Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELIEF™ Ureteral Stent - Bedömning av retrograd urinreflux och distal spiral blåsposition

8 januari 2024 uppdaterad av: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Traditionella urinrörsstentar används ofta vid njur- och urinledaringrepp, och deras användning är förknippad med många sjukdomar som kan påverka patienternas livskvalitet. Ersättning av den distala delen av stenten med ett tunt material kan emellertid minska irritativa symtom i urinblåsan och tillåta den ureterovesikala förbindelsen att samverka --- och därigenom minska urinrefluxen. Hypotesen är att RELIEF-stenten kommer att erbjuda samma funktion som traditionella ureteralstents med de extra fördelarna att minimera urinreflux och minska irritativa blåsymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionella ureterala stentar används ofta i praktiken för att lindra njurobstruktion eller som en ställning för att främja läkning efter endoskopiska eller öppna/laparoskopiska operationer som involverar urinledaren. Det finns dock många sjukdomar förknippade med stentplacering antingen på grund av blåsirritation eller tillbakaflöde av urin till njuren. De vanligaste rapporterade symtomen inkluderar brådska, urineringsfrekvens, dysuri, inkontinens, hematuri, suprapubiskt obehag och feber på grund av urinvägsinfektioner och flanksmärta, vilket kan förekomma hos upp till 80 % av stentade patienter. Ibland tolereras symtomen dåligt och kan påverka patienternas livskvalitet negativt. Shao et al har studerat sambandet mellan blåsfyllning och njurbäckentrycket (RPP) hos stentade patienter, vilket avslöjade att RPP ökade milt under blåsfyllning och ökade dramatiskt under tömning, vilket tyder på urinreflux, och därmed uppmuntrade tidig stentborttagning. En annan studie visade att patienter med stentar vars distala spolar korsar mittlinjen löper högre risk för sjukdomar efter stenting. Ersättning av den distala delen av ureteralstenten med ett tunt material kan minska irritativa symtom på urinblåsan och tillåta den ureterovesikala förbindelsen att samverka, vilket eliminerar urinreflux.

Ureteral Stent Company, LLC (USC) utvecklar RELIEF™ Ureteral Stent, en ureteral stent för engångsbruk (US) som kommer att tillhandahålla den traditionella funktionen att tillåta passage av urin från njuren till urinblåsan med nya designförbättringar för att förbättra patientvården:

  • En lågprofiltjuder genom det intramurala urinledarsegmentet, vilket minimerar risken för urinreflux
  • Polymer solid distal spole som minimerar risken för positionering av spiralen på trigonen, vilket minskar risken för associerade blåspasmer och smärta.

Det antas att RELIEF-stenten kommer att erbjuda samma funktion som traditionella ureteralstents med de extra fördelarna att minimera urinreflux och minska irritativa blåssymptom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uretersten på 5-25 mm uppmätt på slät buken röntgen KUB (Njure Ureterblåsa) eller CT (datortomografi).
  • Övre eller mellersta tredje uretärförträngning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med distal ureterobstruktion
  • Patienter med urinreflux
  • Patienter som kräver bilateral kirurgisk stenhanteringsprocedur
  • Intraoperativ uteslutning: Baserat på urologens bedömning, om trauma har inducerats på den distala urinledaren på grund av ureteroskopi manövrar, kommer dessa patienter att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AVLASTNING stentplacering
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och samtyckt, kommer patienterna att få RELIEF-stenten införd i urinledaren under cystoskopi enligt standardvård för placering av urinrörsstent.
Enhet: LÄTTNING Stent
RELIEF-stenten kommer att placeras under cystoskopi. Stenten med tryckare placeras över styrtråden och sätts in. Påskjutaren kommer att placeras, styrtråden tas bort och påskjutaren kommer att dras in. Stentens position kommer att bekräftas med röntgen (C-arm).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av blåsirritationssymtom (t.ex. Frekvens, Brådskande, Nocturi, Urinläckage...) Förknippade med AVLASTNINGSstenten.
Tidsram: 24 timmar efter operation
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ Scale) kommer att användas för att utvärdera blåsirritationssymptom 24 timmar efter operation. USSQ ger en poäng på 19 till 220 eller högre där en högre poäng betyder fler eller värre symtom.
24 timmar efter operation
Förändring i ländsmärta från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 30
1-10 Visual Analog Scale-delen av Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ Scale) kommer att användas för att utvärdera förändringen av ländsmärta från baslinjen. VAS ger en poäng på 0 till 10 där en högre poäng betyder fler eller värre symtom.
Baslinje, dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av LITTNING Stentrelaterade biverkningar
Tidsram: 0-30 dagar.
Bedömning av biverkningar (incidens, samband med enhet, svårighetsgrad) som tillskrivs RELIEF-stenten jämfört med fastställda biverkningsfrekvenser från publicerade kliniska studier och FDA-rapporterade händelser av konventionella ureterala stentar.
0-30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-17-30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureterobstruktion

Kliniska prövningar på LÄTTNING Stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera