- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03266770
A RELIEF™ ureter stent – A retrográd vizelet reflux és a disztális spirálhólyag helyzetének értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hagyományos ureter stenteket gyakran használják a gyakorlatban a veseelzáródás enyhítésére vagy állványként a gyógyulás elősegítésére az uretert érintő endoszkópos vagy nyílt/laparoszkópos műtétek után. A stent behelyezésével azonban számos megbetegedést okozhat a húgyhólyag irritációja vagy a vizelet visszaáramlása a vesébe. A leggyakrabban jelentett tünetek a sürgősség, a gyakori vizelés, a dysuria, az inkontinencia, a hematuria, a suprapubicus diszkomfort, valamint a húgyúti fertőzések és az oldalsó fájdalom miatti láz, amely a stenttel ellátott betegek 80%-ánál fordulhat elő. Néha a tünetek rosszul tolerálhatók, és negatívan befolyásolhatják a betegek életminőségét. Shao és munkatársai a húgyhólyag telődése és a vesemedence-nyomás (RPP) közötti összefüggést tanulmányozták stenttel ellátott betegeken, amelyek kimutatták, hogy az RPP enyhén nőtt a hólyagtöltés során, és drámaian megnőtt az ürítés során, jelezve a vizelet refluxát, és így ösztönzi a stent korai eltávolítását. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy azok a sztentek, akiknél a disztális tekercsek átlépik a középvonalat, nagyobb a stentelés utáni megbetegedések kockázatának. Az ureter stent disztális részének vékony anyagra történő cseréje csökkentheti a húgyhólyag irritatív tüneteit, és lehetővé teheti az ureterovesicalis csomópont beágyazódását, ezáltal megszűnik a vizelet reflux.
Az Ureteral Stent Company, LLC (USC) fejleszti a RELIEF™ ureter stentet, egy egyszer használatos, eldobható ureter stent (US) eszközt, amely új tervezési fejlesztésekkel biztosítja a hagyományos funkciót, amely lehetővé teszi a vizelet áthaladását a veséből a hólyagba. a betegellátás javítása érdekében:
- Alacsony profilú kötél az intramurális ureter szegmensen keresztül, minimalizálva a húgyúti reflux lehetőségét
- Polimer szilárd disztális tekercs, amely minimálisra csökkenti a tekercs trigonon való elhelyezésének lehetőségét, csökkentve a kapcsolódó hólyaggörcsök és fájdalom lehetőségét.
Feltételezhető, hogy a RELIEF stent ugyanazt a funkciót fogja ellátni, mint a hagyományos ureter stentek, azzal a további előnyökkel, hogy minimalizálja a húgyúti refluxot és csökkenti az irritatív hólyagtüneteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-25 mm-es húgycső sima hasi röntgen KUB (Kidney Ureter Bladder) vagy CT (számítógépes tomográfia) segítségével mérve.
- Felső vagy középső harmad húgycsőszűkület.
Kizárási kritériumok:
- Distális ureterelzáródásban szenvedő betegek
- Húgyúti refluxban szenvedő betegek
- Kétoldali sebészeti kőkezelést igénylő betegek
- Intraoperatív kizárás: Az urológus belátása szerint, ha az ureteroszkópiás manőverek miatt a distalis ureter sérülését okozták, ezeket a betegeket kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RELIEF stent behelyezése
A felvételi kritériumok teljesítése és a beleegyezés után a betegek a RELIEF stentet behelyezik az ureterbe a cisztoszkópia során, az ureter stent elhelyezésének standardjai szerint.
|
A RELIEF stent cisztoszkópia alá kerül.
A tolóval ellátott stentet a vezetődrót fölé helyezik és behelyezik.
A toló rögzítve lesz, a vezetődrót eltávolításra kerül, és a toló visszahúzódik.
A stent helyzetét röntgenfelvétel (C-kar) igazolja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RELIEF stenttel kapcsolatos hólyagirritációs tünetek (pl. gyakoriság, sürgősség, nocturia, vizeletszivárgás...) előfordulása.
Időkeret: 24 órával az op
|
Az ureter stent tüneteinek kérdőívét (USSQ skála) használják a húgyhólyag irritáció tüneteinek értékelésére a műtét után 24 órával.
Az USSQ 19 és 220 közötti vagy afeletti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám több vagy rosszabb tüneteket jelent.
|
24 órával az op
|
|
Az ágyékfájdalom pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
Az ureterális stent tünetek kérdőívének (USSQ skála) 1-10 vizuális analóg skála részét fogják használni az ágyékfájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésére.
A VAS 0-tól 10-ig terjedő pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám több vagy rosszabb tüneteket jelent.
|
Alapállapot, 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RELIEF stenttel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-30 nap.
|
A RELIEF stentnek tulajdonított nemkívánatos események (incidencia, kapcsolat az eszközzel, súlyosság) értékelése a publikált klinikai vizsgálatok és az FDA által jelentett, a hagyományos ureter stentekkel kapcsolatban megállapított nemkívánatos események arányaihoz képest.
|
0-30 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-17-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RELIEF Stent
-
Radboud University Medical CenterMég nincs toborzásDyspepsia | Irritábilis bél szindróma | Hasi fájdalom | Egészségügyi hasznosítás | Döntési támogatás | A betegek által jelentett eredmények | Epekő; Kólika | Fájdalom a hasban
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VisszavontDepresszió | Krónikus fájdalomEgyesült Államok
-
Relief srlDonawa LifescienceToborzásTanulmány a mágneses endoururethralis záróizomról a stresszes vizelet inkontinencia ellen (RELIEF-2)Vizelettartási nehézségOlaszország
-
Radicle ScienceBefejezveFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCBefejezve
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute; The... és más munkatársakMég nincs toborzásPalliatív ellátás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktív, nem toborzóTinnitus, szubjektívEgyesült Államok
-
RZN Nutraceuticals, Inc.IsmeretlenKrónikus migrénIzrael
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyBefejezveÖngyilkosság, öngyilkos gondolatEgyesült Államok