SoundBite™ Crossing System Pivotal Peripheral CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Hat eine symptomatische chronische Ischämie der Extremitäten, die eine Behandlung einer Arteria in:frainguinalis erfordert
2. Hat eine klinische Rutherford-Kategorie von 2-5
3. ≥ 18 Jahre alt ist
4. Hat eine Lebenserwartung > 1 Jahr
5. Ist in der Lage und bereit, vor dem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Angiographische Einschlusskriterien:

Sofern nicht anders angegeben, stützt sich der das Verfahren durchführende Untersucher auf den angiographischen Einschluss auf die visuelle Bestimmung der Qualifikationsbildgebung, die zum Zeitpunkt des Verfahrens aufgenommen wurde.

Das Subjekt muss ALLE folgenden angiographischen Einschlusskriterien erfüllen:

1. Hat Hinweise auf einen klinisch signifikanten De-novo-CTO in einem peripheren Gefäß unterhalb des Infrainguinalbandes, bestätigt durch Angiographie zum Zeitpunkt des Eingriffs.
2. Abweichend von Kriterium 1 werden mehrstufige CTOs eingeschlossen, solange die Gesamtlänge vom Beginn des proximalsten Totalverschlusses bis zum Ende des distalsten Totalverschlusses weniger als 40 cm beträgt.
3. 100 % Stenose durch visuelle Schätzung der Angiographie zum Zeitpunkt des Eingriffs.
4. Hat Zielgliedmaße mit mindestens einem durch Angiographie oder Magnetresonanzangiographie zum Zeitpunkt des Eingriffs bestätigten offenen (<50% Stenose) Abflussgefäß.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Hatte zuvor einen peripheren Bypass, der das Zielgefäß umfasst.
2. Hatte einen früheren Eingriff am Ziel-CTO (z. B. Angioplastie, Stent-Platzierung), einschließlich früherer Versuche zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
3. Vorgeschichte eines vaskulären Eingriffs am Indexglied innerhalb der letzten 30 Tage, der eine klinisch bedingte erneute Intervention erfordert.
4. Hat eine aktive Infektion in der Zielgliedmaße.
5. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen geplanten größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff.
6. Hat eine Nierentransplantation erhalten.
7. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 40.
8. Instabile koronare Herzkrankheit oder andere unkontrollierte Komorbidität.
9. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten vor der Ausgangsuntersuchung.
10. Das Subjekt hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis bei Frauen im gebärfähigen Alter oder stillt.
11. Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfgerät, einem Medikament, einem Biologikum oder einem anderen Wirkstoff während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme, die entweder eine kardiovaskuläre Studie ist oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
12. Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende Therapie mit Antikoagulanzien kontraindiziert ist
13. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/ml oder bekannte Koagulopathie.
14. Bekannte, unbehandelte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die während oder nach einer endovaskulären Intervention verwendet werden. Desensibilisierte Patienten mit Aspirinallergie sind nicht ausgeschlossen.
15. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte, die nicht mit direkten Thrombininhibitoren behandelt werden kann.
16. Jede thrombolytische Therapie innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung.

17. Psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie, die Nachsorge oder die allgemeine Studien-Compliance beeinträchtigen könnte

    Angiographische Ausschlusskriterien

    Sofern nicht anders angegeben, basiert der Untersuchungsarzt, der das Verfahren durchführt, den angiographischen Ausschluss auf der visuellen Bestimmung der Qualifikationsbildgebung, die bis zu 6 Monate vor dem Verfahren und/oder der Bildgebung zum Zeitpunkt des Verfahrens aufgenommen wurde. Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden angiographischen Ausschlusskriterien erfüllt ist:

18. Hat signifikante Stenosen oder Okklusion des Zuflusstrakts (Upstream-Erkrankung) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens erfolglos behandelt oder zeigt Symptome wie Embolie, bestätigt durch Angiographie.
19. Hat in einem nativen Gefäß ein zuvor mit einem Stent versehenes Segment, das durch < 3 cm eines angiographisch normalen Gefäßes vom Ziel-CTO getrennt ist.
20. CTOs, denen mindestens eine offene distale Zielarterie fehlt (::;SO% Durchmesser Stenose).
21. Hat einen akuten oder subakuten intraluminalen Thrombus im Zielgefäß.
22. Aneurysma distal zur Punktionsstelle, mindestens doppelt so groß wie der Durchmesser des Referenzgefäßes, lokalisiert im Indexgefäß, der abdominalen Aorta, iliaca oder popliteal.
23. Hat eine Perforation, Dissektion oder andere Verletzung der Zugangsstelle oder des Indexgefäßes, die eine Stentimplantation oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, bevor versucht wird, die Zielläsion mit dem SoundBite™ Crossing System zu durchqueren.
24. Klinischer/angiographischer Nachweis einer distalen Embolisation in der Indexextremität.