SoundBite™ Crossing System Pivotal Peripheral CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Általános felvételi kritériumok:

1. Tünetekkel járó krónikus végtag-ischaemiája van, ami az in: frainguinalis artéria kezelését igényli
2. Rutherford klinikai kategóriája 2-5
3. ≥ 18 éves
4. Várható élettartama > 1 év
5. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányi eljárás előtt

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

Eltérő rendelkezés hiányában az eljárást végző vizsgáló az angiográfiás felvételt az eljárás során készített minősítő képalkotás vizuális meghatározására alapozza.

Az alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi angiográfiás felvételi kritériumnak:

1. Klinikailag szignifikáns de novo CTO-ra utal, amely az infrainguinalis ínszalag alatti perifériás érben található, amelyet angiográfia igazolt az eljárás időpontjában.
2. Az 1. kritérium ellenére a többszintű CTO-k mindaddig szerepelnek, amíg a teljes hossz a legproximálisabb teljes elzáródás kezdetétől a legdistalisabb teljes elzáródás végéig kevesebb, mint 40 cm.
3. 100%-os szűkület az angiográfia vizuális becslése alapján az eljárás időpontjában.
4. A célvégtag legalább egy nyitott (<50% szűkület) elfolyású érrel rendelkezik, amelyet angiográfia vagy mágneses rezonancia angiográfia igazolt az eljárás időpontjában.

Általános kizárási kritériumok:

1. Volt egy korábbi perifériás bypass, amely magában foglalja a céleret.
2. Korábban volt beavatkozása a cél CTO-n (pl. angioplasztika, stent behelyezés), beleértve a korábbi kísérletet az indexeljárás idején.
3. Bármilyen érrendszeri beavatkozás az anamnézisben az index végtagon az elmúlt 30 napban, amely klinikailag indokolt újbóli beavatkozást igényel.
4. Aktív fertőzése van a célvégtagban.
5. Az alany a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül bármilyen jelentősebb sebészeti vagy beavatkozási beavatkozást tervez.
6. Vesetranszplantációt kapott.
7. A glomeruláris szűrési ráta (GFR) kevesebb, mint 40.
8. Instabil koszorúér-betegség vagy más kontrollálatlan társbetegség.
9. Szívinfarktus vagy stroke a kiindulási értékelést megelőző 2 hónapon belül.
10. Az alany terhességi tesztje pozitív volt fogamzóképes vagy szoptató nőknél.
11. Részvétel egy vizsgálati eszközzel, gyógyszerrel, biológiai anyaggal vagy más szerrel végzett bármely vizsgálatban a vizsgálat során vagy a felvételt megelőző 30 napon belül, amely vagy szív- és érrendszeri vizsgálat, vagy a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
12. Alany, akinél a vérlemezke-, véralvadásgátló terápia ellenjavallt
13. Nem javítható vérzéses diathesis, thrombocyta-működési zavar, thrombocytopenia 100 000/ml alatti vérlemezkeszámmal vagy ismert koagulopátia.
14. Ismert, kezeletlen allergia az endovaszkuláris beavatkozás során vagy azt követően alkalmazott kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre. Az aszpirinallergiás betegek, akiket deszenzitizáltak, nem zárhatók ki.
15. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében, amely nem kezelhető direkt trombingátlókkal.
16. Bármilyen trombolitikus terápia a beiratkozást megelőző két héten belül.

17. Pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a tájékozott beleegyezés megadását, a tesztek elvégzését, a terápiát, a nyomon követést vagy az általános vizsgálati megfelelést

    Angiográfiás kizárási kritériumok

    Eltérő rendelkezés hiányában az eljárást végző vizsgáló az angiográfiás kizárást a beavatkozás előtt legfeljebb 6 hónappal végzett minősítő képalkotás és/vagy az eljárás időpontjában készült képalkotás vizuális meghatározására alapozza. Az alany kizárásra kerül, ha az alábbi angiográfiás kizárási kritériumok közül BÁRMILYEN teljesül:

18. Jelentős szűkülete van vagy a beáramlási traktus elzáródása (felfelé irányuló betegség), amelyet sikertelenül kezeltek az indexeljárás idején, vagy olyan tüneteket mutat, mint az angiográfiával igazolt embólia.
19. Natív érben van egy korábban sztentezett szegmense, amelyet < 3 cm angiográfiailag normális ér választ el a cél CTO-tól.
20. A legalább egy szabadalmaztatott CTO-k disztális artériát céloznak meg (::;SO% átmérőjű szűkület).
21. Akut vagy szubakut intraluminális trombus van a célérben.
22. Aneurizma disztálisan a szúrás elérési helyétől legalább kétszerese a referencia érátmérőnek, az index érben, a hasi aortában, az iliacában vagy a poplitealisban található.
23. A hozzáférési hely vagy az indexér perforációja, disszekciója vagy egyéb sérülése van, amely stentelést vagy sebészeti beavatkozást igényel, mielőtt a célléziót a SoundBite™ Crossing System rendszerrel keresztezné.
24. Klinikai/angiográfiás bizonyíték a distalis embolizációra az index végtagban.