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O Stent Ureteral RELIEF™ - Avaliação do Refluxo Urinário Retrógrado e da Posição da Mola Distal da Bexiga

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Os stents ureterais tradicionais são comumente usados ​​em procedimentos renais e ureterais, e seu uso está associado a muitas morbidades que podem afetar a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, a substituição da porção distal do stent por um material fino pode reduzir os sintomas irritativos da bexiga e permitir a coaptação da junção ureterovesical, reduzindo assim o refluxo urinário. A hipótese é que o stent RELIEF oferecerá a mesma função dos stents ureterais tradicionais com os benefícios adicionais de minimizar o refluxo urinário e reduzir os sintomas irritativos da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os stents ureterais tradicionais são comumente usados ​​na prática para aliviar a obstrução renal ou como uma estrutura para promover a cicatrização após cirurgias endoscópicas ou abertas/laparoscópicas envolvendo o ureter. No entanto, existem muitas morbidades associadas à colocação de stents devido à irritação da bexiga ou refluxo de urina para o rim. Os sintomas mais comumente relatados incluem urgência, polaciúria, disúria, incontinência, hematúria, desconforto suprapúbico e febre devido a infecções do trato urinário e dor no flanco, que pode ocorrer em até 80% dos pacientes com stent. Às vezes, os sintomas são mal tolerados e podem afetar negativamente a qualidade de vida dos pacientes. Shao et al estudaram a relação entre o enchimento da bexiga e a pressão pélvica renal (PDR) em pacientes com stent, o que revelou que a PPR aumentou levemente durante o enchimento da bexiga e aumentou dramaticamente durante a micção, indicando refluxo urinário e, assim, encorajando a remoção precoce do stent. Outro estudo mostrou que pacientes com stents cujas bobinas distais cruzam a linha média apresentam maior risco de morbidades pós-stent. A substituição da porção distal do stent ureteral por um material fino pode reduzir os sintomas irritativos da bexiga e permitir a coaptação da junção ureterovesical, eliminando assim o refluxo urinário.

A Ureteral Stent Company, LLC (USC) está desenvolvendo o RELIEF™ Ureteral Stent, um dispositivo de stent ureteral (US) descartável de uso único que fornecerá a função tradicional de permitir a passagem da urina do rim para a bexiga com novos aprimoramentos de design para melhorar o atendimento ao paciente:

  • Uma corda de baixo perfil através do segmento intramural do ureter, minimizando o potencial de refluxo urinário
  • Mola distal sólida polimérica que minimiza o potencial de posicionamento da bobina no trígono, reduzindo o potencial de espasmos e dor associados à bexiga.

Supõe-se que o stent RELIEF oferecerá a mesma função dos stents ureterais tradicionais, com os benefícios adicionais de minimizar o refluxo urinário e reduzir os sintomas irritativos da bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cálculo ureteral de 5-25 mm medido em radiografia simples de abdome KUB (Rim Ureter Bexiga) ou TC (tomografia computadorizada).
  • Estenose ureteral do terço superior ou médio.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com obstrução ureteral distal
  • Pacientes com refluxo urinário
  • Pacientes que requerem procedimento cirúrgico bilateral de gerenciamento de cálculos
  • Exclusão intraoperatória: A critério do urologista, caso tenha sido induzido trauma no ureter distal devido a manobras de ureteroscopia, esses pacientes serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Colocação de stent RELIEF
Depois de atender aos critérios de inclusão e ser consentido, os pacientes terão o stent RELIEF inserido no ureter durante a cistoscopia de acordo com o padrão de tratamento para colocação de stent ureteral.
O stent RELIEF será colocado sob cistoscopia. O stent com impulsor será colocado sobre o fio-guia e inserido. O empurrador será posicionado, o fio-guia será removido e o empurrador será retraído. A posição do stent será confirmada por raio-x (C-arm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sintomas de irritação da bexiga (por exemplo, frequência, urgência, noctúria, vazamento de urina...) associados ao stent RELIEF.
Prazo: 24 horas pós-operatório
O Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (Escala USSQ) será usado para avaliar os sintomas de irritação da bexiga 24 horas após a operação. O USSQ produz uma pontuação de 19 a 220 ou superior, onde uma pontuação mais alta significa mais ou piores sintomas.
24 horas pós-operatório
Mudança nas pontuações de dor lombar desde o início
Prazo: Linha de base, dia 30
A parte da escala visual analógica 1-10 do Questionário de sintomas do stent ureteral (escala USSQ) será usada para avaliar a mudança na dor lombar desde o início. A EVA produz uma pontuação de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa mais ou piores sintomas.
Linha de base, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao stent RELIEF
Prazo: 0-30 dias.
Avaliação de eventos adversos (incidência, relação com o dispositivo, gravidade) atribuídos ao stent RELIEF em comparação com as taxas de eventos adversos estabelecidas de estudos clínicos publicados e eventos relatados pela FDA de stents ureterais convencionais.
0-30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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