SoundBite™ Crossing System Pivotal Perifer CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Generelle inklusionskriterier:

1. Har symptomatisk kronisk lemmeriskæmi, der kræver behandling af en in:frainguinal arterie
2. Har Rutherford Clinical Category på 2-5
3. Er ≥ 18 år gammel
4. Har en forventet levetid > 1 år
5. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for studieproceduren

Angiografiske inklusionskriterier:

Medmindre andet er angivet, baserer investigatoren, der udfører proceduren, angiografisk inklusion på visuel bestemmelse af kvalifikationsbilleder taget på tidspunktet for proceduren.

Emnet skal opfylde ALLE følgende angiografiske inklusionskriterier:

1. Har tegn på en klinisk signifikant de novo CTO placeret i et perifert kar under det infrainguinale ligament bekræftet ved angiografi på tidspunktet for proceduren.
2. Uanset kriterie 1 er CTO'er på flere niveauer inkluderet, så længe den samlede længde fra begyndelsen af ​​den mest proksimale totale okklusion til slutningen af ​​den mest distale totale okklusion er mindre end 40 cm.
3. 100 % stenose ved visuel vurdering af angiografi på tidspunktet for proceduren.
4. Har mållem med mindst ét ​​åbent (<50 % stenose) afløbskar, bekræftet ved angiografi eller magnetisk resonansangiografi på tidspunktet for proceduren.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Har tidligere haft en perifer bypass, der inkluderer målfartøjet.
2. Har haft en tidligere intervention på mål-CTO'en (f.eks. angioplastik, stentplacering), inklusive tidligere forsøg på tidspunktet for indeksproceduren.
3. Anamnese med en hvilken som helst vaskulær procedure på indeksbenet inden for de sidste 30 dage, hvilket kræver klinisk drevet re-intervention.
4. Har en aktiv infektion i mållemmet.
5. Forsøgspersonen har en planlagt større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
6. Har fået en nyretransplantation.
7. Glomerulær Filtration Rate (GFR) på mindre end 40.
8. Ustabil koronararteriesygdom eller anden ukontrolleret komorbiditet.
9. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 2 måneder før baseline-evaluering.
10. Forsøgspersonen har positive graviditetstestresultater hos kvinder i den fødedygtige alder eller ammer.
11. Deltagelse i enhver undersøgelse af en undersøgelsesanordning, medicin, biologisk eller andet middel under undersøgelsen eller inden for 30 dage før tilmelding, som enten er en kardiovaskulær undersøgelse eller efter investigatorens vurdering kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
12. Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantbehandling er kontraindiceret
13. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/ml eller kendt koagulopati.
14. Kendt, ubehandlet allergi over for kontrastmidler eller medicin brugt under eller efter endovaskulær intervention. Patienter med aspirinallergi, der er blevet desensibiliseret, er ikke udelukket.
15. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT), som ikke kan behandles med direkte trombinhæmmere.
16. Enhver trombolytisk behandling inden for to uger før tilmelding.

17. Psykiatrisk lidelse, som efter investigators vurdering kunne forstyrre levering af informeret samtykke, færdiggørelse af test, terapi, opfølgning eller generel undersøgelsesoverholdelse

    Angiografiske udelukkelseskriterier

    Medmindre andet er angivet, baserer investigatoren, der udfører proceduren, angiografisk udelukkelse på visuel bestemmelse af kvalifikationsbilleddannelse taget op til 6 måneder før proceduren og/eller billeddannelse taget på tidspunktet for proceduren. Emnet er udelukket, hvis NOGET af følgende angiografiske eksklusionskriterier er opfyldt:

18. Har signifikant stenos eller okklusion af indstrømningskanalen (opstrøms sygdom), der ikke er blevet behandlet på tidspunktet for indeksproceduren eller viser symptomer såsom emboli bekræftet ved angiografi.
19. Har i et naturligt kar et tidligere stentet segment adskilt med < 3 cm angiografisk normalt kar fra mål-CTO.
20. CTO'er, der mangler mindst én patenteret distal arterie (::;SO% diameter stenose).
21. Har en akut eller subakut intraluminal trombe i målkarret.
22. Aneurisme distalt for punkteringsadgangsstedet mindst to gange referencekarets diameter, lokaliseret i indekskarret, abdominal aorta, iliaca eller popliteal.
23. Har perforation, dissektion eller anden skade på adgangsstedet eller indekskarret, der kræver stenting eller kirurgisk indgreb, før du forsøger at krydse mållæsionen med SoundBite™ Crossing System.
24. Klinisk/angiografisk tegn på distal embolisering i indeksekstremiteten.