SoundBite™ Crossing System Kluczowe, peryferyjne badanie CTO Crossing (PROSPECTOR)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Ma objawowe przewlekłe niedokrwienie kończyn, wymagające leczenia tętnicy pachwinowej
2. Ma kategorię kliniczną Rutherford 2-5
3. Ma ≥ 18 lat
4. Ma oczekiwaną długość życia > 1 rok
5. Jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurą badania

Kryteria włączenia do angiografii:

O ile nie określono inaczej, Badacz przeprowadzający zabieg opiera inkluzję angiograficzną na wizualnym ustaleniu obrazowania kwalifikacyjnego wykonanego w czasie zabiegu.

Pacjent musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia do angiografii:

1. Ma dowody na istnienie istotnego klinicznie CTO de novo zlokalizowanego w naczyniu obwodowym poniżej więzadła podpachwinowego potwierdzonego angiografią w czasie zabiegu.
2. Niezależnie od kryterium 1, wielopoziomowe CTO są uwzględnione, o ile całkowita długość od początku najbliższej całkowitej okluzji do końca najbardziej dystalnej całkowitej okluzji jest mniejsza niż 40 cm.
3. 100% zwężenie na podstawie wizualnej oceny angiografii w czasie zabiegu.
4. Ma kończynę docelową z co najmniej jednym drożnym (<50% zwężeniem) naczyniem odpływowym potwierdzonym angiografią lub angiografią rezonansu magnetycznego w czasie zabiegu.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Miał wcześniejsze obejście obwodowe, które obejmuje naczynie docelowe.
2. Miał wcześniejszą interwencję w docelowej CTO (np. angioplastyka, umieszczenie stentu), w tym poprzednią próbę w czasie procedury indeksowania.
3. Historia jakiejkolwiek procedury naczyniowej na kończynie wskazującej w ciągu ostatnich 30 dni wymagającej ponownej interwencji ze względów klinicznych.
4. Ma aktywną infekcję w docelowej kończynie.
5. Uczestnik ma zaplanowaną poważną operację chirurgiczną lub interwencyjną w ciągu 30 dni po procedurze badawczej.
6. Otrzymał przeszczep nerki.
7. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 40.
8. Niestabilna choroba wieńcowa lub inna niekontrolowana choroba współistniejąca.
9. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 2 miesięcy przed oceną wyjściową.
10. Tester ma pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
11. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badanego urządzenia, leku, leku biologicznego lub innego czynnika w trakcie badania lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, które jest badaniem sercowo-naczyniowym lub może, w ocenie badacza, wpłynąć na wyniki tego badania.
12. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe
13. Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/ml lub znana koagulopatia.
14. Znana, nieleczona alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w trakcie lub po interwencji wewnątrznaczyniowej. Pacjenci z alergią na aspirynę, którzy zostali odczuleni, nie są wykluczeni.
15. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT), której nie można leczyć bezpośrednimi inhibitorami trombiny.
16. Jakakolwiek terapia trombolityczna w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.

17. Zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z wyrażeniem świadomej zgody, ukończeniem badań, terapią, obserwacją lub ogólną zgodnością badania

    Kryteria wykluczenia angiograficznego

    O ile nie określono inaczej, Badacz przeprowadzający zabieg opiera wykluczenie angiograficzne na wizualnej ocenie kwalifikacyjnego obrazowania wykonanego do 6 miesięcy przed zabiegiem i/lub obrazowania wykonanego w czasie zabiegu. Pacjent zostaje wykluczony, jeśli spełniony jest DOWOLNY z poniższych angiograficznych kryteriów wykluczenia:

18. Ma znaczne zwężenie lub niedrożność drogi dopływu (choroba górnego odcinka) nieleczoną w czasie zabiegu indeksacyjnego lub wykazującą objawy, takie jak zatorowość potwierdzona angiografią.
19. Ma w naczyniu natywnym segment, w którym wcześniej wszczepiono stent, oddzielony < 3 cm angiograficznie prawidłowego naczynia od docelowego CTO.
20. CTO bez co najmniej jednej drożnej dystalnej tętnicy docelowej (::;SO% zwężenie średnicy).
21. Ma ostry lub podostry zakrzep w świetle naczynia docelowego.
22. Tętniak dystalnie od miejsca nakłucia co najmniej dwukrotnie większy od średnicy naczynia referencyjnego, zlokalizowany w naczyniu wskazującym, aorcie brzusznej, biodrowym lub podkolanowym.
23. Ma perforację, rozwarstwienie lub inne uszkodzenie miejsca dostępu lub naczynia wskazującego wymagające stentowania lub interwencji chirurgicznej przed próbą przekroczenia docelowej zmiany za pomocą systemu SoundBite™ Crossing System.
24. Kliniczne/angiograficzne dowody dystalnej zatorowości w kończynie wskazującej.