- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266770
RELIEF™ Ureteral Stent - Vurdering av retrograd urinrefluks og distal spiral blæreposisjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelle ureterale stenter brukes ofte i praksis for å lindre nyreobstruksjon eller som et stillas for å fremme helbredelse etter endoskopiske eller åpne/laparoskopiske operasjoner som involverer urinlederen. Imidlertid er det mange sykeligheter forbundet med stentplassering enten på grunn av blæreirritasjon eller tilbakestrømning av urin til nyrene. De hyppigst rapporterte symptomene inkluderer haster, urineringsfrekvens, dysuri, inkontinens, hematuri, suprapubisk ubehag og feber på grunn av urinveisinfeksjoner og flankesmerter, som kan forekomme hos opptil 80 % av stentede pasienter. Noen ganger tolereres symptomene dårlig og kan påvirke pasientenes livskvalitet negativt. Shao et al har studert forholdet mellom blærefylling og nyrebekkentrykket (RPP) hos stentede pasienter, som avslørte at RPP økte mildt under blærefylling og økte dramatisk under tømning, noe som indikerer urinrefluks, og dermed oppmuntret til tidlig fjerning av stent. En annen studie viste at pasienter med stenter hvis distale spiraler krysser midtlinjen har høyere risiko for post-stenting morbiditet. Utskifting av den distale delen av ureteralstenten med et tynt materiale kan redusere blæreirritative symptomer og la den ureterovesikale forbindelsen samle seg, og dermed eliminere urinrefluks.
The Ureteral Stent Company, LLC (USC) utvikler RELIEF™ Ureteral Stent, en engangs ureteral stent (US) enhet som vil gi den tradisjonelle funksjonen å tillate passasje av urin fra nyrene til blæren med nye designforbedringer for å forbedre pasientbehandlingen:
- En lavprofiltjor gjennom det intramurale urinledersegmentet, som minimerer potensialet for urinrefluks
- Polymer solid distal spole som minimerer potensialet for spiralplassering på trigonen, og reduserer potensialet for tilhørende blærespasmer og smerte.
Det antas at RELIEF-stenten vil tilby samme funksjon som tradisjonelle ureterale stenter med de ekstra fordelene ved å minimere urinrefluks og redusere irritative blæresymptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ureterstein på 5-25 mm målt på vanlig abdomen røntgen KUB (Kidney Ureter Blære) eller CT (computertomografi).
- Øvre eller midtre tredjedel av urinrøret.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med distal ureterobstruksjon
- Pasienter med urinrefluks
- Pasienter som trenger bilateral kirurgisk steinbehandlingsprosedyre
- Intraoperativ eksklusjon: Basert på urologens skjønn, hvis traumer har blitt indusert til den distale urinlederen på grunn av ureteroskopi-manøvrer, vil disse pasientene bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: AVLASTNING stentplassering
Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og fått samtykke, vil pasientene få RELIEF-stenten satt inn i urinlederen under cystoskopi i henhold til standard omsorg for plassering av urinrørstent.
|
RELIEF-stenten vil bli plassert under cystoskopi.
Stenten med pusher plasseres over ledetråden og settes inn.
Skyveren vil bli plassert, ledetråden vil bli fjernet, og skyveren vil bli trukket tilbake.
Plasseringen av stenten vil bli bekreftet med røntgen (C-arm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av blæreirritasjonssymptomer (f.eks. Frekvens, Hastighet, Nocturi, Urinlekkasje...) knyttet til LÆTTELSE-stenten.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ Scale) vil bli brukt til å evaluere symptomer på blæreirritasjon 24 timer etter operasjon.
USSQ gir en poengsum på 19 til 220 eller høyere der en høyere poengsum betyr flere eller verre symptomer.
|
24 timer etter operasjon
|
Endring i lendesmertepoeng fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
1-10 Visual Analog Scale-delen av Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ Scale) vil bli brukt til å evaluere endringen av lendesmerter fra baseline.
VAS gir en score på 0 til 10 der en høyere score betyr flere eller verre symptomer.
|
Grunnlinje, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av LITTELSE Stentrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0-30 dager.
|
Vurdering av uønskede hendelser (forekomst, forhold til enhet, alvorlighetsgrad) tilskrevet RELIEF-stenten sammenlignet med etablerte bivirkningsrater fra publiserte kliniske studier og FDA-rapporterte hendelser med konvensjonelle ureterale stenter.
|
0-30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-17-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ureterobstruksjon
-
Ambu Inc.Ambu A/SFullførtCystoskopi | Ureteral stentForente stater
-
Dr .S.B.PATANKARFullført
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyFullførtUreteral dupliseringVietnam
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtUreteral stentrelatert sykelighetSveits
-
University of MinnesotaFullført
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullført
Kliniske studier på AVLASTNING Stent
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDyspepsi | Irritabel tarm-syndrom | Magesmerter | Utnyttelse av helsevesenet | Beslutningshjelp | Pasientrapporterte utfall | Gallestein; Kolikk | Smerter i øvre del av magen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)TilbaketrukketDepresjon | Kronisk smerteForente stater
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, ikke rekrutterendeTinnitus, SubjektivForente stater
-
RZN Nutraceuticals, Inc.UkjentKronisk migreneIsrael
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
BayerFullførtAkutte hemoroiderDen russiske føderasjonen
-
Lawson Health Research InstituteTilbaketrukket