- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03266770
El stent ureteral RELIEF™: evaluación del reflujo urinario retrógrado y la posición de la vejiga espiral distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents ureterales tradicionales se usan comúnmente en la práctica para aliviar la obstrucción renal o como andamiaje para promover la cicatrización después de cirugías endoscópicas o abiertas/laparoscópicas que involucran el uréter. Sin embargo, hay muchas morbilidades asociadas con la colocación de stents debido a la irritación de la vejiga o al reflujo de orina al riñón. Los síntomas más comúnmente informados incluyen urgencia, frecuencia urinaria, disuria, incontinencia, hematuria, molestias suprapúbicas y fiebre debido a infecciones del tracto urinario y dolor en el flanco, que pueden ocurrir hasta en el 80% de los pacientes con stent. A veces, los síntomas son mal tolerados y pueden afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes. Shao et al. estudiaron la relación entre el llenado de la vejiga y la presión pélvica renal (RPP) en pacientes con stent, lo que reveló que la RPP aumentó levemente durante el llenado de la vejiga y aumentó drásticamente durante la micción, lo que indica reflujo urinario y, por lo tanto, fomenta la extracción temprana del stent. Otro estudio mostró que los pacientes con stents cuyas espirales distales cruzan la línea media tienen un mayor riesgo de morbilidad posterior a la colocación de stents. El reemplazo de la porción distal del stent ureteral con un material delgado puede reducir los síntomas irritativos de la vejiga y permitir que la unión ureterovesical se coapte, eliminando así el reflujo urinario.
The Ureteral Stent Company, LLC (USC) está desarrollando el stent ureteral RELIEF™, un dispositivo de stent ureteral (US) desechable de un solo uso que proporcionará la función tradicional de permitir el paso de la orina desde el riñón a la vejiga con nuevas mejoras de diseño para mejorar la atención al paciente:
- Una atadura de bajo perfil a través del segmento del uréter intramural, lo que minimiza el potencial de reflujo urinario
- Bobina distal polimérica sólida que minimiza la posibilidad de que la bobina se coloque sobre el trígono, lo que reduce la posibilidad de que se produzcan espasmos y dolores vesicales asociados.
Se supone que el stent RELIEF ofrecerá la misma función que los stents ureterales tradicionales con los beneficios adicionales de minimizar el reflujo urinario y reducir los síntomas de la vejiga irritativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo ureteral de 5-25 mm medido en radiografía de abdomen simple KUB (Kidney Uréter Bladder) o CT (tomografía computarizada).
- Estenosis ureteral del tercio superior o medio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obstrucción ureteral distal
- Pacientes con reflujo urinario
- Pacientes que requieren un procedimiento de manejo de cálculos quirúrgicos bilaterales
- Exclusión intraoperatoria: A criterio del urólogo, si se ha inducido un traumatismo en el uréter distal por maniobras de ureteroscopia, estos pacientes serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Colocación de stent RELIEF
Después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento, a los pacientes se les insertará el stent RELIEF en el uréter durante la cistoscopia según el estándar de atención para la colocación de un stent ureteral.
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El stent RELIEF se colocará bajo cistoscopia.
El stent con empujador se colocará sobre la guía y se insertará.
Se colocará el empujador, se retirará el cable guía y se retraerá el empujador.
La posición del stent se confirmará mediante rayos X (brazo en C).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síntomas de irritación de la vejiga (p. ej., frecuencia, urgencia, nicturia, fuga de orina...) asociados con el stent RELIEF.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se utilizará el cuestionario de síntomas del stent ureteral (escala USSQ) para evaluar los síntomas de irritación de la vejiga 24 horas después de la operación.
El USSQ produce una puntuación de 19 a 220 o superior, donde una puntuación más alta significa más o peores síntomas.
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24 horas después de la operación
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Cambio en las puntuaciones de dolor de lomo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La parte de la escala analógica visual del 1 al 10 del Cuestionario de síntomas del stent ureteral (escala USSQ) se utilizará para evaluar el cambio en el dolor lumbar desde el inicio.
La EVA produce una puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa más o peores síntomas.
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Línea de base, día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el stent RELIEF
Periodo de tiempo: 0-30 días.
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Evaluación de eventos adversos (incidencia, relación con el dispositivo, gravedad) atribuidos al stent RELIEF en comparación con las tasas establecidas de eventos adversos de estudios clínicos publicados y eventos informados por la FDA de stents ureterales convencionales.
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0-30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-17-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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