Stent moczowodowy RELIEF™ — ocena wstecznego refluksu moczowego i położenia cewki dystalnej cewki pęcherza moczowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tradycyjne stenty moczowodowe są powszechnie stosowane w praktyce w celu złagodzenia niedrożności nerek lub jako rusztowanie wspomagające gojenie po operacjach endoskopowych lub otwartych/laparoskopowych obejmujących moczowód. Istnieje jednak wiele schorzeń związanych z umieszczeniem stentu, albo z powodu podrażnienia pęcherza, albo cofania się moczu do nerki. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą parcia na mocz, częste oddawanie moczu, dyzuria, nietrzymanie moczu, krwiomocz, dyskomfort w okolicy nadłonowej oraz gorączka spowodowana infekcjami dróg moczowych i bólem w boku, który może wystąpić nawet u 80% pacjentów ze stentem. Niekiedy objawy są źle tolerowane i mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów. Shao i wsp. badali zależność między wypełnieniem pęcherza moczowego a ciśnieniem w miednicy nerkowej (RPP) u pacjentów ze stentem, co wykazało, że RPP nieznacznie wzrastało podczas napełniania pęcherza i dramatycznie wzrastało podczas mikcji, co wskazuje na refluks moczowy, a tym samym zachęca do wczesnego usunięcia stentu. Inne badanie wykazało, że pacjenci ze stentami, których dystalne cewki przekraczają linię środkową, są bardziej narażeni na choroby po stentowaniu. Zastąpienie dystalnej części stentu moczowodu cienkim materiałem może zmniejszyć objawy podrażnienia pęcherza moczowego i umożliwić połączenie moczowodowo-pęcherzowe, eliminując w ten sposób refluks moczowy.
The Ureteral Stent Company, LLC (USC) opracowuje stent moczowodu RELIEF™, jednorazowy stent moczowodu (US), który zapewni tradycyjną funkcję umożliwiającą przepływ moczu z nerki do pęcherza moczowego dzięki nowym ulepszeniom konstrukcyjnym w celu poprawy opieki nad pacjentem:
- Niskoprofilowe uwięź przez odcinek moczowodu śródściennego, minimalizująca możliwość wystąpienia refluksu moczowego
- Polimerowa lita cewka dystalna, która minimalizuje możliwość umieszczenia cewki na trójkącie, zmniejszając ryzyko związanego z tym skurczu pęcherza i bólu.
Przypuszcza się, że stent RELIEF będzie oferował tę samą funkcję, co tradycyjne stenty moczowodu, z dodatkowymi korzyściami w postaci zminimalizowania refluksu moczowego i zmniejszenia objawów podrażnienia pęcherza moczowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamień moczowodu 5-25 mm mierzony na zdjęciu rentgenowskim brzucha KUB (pęcherz moczowodowy nerki) lub CT (tomografia komputerowa).
- Górne lub środkowe trzecie zwężenie moczowodu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dystalną niedrożnością moczowodu
- Pacjenci z refluksem moczowym
- Pacjenci wymagający obustronnego chirurgicznego postępowania z kamieniami
- Wykluczenie śródoperacyjne: Na podstawie uznania urologa, jeśli uraz dystalnego moczowodu został wywołany w wyniku manewrów ureteroskopowych, pacjenci ci zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Umieszczenie stentu RELIEF
Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu zgody, pacjentom zostanie wstawiony stent RELIEF do moczowodu podczas cystoskopii zgodnie ze standardem opieki nad umieszczeniem stentu w moczowodzie.
|
Stent RELIEF zostanie umieszczony pod cystoskopią.
Stent z popychaczem zostanie umieszczony na prowadniku i wprowadzony.
Popychacz zostanie ustawiony, prowadnik zostanie usunięty, a popychacz zostanie wycofany.
Pozycja stentu zostanie potwierdzona prześwietleniem (ramię C).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów podrażnienia pęcherza (np. częstość występowania, pilność, oddawanie moczu w nocy, wyciek moczu...) związanych ze stentem RELIEF.
Ramy czasowe: 24 godziny po op
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (skala USSQ) zostanie użyty do oceny objawów podrażnienia pęcherza moczowego 24 godziny po operacji.
USSQ daje wynik od 19 do 220 lub wyższy, gdzie wyższy wynik oznacza więcej lub gorsze objawy.
|
24 godziny po op
|
|
Zmiana wyników bólu lędźwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Część kwestionariusza objawów stentu moczowodowego (skala USSQ) w skali wizualnej analogowej 1-10 zostanie wykorzystana do oceny zmiany bólu lędźwi w porównaniu z wartością wyjściową.
VAS daje wynik od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza więcej lub gorsze objawy.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem RELIEF
Ramy czasowe: 0-30 dni.
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (częstość występowania, związek z urządzeniem, nasilenie) przypisywanych stentowi RELIEF w porównaniu z ustalonymi wskaźnikami zdarzeń niepożądanych z opublikowanych badań klinicznych i zgłoszonych przez FDA zdarzeń dotyczących konwencjonalnych stentów moczowodowych.
|
0-30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-17-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ULGA stentu
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyWycofane
-
Radicle ScienceZakończonyBól | Ból neuropatyczny | Ból nocyceptywnyStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Zespół jelita drażliwego | Ból brzucha | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Pomoc decyzyjna | Wyniki zgłaszane przez pacjentów | Kamień żółciowy; Kolka | Ból w górnej części brzucha
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WycofaneDepresja | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute; The... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOpieka paliatywna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktywny, nie rekrutującySzumy uszne, subiektywneStany Zjednoczone
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyZakończonySamobójstwo, myśli samobójczeStany Zjednoczone
-
Helse Møre og Romsdal HFRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejNorwegia
-
BayerZakończonyOstre hemoroidyFederacja Rosyjska
-
GlaxoSmithKlineZakończony