Система пересечения SoundBite™ Исследование опорного периферийного CTO пересечения (PROSPECTOR)

Общие критерии включения:

1. Симптоматическая хроническая ишемия конечностей, требующая лечения паховой артерии.
2. Имеет клиническую категорию Резерфорда 2–5.
3. Возраст ≥ 18 лет
4. Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
5. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие до процедуры исследования

Ангиографические критерии включения:

Если не указано иное, исследователь, выполняющий процедуру, основывает ангиографическое включение на визуальном определении квалификационных изображений, сделанных во время процедуры.

Субъект должен соответствовать ВСЕМ следующим ангиографическим критериям включения:

1. Имеются данные о клинически значимой ХТО de novo, расположенной в периферическом сосуде ниже подпаховой связки, подтвержденной ангиографией во время процедуры.
2. Несмотря на критерий 1, многоуровневые ХТО включаются, если общая длина от начала самой проксимальной полной окклюзии до конца самой дистальной полной окклюзии составляет менее 40 см.
3. 100% стеноз по визуальной оценке ангиографии во время процедуры.
4. Имеет целевую конечность с по крайней мере одним открытым (стенозом <50%) сосудом оттока, подтвержденным ангиографией или магнитно-резонансной ангиографией во время процедуры.

Общие критерии исключения:

1. Имелось предыдущее периферическое шунтирование, включающее целевой сосуд.
2. Ранее проводилось вмешательство на целевом СТО (например, ангиопластика, установка стента), включая предыдущую попытку индексной процедуры.
3. История любых сосудистых процедур на указательной конечности в течение последних 30 дней, требующих клинического повторного вмешательства.
4. Имеет активную инфекцию в конечности-мишени.
5. Субъекту запланировано какое-либо серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство в течение 30 дней после исследуемой процедуры.
6. Получил трансплантацию почки.
7. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 40.
8. Нестабильная ишемическая болезнь сердца или другое неконтролируемое сопутствующее заболевание.
9. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 2 месяцев до исходной оценки.
10. Субъект имеет положительный результат теста на беременность у женщин, способных к деторождению или кормящих грудью.
11. Участие в любом исследовании исследуемого устройства, лекарства, биологического или другого агента во время исследования или в течение 30 дней до включения, которое является либо исследованием сердечно-сосудистой системы, либо может, по мнению исследователя, повлиять на результаты этого исследования.
12. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная терапия
13. Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мл или известная коагулопатия.
14. Известная невылеченная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые во время или после эндоваскулярного вмешательства. Пациенты с аллергией на аспирин, прошедшие десенсибилизацию, не исключаются.
15. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе, которую нельзя лечить прямыми ингибиторами тромбина.
16. Любая тромболитическая терапия в течение двух недель до включения в исследование.

17. Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии, последующему наблюдению или общему соблюдению режима исследования.

    Ангиографические критерии исключения

    Если не указано иное, исследователь, проводящий процедуру, основывает исключение ангиографии на визуальном определении квалификационных изображений, сделанных за 6 месяцев до процедуры, и/или изображений, сделанных во время процедуры. Субъект исключается, если соблюдается ЛЮБОЙ из следующих ангиографических критериев исключения:

18. Имеет значительный стеноз или окклюзию тракта притока (заболевание восходящего потока), безуспешно леченное во время индексной процедуры или проявляющееся такими симптомами, как эмболия, подтвержденная ангиографией.
19. Имеет в нативном сосуде ранее стентированный сегмент, отделенный <3 см от ангиографически нормального сосуда от целевого ХТО.
20. CTOs, у которых отсутствует хотя бы одна открытая дистальная артерия-мишень (стеноз::;SO% диаметра).
21. Имеет острый или подострый внутрипросветный тромб в целевом сосуде.
22. Аневризма дистальнее места пункции не менее чем в два раза превышает диаметр референтного сосуда, расположенная в указательном сосуде, брюшной аорте, подвздошной или подколенной ямке.
23. Имеет перфорацию, расслоение или другое повреждение места доступа или указательного сосуда, требующее стентирования или хирургического вмешательства перед попыткой пересечения целевого поражения с помощью системы пересечения SoundBite™.
24. Клинические/ангиографические признаки дистальной эмболии в указательной конечности.