Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RELIEF™ ureterale stent - Beoordeling van retrograde urinaire reflux en distale spiraalblaaspositie

8 januari 2024 bijgewerkt door: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Traditionele ureterale stents worden vaak gebruikt bij nier- en ureterale procedures en het gebruik ervan gaat gepaard met veel morbiditeiten die de kwaliteit van leven van patiënten kunnen aantasten. Vervanging van het distale deel van de stent door een dun materiaal kan echter blaasirritatiesymptomen verminderen en ervoor zorgen dat de ureterovesicale verbinding samenwerkt, waardoor urinaire reflux wordt verminderd. De hypothese is dat de RELIEF-stent dezelfde functie zal bieden als traditionele ureterale stents, met als extra voordelen het minimaliseren van urinereflux en het verminderen van irriterende blaassymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele ureterale stents worden in de praktijk vaak gebruikt om nierobstructie te verlichten of als steiger om genezing te bevorderen na endoscopische of open/laparoscopische operaties waarbij de ureter betrokken is. Er zijn echter veel morbiditeiten verbonden aan het plaatsen van een stent, hetzij als gevolg van irritatie van de blaas of terugstroming van urine naar de nier. De meest gemelde symptomen zijn aandrang, urinefrequentie, dysurie, incontinentie, hematurie, suprapubisch ongemak en koorts als gevolg van urineweginfecties en flankpijn, die kunnen voorkomen bij tot 80% van de patiënten met een stent. Soms worden de symptomen slecht verdragen en kunnen ze de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden. Shao et al. hebben de relatie tussen blaasvulling en de nierbekkendruk (RPP) bij patiënten met een stent bestudeerd. Hieruit bleek dat de RPP licht toenam tijdens het vullen van de blaas en dramatisch toenam tijdens het ledigen, wat wijst op urinereflux en zo vroegtijdige verwijdering van de stent aanmoedigt. Een andere studie toonde aan dat patiënten met stents waarvan de distale spiralen de middellijn kruisen een hoger risico lopen op post-stenting morbiditeiten. Vervanging van het distale gedeelte van de ureterale stent door een dun materiaal kan blaasirritatiesymptomen verminderen en ervoor zorgen dat de ureterovesicale verbinding samensmelt, waardoor urinaire reflux wordt geëlimineerd.

The Ureteral Stent Company, LLC (USC) ontwikkelt de RELIEF™ ureterstent, een wegwerpbare ureterstent (US) voor eenmalig gebruik die de traditionele functie zal vervullen om urine van de nier naar de blaas te laten stromen met nieuwe ontwerpverbeteringen om de patiëntenzorg te verbeteren:

  • Een onopvallende band door het intramurale uretersegment, waardoor de kans op urinereflux wordt geminimaliseerd
  • Polymeer vaste distale spiraal die de kans op plaatsing van de spiraal op de trigonus minimaliseert, waardoor de kans op bijbehorende blaasspasmen en pijn wordt verminderd.

Er wordt verondersteld dat de RELIEF-stent dezelfde functie zal bieden als traditionele ureterale stents, met als extra voordeel dat de urinaire reflux wordt geminimaliseerd en irritatieve blaassymptomen worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urethrasteen van 5-25 mm gemeten op gewone buik X-ray KUB (Kidney Ureter Blaas) of CT (computertomografie).
  • Bovenste of middelste derde ureterale strictuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met distale ureterobstructie
  • Patiënten met urinereflux
  • Patiënten die een bilaterale chirurgische steenbehandelingsprocedure nodig hebben
  • Intraoperatieve uitsluiting: op basis van het oordeel van de uroloog, als trauma is veroorzaakt aan de distale ureter als gevolg van ureteroscopiemanoeuvres, zullen deze patiënten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: RELIEF plaatsing van de stent
Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en toestemming is gegeven, wordt de RELIEF-stent in de ureter ingebracht tijdens cystoscopie volgens de zorgstandaard voor plaatsing van de ureterstent.
De RELIEF-stent wordt geplaatst onder cystoscopie. De stent met pusher wordt over de voerdraad geplaatst en ingebracht. De duwer wordt gepositioneerd, de voerdraad wordt verwijderd en de duwer wordt teruggetrokken. De positie van de stent wordt bevestigd door middel van röntgenfoto's (C-boog).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van blaasirritatiesymptomen (bijv. frequentie, urgentie, nocturie, urinelekkage...) die verband houden met de RELIEF-stent.
Tijdsspanne: 24 uur na op
Ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ-schaal) zal worden gebruikt om de symptomen van blaasirritatie 24 uur na de operatie te evalueren. De USSQ levert een score van 19 tot 220 of hoger op, waarbij een hogere score meer of slechtere symptomen betekent.
24 uur na op
Verandering in lendenpijnscores ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
Het 1-10 visueel analoge schaalgedeelte van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ-schaal) zal worden gebruikt om de verandering van de lendenpijn ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren. De VAS levert een score op van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer of slechtere symptomen betekent.
Basislijn, dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van RELIEF Stent-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 dagen.
Beoordeling van bijwerkingen (incidentie, relatie met het apparaat, ernst) toegeschreven aan de RELIEF-stent in vergelijking met vastgestelde bijwerkingen uit gepubliceerde klinische studies en door de FDA gerapporteerde gebeurtenissen van conventionele ureterale stents.
0-30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VERLICHTING Stent

Abonneren