt til å evaluere endringen av lendesmerter fra baseline. VAS gir en score på 0 til 10 der en høyere score betyr flere eller verre symptomer.
Grunnlinje, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av LITTELSE Stentrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0-30 dager.
Vurdering av uønskede hendelser (forekomst, forhold til enhet, alvorlighetsgrad) tilskrevet RELIEF-stenten sammenlignet med etablerte bivirkningsrater fra publiserte kliniske studier og FDA-rapporterte hendelser med konvensjonelle ureterale stenter.
0-30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureterobstruksjon

Kliniske studier på AVLASTNING Stent

3
Abonnere