SoundBite™ 交叉系统关键外设 CTO 交叉研究 (PROSPECTOR)
2019年4月24日 更新者：SoundBite Medical Solutions, Inc.
一项评估 SoundBite™ Active Wire 用于外周慢性完全闭塞再通 (PROSPECTOR) 性能率的多国单臂关键研究
本研究旨在证明 SoundBite™ Crossing System-Peripheral 的有效性和安全性。
该研究旨在证明 SoundBite ™穿越系统可以促进旨在治疗慢性完全闭塞 (CTO) 的装置或其他穿越装置通过腹股沟下 CTO 进入真腔。
研究概览
详细说明
这是一项多国、单臂、关键试验，旨在评估 SoundBite™ Crossing System - Peripheral 的有效性和安全性。 入组将包括多达 100 名符合纳入/排除标准的患者，以获得 90 名可评估的患者进行疗效和安全性分析。 主要终点将与基于文献的绩效目标进行比较，以确定研究是否成功。
客观绩效目标 (OPG) 已从基于文献的审查中获得。 审查了过去 10 年发表的关于穿越腹股沟下 CTO 的安全性和有效性的报告。 审查的研究通常有一个主要复合安全终点和一个主要疗效终点。 一些研究针对一个或两个终点进行了正式的假设检验与预先指定的性能目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 有症状的慢性肢体缺血，需要治疗腹股沟动脉
- 具有 2-5 的卢瑟福临床类别
- ≥ 18 岁
- 预期寿命 > 1 年
- 能够并愿意在研究程序之前提供书面知情同意书
血管造影纳入标准：
除非另有说明，否则执行该程序的调查员将血管造影包含基于在程序时拍摄的合格成像的视觉确定。
受试者必须满足以下所有血管造影入选标准：
- 有临床意义的新生 CTO 的证据，该 CTO 位于腹股沟下韧带下方的外周血管中，并在手术时通过血管造影证实。
- 尽管有标准 1，只要从最近端完全闭塞开始到最远端完全闭塞结束的总长度小于 40 厘米，多节段 CTO 也包括在内。
- 通过手术时血管造影的目测估计 100% 狭窄。
- 目标肢体至少有一个专利（<50% 狭窄）径流血管，在手术时通过血管造影术或磁共振血管造影术确认。
一般排除标准：
- 以前有过包括目标血管在内的外周旁路。
- 之前对目标 CTO 进行过干预（例如，血管成形术、支架置入），包括之前在索引程序时的尝试。
- 在过去 30 天内对索引肢体进行任何血管手术的历史需要临床驱动的重新干预。
- 目标肢体有活动性感染。
- 受试者在研究程序后 30 天内进行任何计划的大手术或介入手术。
- 接受了肾脏移植手术。
- 肾小球滤过率 (GFR) 小于 40。
- 不稳定的冠状动脉疾病或其他无法控制的合并症。
- 基线评估前 2 个月内发生过心肌梗塞或中风。
- 受试者对有生育能力或正在哺乳的妇女的妊娠试验结果呈阳性。
- 在研究期间或入组前 30 天内参与任何研究设备、药物、生物制剂或其他药物的研究，这些研究要么是心血管研究，要么根据研究者的判断可能影响本研究的结果。
- 禁忌抗血小板、抗凝治疗的受试者
- 无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低于 100,000/ml 的血小板减少症或已知的凝血病。
- 对血管内介入治疗期间或之后使用的造影剂或药物已知的、未经治疗的过敏。 不排除已经脱敏的阿司匹林过敏患者。
- 不能用直接凝血酶抑制剂治疗的肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。
- 入组前两周内进行的任何溶栓治疗。
根据研究者的判断，精神障碍可能会影响知情同意书的提供、测试的完成、治疗、随访或一般研究的依从性
血管造影排除标准
除非另有说明，否则执行该程序的研究人员根据在程序前 6 个月拍摄的资格成像和/或在程序时拍摄的影像的视觉确定进行血管造影排除。 如果满足以下任何血管造影排除标准，受试者将被排除在外：
- 有明显的狭窄或闭塞流入道（上游疾病）在索引程序时未成功治疗或出现血管造影证实的栓塞等症状。
- 在天然血管中，先前植入支架的部分与目标 CTO 的血管造影正常血管相隔 < 3 厘米。
- CTO 至少缺乏一项针对远端动脉的专利（::;SO% 直径狭窄）。
- 靶血管内有急性或亚急性腔内血栓。
- 穿刺通路远端的动脉瘤至少是参考血管直径的两倍，位于指标血管、腹主动脉、髂骨或腘动脉。
- 在尝试使用 SoundBite™ 穿越系统穿越目标病变之前，接入点或指示血管有穿孔、剥离或其他损伤，需要支架置入术或手术干预。
- 食指末端栓塞的临床/血管造影证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SoundBite™ 交叉系统 - 外围设备
这是一项多国、单臂、关键性试验，评估 SoundBite™ Crossing System 对诊断为新发腹股沟下动脉慢性完全闭塞的受试者的有效性和安全性。
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SoundBite™ 交叉系统由 SoundBite™ 控制台和 SoundBite™ Active Wire 18 组成。
研究者可以在手术过程中使用 SoundBite™ Active Wire 穿过近端和/或穿过多个病灶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术设备成功
大体时间：第一天
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通过允许额外的交叉和/或治疗设备穿过 CTO 来促进治疗目标病变的能力
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第一天
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术后 30 天没有 SoundBite™ Crossing System 相关的 MAE
大体时间：至第 30 天
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MAE 定义为：
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至第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：第一天
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实现技术成功以及术后通畅。
术后通畅定义为在血运重建手术结束时通过视觉评估评估的小于或等于 50% 的残余直径狭窄百分比
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第一天
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临床成功
大体时间：直到第 30 天
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在 30 天内获得程序成功并从 SoundBite™ 交叉系统相关的 MAE 中解脱出来
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直到第 30 天
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穿透 ≥ 0.5 厘米
大体时间：第一天
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SoundBite™ 穿越系统穿透 CTO 任何部分 ≥ 0.5 cm 的能力
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第一天
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完全遍历
大体时间：第一天
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SoundBite™ 穿越系统能够完全穿过 CTO 进入远端真腔，无需额外的导丝和/或再进入装置
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第一天
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免于任何与 SoundBite™ Crossing System 相关的不良事件
大体时间：直到第 30 天
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免于任何与 SoundBite™ Crossing System 相关的不良事件
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直到第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2019年1月18日
研究完成 (实际的)
2019年1月18日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SoundBite™ 交叉系统 - 外围设备的临床试验
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SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New York终止
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SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.撤销
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