- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266770
De RELIEF™ ureterale stent - Beoordeling van retrograde urinaire reflux en distale spiraalblaaspositie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele ureterale stents worden in de praktijk vaak gebruikt om nierobstructie te verlichten of als steiger om genezing te bevorderen na endoscopische of open/laparoscopische operaties waarbij de ureter betrokken is. Er zijn echter veel morbiditeiten verbonden aan het plaatsen van een stent, hetzij als gevolg van irritatie van de blaas of terugstroming van urine naar de nier. De meest gemelde symptomen zijn aandrang, urinefrequentie, dysurie, incontinentie, hematurie, suprapubisch ongemak en koorts als gevolg van urineweginfecties en flankpijn, die kunnen voorkomen bij tot 80% van de patiënten met een stent. Soms worden de symptomen slecht verdragen en kunnen ze de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden. Shao et al. hebben de relatie tussen blaasvulling en de nierbekkendruk (RPP) bij patiënten met een stent bestudeerd. Hieruit bleek dat de RPP licht toenam tijdens het vullen van de blaas en dramatisch toenam tijdens het ledigen, wat wijst op urinereflux en zo vroegtijdige verwijdering van de stent aanmoedigt. Een andere studie toonde aan dat patiënten met stents waarvan de distale spiralen de middellijn kruisen een hoger risico lopen op post-stenting morbiditeiten. Vervanging van het distale gedeelte van de ureterale stent door een dun materiaal kan blaasirritatiesymptomen verminderen en ervoor zorgen dat de ureterovesicale verbinding samensmelt, waardoor urinaire reflux wordt geëlimineerd.
The Ureteral Stent Company, LLC (USC) ontwikkelt de RELIEF™ ureterstent, een wegwerpbare ureterstent (US) voor eenmalig gebruik die de traditionele functie zal vervullen om urine van de nier naar de blaas te laten stromen met nieuwe ontwerpverbeteringen om de patiëntenzorg te verbeteren:
- Een onopvallende band door het intramurale uretersegment, waardoor de kans op urinereflux wordt geminimaliseerd
- Polymeer vaste distale spiraal die de kans op plaatsing van de spiraal op de trigonus minimaliseert, waardoor de kans op bijbehorende blaasspasmen en pijn wordt verminderd.
Er wordt verondersteld dat de RELIEF-stent dezelfde functie zal bieden als traditionele ureterale stents, met als extra voordeel dat de urinaire reflux wordt geminimaliseerd en irritatieve blaassymptomen worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urethrasteen van 5-25 mm gemeten op gewone buik X-ray KUB (Kidney Ureter Blaas) of CT (computertomografie).
- Bovenste of middelste derde ureterale strictuur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met distale ureterobstructie
- Patiënten met urinereflux
- Patiënten die een bilaterale chirurgische steenbehandelingsprocedure nodig hebben
- Intraoperatieve uitsluiting: op basis van het oordeel van de uroloog, als trauma is veroorzaakt aan de distale ureter als gevolg van ureteroscopiemanoeuvres, zullen deze patiënten worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RELIEF plaatsing van de stent
Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en toestemming is gegeven, wordt de RELIEF-stent in de ureter ingebracht tijdens cystoscopie volgens de zorgstandaard voor plaatsing van de ureterstent.
|
De RELIEF-stent wordt geplaatst onder cystoscopie.
De stent met pusher wordt over de voerdraad geplaatst en ingebracht.
De duwer wordt gepositioneerd, de voerdraad wordt verwijderd en de duwer wordt teruggetrokken.
De positie van de stent wordt bevestigd door middel van röntgenfoto's (C-boog).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van blaasirritatiesymptomen (bijv. frequentie, urgentie, nocturie, urinelekkage...) die verband houden met de RELIEF-stent.
Tijdsspanne: 24 uur na op
|
Ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ-schaal) zal worden gebruikt om de symptomen van blaasirritatie 24 uur na de operatie te evalueren.
De USSQ levert een score van 19 tot 220 of hoger op, waarbij een hogere score meer of slechtere symptomen betekent.
|
24 uur na op
|
|
Verandering in lendenpijnscores ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
|
Het 1-10 visueel analoge schaalgedeelte van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ-schaal) zal worden gebruikt om de verandering van de lendenpijn ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren.
De VAS levert een score op van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer of slechtere symptomen betekent.
|
Basislijn, dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van RELIEF Stent-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 dagen.
|
Beoordeling van bijwerkingen (incidentie, relatie met het apparaat, ernst) toegeschreven aan de RELIEF-stent in vergelijking met vastgestelde bijwerkingen uit gepubliceerde klinische studies en door de FDA gerapporteerde gebeurtenissen van conventionele ureterale stents.
|
0-30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-17-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VERLICHTING Stent
-
Radicle ScienceVoltooid
-
Radicle ScienceVoltooidPijn | Neuropatische pijn | Nociceptieve pijnVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterNog niet aan het wervenDyspepsie | Prikkelbare Darm Syndroom | Buikpijn | Gebruik van de gezondheidszorg | Beslissingshulp | Patiënt gerapporteerde resultaten | Galsteen; Koliek | Pijn in de bovenbuik
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCVoltooid
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute; The... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SActief, niet wervendTinnitus, subjectiefVerenigde Staten
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
RZN Nutraceuticals, Inc.OnbekendChronische migraineIsraël
-
GlaxoSmithKlineVoltooid