- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03266770
Ureterální stent RELIEF™ - Hodnocení retrográdního refluxu moči a polohy distálního spirálového měchýře
Přehled studie
Detailní popis
Tradiční ureterální stenty se v praxi běžně používají k uvolnění renální obstrukce nebo jako lešení k podpoře hojení po endoskopických nebo otevřených/laparoskopických operacích na močovodu. Existuje však mnoho nemocí spojených s umístěním stentu buď v důsledku podráždění močového měchýře nebo zpětného toku moči do ledvin. Mezi nejčastěji hlášené příznaky patří urgence, frekvence močení, dysurie, inkontinence, hematurie, suprapubický diskomfort a horečka v důsledku infekcí močových cest a bolesti v boku, které se mohou objevit až u 80 % pacientů se stentem. Někdy jsou symptomy špatně tolerovány a mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacientů. Shao et al studovali vztah mezi plněním močového měchýře a tlakem ledvinné pánvičky (RPP) u pacientů se stentem, kteří odhalili, že RPP se mírně zvýšil během plnění močového měchýře a dramaticky se zvýšil během vyprazdňování, což ukazuje na reflux moči, a tak podporuje včasné odstranění stentu. Jiná studie ukázala, že pacienti se stenty, jejichž distální spirály procházejí střední linií, jsou vystaveni vyššímu riziku morbidit po zavedení stentu. Náhrada distální části ureterálního stentu tenkým materiálem může snížit příznaky podráždění močového měchýře a umožnit ureterovezikální junkci koaptovat, čímž se eliminuje reflux moči.
Společnost Ureteral Stent Company, LLC (USC) vyvíjí ureterální stent RELIEF™, jednorázový ureterální stent (US) na jedno použití, který bude poskytovat tradiční funkci umožňující průchod moči z ledviny do močového měchýře s novými konstrukčními vylepšeními. zlepšit péči o pacienty:
- Nízkoprofilový úvaz skrz segment intramurálního ureteru, který minimalizuje možnost refluxu moči
- Polymerní pevná distální spirála, která minimalizuje možnost umístění spirály na trigonu, čímž se snižuje možnost souvisejících křečí močového měchýře a bolesti.
Předpokládá se, že stent RELIEF bude nabízet stejnou funkci jako tradiční ureterální stenty s dalšími výhodami v podobě minimalizace močového refluxu a snížení příznaků dráždivého močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ureterální kámen 5-25 mm měřený na prostém břiše RTG KUB (močový měchýř ledvin) nebo CT (počítačová tomografie).
- Striktura horní nebo střední třetiny ureteru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s distální obstrukcí ureteru
- Pacienti s refluxem moči
- Pacienti vyžadující bilaterální chirurgický zákrok k léčbě kamenů
- Intraoperační vyloučení: Na základě uvážení urologa, pokud bylo vyvoláno trauma distálního močovodu v důsledku ureteroskopických manévrů, budou tito pacienti vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Uložení stentu RELIEF
Po splnění kritérií pro zařazení a odsouhlasení bude pacientům zaveden stent RELIEF do močovodu během cystoskopie podle standardní péče o umístění ureterálního stentu.
|
Stent RELIEF bude umístěn pod cystoskopii.
Stent s posunovačem bude umístěn přes vodicí drát a zaveden.
Posunovač bude umístěn, vodicí drát bude odstraněn a posunovač bude zatažen.
Poloha stentu bude potvrzena rentgenem (C-rameno).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt příznaků podráždění močového měchýře (např. frekvence, naléhavost, nykturie, únik moči...) spojených se stentem RELIEF.
Časové okno: 24 hodin po op
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu (škála USSQ) bude použit k vyhodnocení symptomů podráždění močového měchýře 24 hodin po operaci.
USSQ produkuje skóre 19 až 220 nebo vyšší, kde vyšší skóre znamená více nebo horší symptomy.
|
24 hodin po op
|
|
Změna skóre bolesti beder od základní linie
Časové okno: Základní stav, den 30
|
Část 1-10 Visual Analog Scale z dotazníku symptomů ureterálního stentu (škála USSQ) bude použita k vyhodnocení změny bolesti v beder od výchozí hodnoty.
VAS vytváří skóre 0 až 10, kde vyšší skóre znamená více nebo horší symptomy.
|
Základní stav, den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se stentem RELIEF
Časové okno: 0-30 dní.
|
Posouzení nežádoucích příhod (výskyt, vztah k zařízení, závažnost) připisovaných stentu RELIEF ve srovnání se zjištěnými četnostmi nežádoucích příhod z publikovaných klinických studií a příhod u konvenčních ureterálních stentů hlášených FDA.
|
0-30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-17-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ureterální obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy
Klinické studie na RELIEF Stent
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Abbott Medical Devices; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université... a další spolupracovníciStaženoFemoropopliteální stenózaKanada
-
Allium, Ltd.StaženoMaligní obstrukce společného žlučovoduIzrael