- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03266770
O Stent Ureteral RELIEF™ - Avaliação do Refluxo Urinário Retrógrado e da Posição da Mola Distal da Bexiga
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os stents ureterais tradicionais são comumente usados na prática para aliviar a obstrução renal ou como uma estrutura para promover a cicatrização após cirurgias endoscópicas ou abertas/laparoscópicas envolvendo o ureter. No entanto, existem muitas morbidades associadas à colocação de stents devido à irritação da bexiga ou refluxo de urina para o rim. Os sintomas mais comumente relatados incluem urgência, polaciúria, disúria, incontinência, hematúria, desconforto suprapúbico e febre devido a infecções do trato urinário e dor no flanco, que pode ocorrer em até 80% dos pacientes com stent. Às vezes, os sintomas são mal tolerados e podem afetar negativamente a qualidade de vida dos pacientes. Shao et al estudaram a relação entre o enchimento da bexiga e a pressão pélvica renal (PDR) em pacientes com stent, o que revelou que a PPR aumentou levemente durante o enchimento da bexiga e aumentou dramaticamente durante a micção, indicando refluxo urinário e, assim, encorajando a remoção precoce do stent. Outro estudo mostrou que pacientes com stents cujas bobinas distais cruzam a linha média apresentam maior risco de morbidades pós-stent. A substituição da porção distal do stent ureteral por um material fino pode reduzir os sintomas irritativos da bexiga e permitir a coaptação da junção ureterovesical, eliminando assim o refluxo urinário.
A Ureteral Stent Company, LLC (USC) está desenvolvendo o RELIEF™ Ureteral Stent, um dispositivo de stent ureteral (US) descartável de uso único que fornecerá a função tradicional de permitir a passagem da urina do rim para a bexiga com novos aprimoramentos de design para melhorar o atendimento ao paciente:
- Uma corda de baixo perfil através do segmento intramural do ureter, minimizando o potencial de refluxo urinário
- Mola distal sólida polimérica que minimiza o potencial de posicionamento da bobina no trígono, reduzindo o potencial de espasmos e dor associados à bexiga.
Supõe-se que o stent RELIEF oferecerá a mesma função dos stents ureterais tradicionais, com os benefícios adicionais de minimizar o refluxo urinário e reduzir os sintomas irritativos da bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cálculo ureteral de 5-25 mm medido em radiografia simples de abdome KUB (Rim Ureter Bexiga) ou TC (tomografia computadorizada).
- Estenose ureteral do terço superior ou médio.
Critério de exclusão:
- Pacientes com obstrução ureteral distal
- Pacientes com refluxo urinário
- Pacientes que requerem procedimento cirúrgico bilateral de gerenciamento de cálculos
- Exclusão intraoperatória: A critério do urologista, caso tenha sido induzido trauma no ureter distal devido a manobras de ureteroscopia, esses pacientes serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Colocação de stent RELIEF
Depois de atender aos critérios de inclusão e ser consentido, os pacientes terão o stent RELIEF inserido no ureter durante a cistoscopia de acordo com o padrão de tratamento para colocação de stent ureteral.
|
O stent RELIEF será colocado sob cistoscopia.
O stent com impulsor será colocado sobre o fio-guia e inserido.
O empurrador será posicionado, o fio-guia será removido e o empurrador será retraído.
A posição do stent será confirmada por raio-x (C-arm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sintomas de irritação da bexiga (por exemplo, frequência, urgência, noctúria, vazamento de urina...) associados ao stent RELIEF.
Prazo: 24 horas pós-operatório
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O Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (Escala USSQ) será usado para avaliar os sintomas de irritação da bexiga 24 horas após a operação.
O USSQ produz uma pontuação de 19 a 220 ou superior, onde uma pontuação mais alta significa mais ou piores sintomas.
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24 horas pós-operatório
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Mudança nas pontuações de dor lombar desde o início
Prazo: Linha de base, dia 30
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A parte da escala visual analógica 1-10 do Questionário de sintomas do stent ureteral (escala USSQ) será usada para avaliar a mudança na dor lombar desde o início.
A EVA produz uma pontuação de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa mais ou piores sintomas.
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Linha de base, dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao stent RELIEF
Prazo: 0-30 dias.
|
Avaliação de eventos adversos (incidência, relação com o dispositivo, gravidade) atribuídos ao stent RELIEF em comparação com as taxas de eventos adversos estabelecidas de estudos clínicos publicados e eventos relatados pela FDA de stents ureterais convencionais.
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0-30 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-17-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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