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El stent ureteral RELIEF™: evaluación del reflujo urinario retrógrado y la posición de la vejiga espiral distal

8 de enero de 2024 actualizado por: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Los stents ureterales tradicionales se usan comúnmente en procedimientos renales y ureterales, y su uso está asociado con muchas morbilidades que pueden afectar la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, el reemplazo de la porción distal del stent con un material delgado puede reducir los síntomas irritativos de la vejiga y permitir que la unión ureterovesical se coapte, reduciendo así el reflujo urinario. La hipótesis es que el stent RELIEF ofrecerá la misma función que los stents ureterales tradicionales con los beneficios adicionales de minimizar el reflujo urinario y reducir los síntomas de la vejiga irritativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los stents ureterales tradicionales se usan comúnmente en la práctica para aliviar la obstrucción renal o como andamiaje para promover la cicatrización después de cirugías endoscópicas o abiertas/laparoscópicas que involucran el uréter. Sin embargo, hay muchas morbilidades asociadas con la colocación de stents debido a la irritación de la vejiga o al reflujo de orina al riñón. Los síntomas más comúnmente informados incluyen urgencia, frecuencia urinaria, disuria, incontinencia, hematuria, molestias suprapúbicas y fiebre debido a infecciones del tracto urinario y dolor en el flanco, que pueden ocurrir hasta en el 80% de los pacientes con stent. A veces, los síntomas son mal tolerados y pueden afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes. Shao et al. estudiaron la relación entre el llenado de la vejiga y la presión pélvica renal (RPP) en pacientes con stent, lo que reveló que la RPP aumentó levemente durante el llenado de la vejiga y aumentó drásticamente durante la micción, lo que indica reflujo urinario y, por lo tanto, fomenta la extracción temprana del stent. Otro estudio mostró que los pacientes con stents cuyas espirales distales cruzan la línea media tienen un mayor riesgo de morbilidad posterior a la colocación de stents. El reemplazo de la porción distal del stent ureteral con un material delgado puede reducir los síntomas irritativos de la vejiga y permitir que la unión ureterovesical se coapte, eliminando así el reflujo urinario.

The Ureteral Stent Company, LLC (USC) está desarrollando el stent ureteral RELIEF™, un dispositivo de stent ureteral (US) desechable de un solo uso que proporcionará la función tradicional de permitir el paso de la orina desde el riñón a la vejiga con nuevas mejoras de diseño para mejorar la atención al paciente:

  • Una atadura de bajo perfil a través del segmento del uréter intramural, lo que minimiza el potencial de reflujo urinario
  • Bobina distal polimérica sólida que minimiza la posibilidad de que la bobina se coloque sobre el trígono, lo que reduce la posibilidad de que se produzcan espasmos y dolores vesicales asociados.

Se supone que el stent RELIEF ofrecerá la misma función que los stents ureterales tradicionales con los beneficios adicionales de minimizar el reflujo urinario y reducir los síntomas de la vejiga irritativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo ureteral de 5-25 mm medido en radiografía de abdomen simple KUB (Kidney Uréter Bladder) o CT (tomografía computarizada).
  • Estenosis ureteral del tercio superior o medio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obstrucción ureteral distal
  • Pacientes con reflujo urinario
  • Pacientes que requieren un procedimiento de manejo de cálculos quirúrgicos bilaterales
  • Exclusión intraoperatoria: A criterio del urólogo, si se ha inducido un traumatismo en el uréter distal por maniobras de ureteroscopia, estos pacientes serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Colocación de stent RELIEF
Después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento, a los pacientes se les insertará el stent RELIEF en el uréter durante la cistoscopia según el estándar de atención para la colocación de un stent ureteral.
El stent RELIEF se colocará bajo cistoscopia. El stent con empujador se colocará sobre la guía y se insertará. Se colocará el empujador, se retirará el cable guía y se retraerá el empujador. La posición del stent se confirmará mediante rayos X (brazo en C).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de síntomas de irritación de la vejiga (p. ej., frecuencia, urgencia, nicturia, fuga de orina...) asociados con el stent RELIEF.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se utilizará el cuestionario de síntomas del stent ureteral (escala USSQ) para evaluar los síntomas de irritación de la vejiga 24 horas después de la operación. El USSQ produce una puntuación de 19 a 220 o superior, donde una puntuación más alta significa más o peores síntomas.
24 horas después de la operación
Cambio en las puntuaciones de dolor de lomo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
La parte de la escala analógica visual del 1 al 10 del Cuestionario de síntomas del stent ureteral (escala USSQ) se utilizará para evaluar el cambio en el dolor lumbar desde el inicio. La EVA produce una puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa más o peores síntomas.
Línea de base, día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el stent RELIEF
Periodo de tiempo: 0-30 días.
Evaluación de eventos adversos (incidencia, relación con el dispositivo, gravedad) atribuidos al stent RELIEF en comparación con las tasas establecidas de eventos adversos de estudios clínicos publicados y eventos informados por la FDA de stents ureterales convencionales.
0-30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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