SoundBite™ Crossing System Pivotal Perpheral CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Critères généraux d'inclusion :

1. A une ischémie chronique symptomatique des membres, nécessitant le traitement d'une artère infra-inguinale
2. A la catégorie clinique de Rutherford de 2 à 5
3. A ≥ 18 ans
4. A une espérance de vie > 1 an
5. Est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude

Critères d'inclusion angiographique :

Sauf indication contraire, l'investigateur effectuant la procédure base l'inclusion angiographique sur la détermination visuelle de l'imagerie de qualification prise au moment de la procédure.

Le sujet doit répondre à TOUS les critères d'inclusion angiographique suivants :

1. A des preuves d'un CTO de novo cliniquement significatif situé dans un vaisseau périphérique sous le ligament sous-inguinal confirmé par angiographie au moment de la procédure.
2. Nonobstant le critère 1, les CTO multiniveaux sont inclus tant que la longueur totale entre le début de l'occlusion totale la plus proximale et la fin de l'occlusion totale la plus distale est inférieure à 40 cm.
3. 100 % de sténose par estimation visuelle de l'angiographie au moment de la procédure.
4. A un membre cible avec au moins un vaisseau de ruissellement perméable (<50 % de sténose) confirmé par angiographie ou angiographie par résonance magnétique au moment de la procédure.

Critères généraux d'exclusion :

1. A eu un pontage périphérique antérieur qui inclut le vaisseau cible.
2. A déjà subi une intervention sur l'OTC cible (par exemple, angioplastie, mise en place d'un stent), y compris une tentative précédente au moment de la procédure d'indexation.
3. Antécédents de toute intervention vasculaire sur le membre index au cours des 30 derniers jours nécessitant une réintervention cliniquement motivée.
4. A une infection active dans le membre cible.
5. - Le sujet a une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
6. A reçu une greffe de rein.
7. Taux de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 40.
8. Maladie coronarienne instable ou autre comorbidité non contrôlée.
9. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 2 mois précédant l'évaluation initiale.
10. Le sujet a un résultat de test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer ou allaite.
11. Participation à toute étude d'un dispositif expérimental, d'un médicament, d'un agent biologique ou d'un autre agent pendant l'étude ou dans les 30 jours précédant l'inscription qui est une étude cardiovasculaire ou qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude.
12. Sujet chez qui le traitement antiplaquettaire, anticoagulant est contre-indiqué
13. Diathèse hémorragique incorrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 100 000/ml ou coagulopathie connue.
14. Allergie connue et non traitée aux produits de contraste ou aux médicaments utilisés pendant ou après une intervention endovasculaire. Les patients allergiques à l'aspirine qui ont été désensibilisés ne sont pas exclus.
15. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) qui ne peut être traitée avec des inhibiteurs directs de la thrombine.
16. Toute thérapie thrombolytique dans les deux semaines précédant l'inscription.

17. Trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, l'achèvement des tests, la thérapie, le suivi ou la conformité générale à l'étude

    Critères d'exclusion angiographiques

    Sauf indication contraire, l'investigateur effectuant la procédure fonde l'exclusion angiographique sur la détermination visuelle de l'imagerie de qualification prise jusqu'à 6 mois avant la procédure et/ou sur l'imagerie prise au moment de la procédure. Le sujet est exclu si l'UN des critères d'exclusion angiographique suivants est rempli :

18. A des sténoses importantes ou une occlusion des voies d'entrée (maladie en amont) traitée sans succès au moment de la procédure d'index ou présentant des symptômes tels qu'une embolie confirmée par angiographie.
19. A dans un vaisseau natif, un segment préalablement stenté séparé par < 3 cm de vaisseau angiographiquement normal du CTO cible.
20. Les CTO dépourvus d'au moins une artère distale cible perméable (::;SO% diamètre sténose).
21. A un thrombus intraluminal aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.
22. Anévrisme distal au site d'accès de ponction au moins deux fois le diamètre du vaisseau de référence, situé dans le vaisseau index, l'aorte abdominale, iliaque ou poplitée.
23. Présente une perforation, une dissection ou une autre blessure du site d'accès ou du vaisseau index nécessitant un stent ou une intervention chirurgicale avant de tenter de traverser la lésion cible avec le système de franchissement SoundBite™.
24. Preuve clinique/angiographique d'embolisation distale dans l'extrémité index.