Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ureterální stent RELIEF™ - Hodnocení retrográdního refluxu moči a polohy distálního spirálového měchýře

8. ledna 2024 aktualizováno: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tradiční ureterální stenty se běžně používají při renálních a ureterálních výkonech a jejich použití je spojeno s mnoha nemocemi, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientů. Nahrazení distální části stentu tenkým materiálem však může snížit příznaky podráždění močového měchýře a umožnit ureterovezikální junkci, aby se koaptovala, čímž se sníží reflux moči. Hypotézou je, že stent RELIEF bude nabízet stejnou funkci jako tradiční ureterální stenty s dalšími výhodami v podobě minimalizace refluxu moči a snížení příznaků dráždivého močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční ureterální stenty se v praxi běžně používají k uvolnění renální obstrukce nebo jako lešení k podpoře hojení po endoskopických nebo otevřených/laparoskopických operacích na močovodu. Existuje však mnoho nemocí spojených s umístěním stentu buď v důsledku podráždění močového měchýře nebo zpětného toku moči do ledvin. Mezi nejčastěji hlášené příznaky patří urgence, frekvence močení, dysurie, inkontinence, hematurie, suprapubický diskomfort a horečka v důsledku infekcí močových cest a bolesti v boku, které se mohou objevit až u 80 % pacientů se stentem. Někdy jsou symptomy špatně tolerovány a mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacientů. Shao et al studovali vztah mezi plněním močového měchýře a tlakem ledvinné pánvičky (RPP) u pacientů se stentem, kteří odhalili, že RPP se mírně zvýšil během plnění močového měchýře a dramaticky se zvýšil během vyprazdňování, což ukazuje na reflux moči, a tak podporuje včasné odstranění stentu. Jiná studie ukázala, že pacienti se stenty, jejichž distální spirály procházejí střední linií, jsou vystaveni vyššímu riziku morbidit po zavedení stentu. Náhrada distální části ureterálního stentu tenkým materiálem může snížit příznaky podráždění močového měchýře a umožnit ureterovezikální junkci koaptovat, čímž se eliminuje reflux moči.

Společnost Ureteral Stent Company, LLC (USC) vyvíjí ureterální stent RELIEF™, jednorázový ureterální stent (US) na jedno použití, který bude poskytovat tradiční funkci umožňující průchod moči z ledviny do močového měchýře s novými konstrukčními vylepšeními. zlepšit péči o pacienty:

  • Nízkoprofilový úvaz skrz segment intramurálního ureteru, který minimalizuje možnost refluxu moči
  • Polymerní pevná distální spirála, která minimalizuje možnost umístění spirály na trigonu, čímž se snižuje možnost souvisejících křečí močového měchýře a bolesti.

Předpokládá se, že stent RELIEF bude nabízet stejnou funkci jako tradiční ureterální stenty s dalšími výhodami v podobě minimalizace močového refluxu a snížení příznaků dráždivého močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ureterální kámen 5-25 mm měřený na prostém břiše RTG KUB (močový měchýř ledvin) nebo CT (počítačová tomografie).
  • Striktura horní nebo střední třetiny ureteru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s distální obstrukcí ureteru
  • Pacienti s refluxem moči
  • Pacienti vyžadující bilaterální chirurgický zákrok k léčbě kamenů
  • Intraoperační vyloučení: Na základě uvážení urologa, pokud bylo vyvoláno trauma distálního močovodu v důsledku ureteroskopických manévrů, budou tito pacienti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Uložení stentu RELIEF
Po splnění kritérií pro zařazení a odsouhlasení bude pacientům zaveden stent RELIEF do močovodu během cystoskopie podle standardní péče o umístění ureterálního stentu.
Stent RELIEF bude umístěn pod cystoskopii. Stent s posunovačem bude umístěn přes vodicí drát a zaveden. Posunovač bude umístěn, vodicí drát bude odstraněn a posunovač bude zatažen. Poloha stentu bude potvrzena rentgenem (C-rameno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příznaků podráždění močového měchýře (např. frekvence, naléhavost, nykturie, únik moči...) spojených se stentem RELIEF.
Časové okno: 24 hodin po op
Dotazník symptomů ureterálního stentu (škála USSQ) bude použit k vyhodnocení symptomů podráždění močového měchýře 24 hodin po operaci. USSQ produkuje skóre 19 až 220 nebo vyšší, kde vyšší skóre znamená více nebo horší symptomy.
24 hodin po op
Změna skóre bolesti beder od základní linie
Časové okno: Základní stav, den 30
Část 1-10 Visual Analog Scale z dotazníku symptomů ureterálního stentu (škála USSQ) bude použita k vyhodnocení změny bolesti v beder od výchozí hodnoty. VAS vytváří skóre 0 až 10, kde vyšší skóre znamená více nebo horší symptomy.
Základní stav, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se stentem RELIEF
Časové okno: 0-30 dní.
Posouzení nežádoucích příhod (výskyt, vztah k zařízení, závažnost) připisovaných stentu RELIEF ve srovnání se zjištěnými četnostmi nežádoucích příhod z publikovaných klinických studií a příhod u konvenčních ureterálních stentů hlášených FDA.
0-30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální obstrukce

Klinické studie na RELIEF Stent

Předplatit