SoundBite™ Crossing System Pivotal Peripheral CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Criterios generales de inclusión:

1. Tiene isquemia crónica sintomática de las extremidades, que requiere tratamiento de una arteria infrainguinal
2. Tiene categoría clínica de Rutherford de 2-5
3. Tiene ≥ 18 años
4. Tiene esperanza de vida > 1 año
5. Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio.

Criterios de inclusión angiográficos:

A menos que se especifique lo contrario, el investigador que realiza el procedimiento basa la inclusión angiográfica en la determinación visual de las imágenes de calificación tomadas en el momento del procedimiento.

El sujeto debe cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión angiográficos:

1. Tiene evidencia de una OTC de novo clínicamente significativa ubicada en un vaso periférico debajo del ligamento infrainguinal confirmada por angiografía en el momento del procedimiento.
2. No obstante el criterio 1, las OTC multinivel se incluyen siempre que la longitud total desde el comienzo de la oclusión total más proximal hasta el final de la oclusión total más distal sea inferior a 40 cm.
3. 100% de estenosis por estimación visual de la angiografía en el momento del procedimiento.
4. Tiene una extremidad diana con al menos un vaso permeable (<50 % de estenosis) de drenaje confirmado por angiografía o angiografía por resonancia magnética en el momento del procedimiento.

Criterios generales de exclusión:

1. Ha tenido un bypass periférico previo que incluye el vaso objetivo.
2. Ha tenido una intervención previa en la OTC de destino (p. ej., angioplastia, colocación de stent), incluido un intento previo en el momento del procedimiento índice.
3. Antecedentes de cualquier procedimiento vascular en la extremidad índice en los últimos 30 días que requiera una reintervención clínica.
4. Tiene una infección activa en la extremidad objetivo.
5. El sujeto tiene algún procedimiento quirúrgico o de intervención mayor planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
6. Ha recibido un trasplante de riñón.
7. Tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 40.
8. Enfermedad arterial coronaria inestable u otra comorbilidad no controlada.
9. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 2 meses anteriores a la evaluación inicial.
10. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil o está amamantando.
11. Participación en cualquier estudio de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente en investigación durante el estudio o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que sea un estudio cardiovascular o que, a juicio del investigador, pueda afectar los resultados de este estudio.
12. Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria, anticoagulante está contraindicada
13. Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/ml o coagulopatía conocida.
14. Alergia conocida no tratada a agentes de contraste o medicamentos utilizados durante o después de la intervención endovascular. No se excluyen los pacientes con alergia a la aspirina que han sido desensibilizados.
15. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) que no puede tratarse con inhibidores directos de la trombina.
16. Cualquier terapia trombolítica dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.

17. Trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, podría interferir con la prestación del consentimiento informado, la finalización de las pruebas, la terapia, el seguimiento o el cumplimiento general del estudio

    Criterios de exclusión angiográficos

    A menos que se especifique lo contrario, el investigador que realiza el procedimiento basa la exclusión angiográfica en la determinación visual de las imágenes de calificación tomadas hasta 6 meses antes del procedimiento y/o las imágenes tomadas en el momento del procedimiento. Se excluye al sujeto si se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión angiográficos:

18. Tiene estenosis significativa u oclusión del tracto de entrada (enfermedad aguas arriba) que no se trató con éxito en el momento del procedimiento índice o presenta síntomas como embolia confirmada por angiografía.
19. Tiene en un vaso nativo, un segmento con stent previamente separado por < 3 cm de vaso angiográficamente normal de la OTC objetivo.
20. OTC que carecen de al menos una arteria distal permeable (::;SO% de estenosis de diámetro).
21. Tiene un trombo intraluminal agudo o subagudo dentro del vaso objetivo.
22. Aneurisma distal al sitio de acceso a la punción de al menos el doble del diámetro del vaso de referencia, ubicado en el vaso índice, aorta abdominal, ilíaca o poplítea.
23. Tiene perforación, disección u otra lesión en el sitio de acceso o el vaso índice que requiere la colocación de un stent o una intervención quirúrgica antes de intentar cruzar la lesión objetivo con el sistema de cruce SoundBite™.
24. Evidencia clínica/angiográfica de embolización distal en la extremidad índice.