Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RELIEF™ ureter stent – ​​A retrográd vizelet reflux és a disztális spirálhólyag helyzetének értékelése

2024. január 8. frissítette: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
A hagyományos ureter stenteket gyakran használják vese- és urétereljárásokban, és használatuk számos olyan betegséggel jár, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét. A stent disztális részének vékony anyaggal való cseréje azonban csökkentheti a húgyhólyag irritatív tüneteit, és lehetővé teheti az ureterovesicalis csomópont összetapadását --- ezáltal csökkentve a vizelet refluxát. A hipotézis az, hogy a RELIEF stent ugyanazt a funkciót fogja ellátni, mint a hagyományos ureter stentek, azzal a további előnyökkel, hogy minimalizálja a húgyúti refluxot és csökkenti az irritatív húgyhólyag tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos ureter stenteket gyakran használják a gyakorlatban a veseelzáródás enyhítésére vagy állványként a gyógyulás elősegítésére az uretert érintő endoszkópos vagy nyílt/laparoszkópos műtétek után. A stent behelyezésével azonban számos megbetegedést okozhat a húgyhólyag irritációja vagy a vizelet visszaáramlása a vesébe. A leggyakrabban jelentett tünetek a sürgősség, a gyakori vizelés, a dysuria, az inkontinencia, a hematuria, a suprapubicus diszkomfort, valamint a húgyúti fertőzések és az oldalsó fájdalom miatti láz, amely a stenttel ellátott betegek 80%-ánál fordulhat elő. Néha a tünetek rosszul tolerálhatók, és negatívan befolyásolhatják a betegek életminőségét. Shao és munkatársai a húgyhólyag telődése és a vesemedence-nyomás (RPP) közötti összefüggést tanulmányozták stenttel ellátott betegeken, amelyek kimutatták, hogy az RPP enyhén nőtt a hólyagtöltés során, és drámaian megnőtt az ürítés során, jelezve a vizelet refluxát, és így ösztönzi a stent korai eltávolítását. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy azok a sztentek, akiknél a disztális tekercsek átlépik a középvonalat, nagyobb a stentelés utáni megbetegedések kockázatának. Az ureter stent disztális részének vékony anyagra történő cseréje csökkentheti a húgyhólyag irritatív tüneteit, és lehetővé teheti az ureterovesicalis csomópont beágyazódását, ezáltal megszűnik a vizelet reflux.

Az Ureteral Stent Company, LLC (USC) fejleszti a RELIEF™ ureter stentet, egy egyszer használatos, eldobható ureter stent (US) eszközt, amely új tervezési fejlesztésekkel biztosítja a hagyományos funkciót, amely lehetővé teszi a vizelet áthaladását a veséből a hólyagba. a betegellátás javítása érdekében:

  • Alacsony profilú kötél az intramurális ureter szegmensen keresztül, minimalizálva a húgyúti reflux lehetőségét
  • Polimer szilárd disztális tekercs, amely minimálisra csökkenti a tekercs trigonon való elhelyezésének lehetőségét, csökkentve a kapcsolódó hólyaggörcsök és fájdalom lehetőségét.

Feltételezhető, hogy a RELIEF stent ugyanazt a funkciót fogja ellátni, mint a hagyományos ureter stentek, azzal a további előnyökkel, hogy minimalizálja a húgyúti refluxot és csökkenti az irritatív hólyagtüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-25 mm-es húgycső sima hasi röntgen KUB (Kidney Ureter Bladder) vagy CT (számítógépes tomográfia) segítségével mérve.
  • Felső vagy középső harmad húgycsőszűkület.

Kizárási kritériumok:

  • Distális ureterelzáródásban szenvedő betegek
  • Húgyúti refluxban szenvedő betegek
  • Kétoldali sebészeti kőkezelést igénylő betegek
  • Intraoperatív kizárás: Az urológus belátása szerint, ha az ureteroszkópiás manőverek miatt a distalis ureter sérülését okozták, ezeket a betegeket kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: RELIEF stent behelyezése
A felvételi kritériumok teljesítése és a beleegyezés után a betegek a RELIEF stentet behelyezik az ureterbe a cisztoszkópia során, az ureter stent elhelyezésének standardjai szerint.
A RELIEF stent cisztoszkópia alá kerül. A tolóval ellátott stentet a vezetődrót fölé helyezik és behelyezik. A toló rögzítve lesz, a vezetődrót eltávolításra kerül, és a toló visszahúzódik. A stent helyzetét röntgenfelvétel (C-kar) igazolja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RELIEF stenttel kapcsolatos hólyagirritációs tünetek (pl. gyakoriság, sürgősség, nocturia, vizeletszivárgás...) előfordulása.
Időkeret: 24 órával az op
Az ureter stent tüneteinek kérdőívét (USSQ skála) használják a húgyhólyag irritáció tüneteinek értékelésére a műtét után 24 órával. Az USSQ 19 és 220 közötti vagy afeletti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám több vagy rosszabb tüneteket jelent.
24 órával az op
Az ágyékfájdalom pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
Az ureterális stent tünetek kérdőívének (USSQ skála) 1-10 vizuális analóg skála részét fogják használni az ágyékfájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésére. A VAS 0-tól 10-ig terjedő pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám több vagy rosszabb tüneteket jelent.
Alapállapot, 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RELIEF stenttel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-30 nap.
A RELIEF stentnek tulajdonított nemkívánatos események (incidencia, kapcsolat az eszközzel, súlyosság) értékelése a publikált klinikai vizsgálatok és az FDA által jelentett, a hagyományos ureter stentekkel kapcsolatban megállapított nemkívánatos események arányaihoz képest.
0-30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RELIEF Stent

Iratkozz fel