SoundBite™ Crossing System Pivotal Peripheral CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Generelle inkluderingskriterier:

1. Har symptomatisk kronisk lemmeriskemi, som krever behandling av en in:frainguinal arterie
2. Har Rutherford Clinical Category på 2-5
3. Er ≥ 18 år gammel
4. Har forventet levealder > 1 år
5. Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyren

Angiografiske inkluderingskriterier:

Med mindre annet er spesifisert, baserer etterforskeren som utfører prosedyren angiografisk inkludering på visuell bestemmelse av kvalifikasjonsbilde tatt på tidspunktet for prosedyren.

Emnet må oppfylle ALLE følgende angiografiske inklusjonskriterier:

1. Har bevis på en klinisk signifikant de novo CTO lokalisert i et perifert kar under det infrainguinale ligamentet bekreftet ved angiografi på prosedyretidspunktet.
2. Til tross for kriterie 1, er multilevel CTOer inkludert så lenge den totale lengden fra begynnelsen av den mest proksimale totale okklusjonen til slutten av den mest distale totale okklusjonen er mindre enn 40 cm.
3. 100 % stenose ved visuelt estimat av angiografi ved prosedyretidspunktet.
4. Har mållem med minst ett patentert (<50 % stenose) avløpskar bekreftet ved angiografi eller magnetisk resonansangiografi på prosedyretidspunktet.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Har hatt en tidligere perifer bypass som inkluderer målfartøyet.
2. Har hatt en tidligere intervensjon på mål-CTO (f.eks. angioplastikk, stentplassering), inkludert tidligere forsøk på tidspunktet for indeksprosedyre.
3. Anamnese med vaskulær prosedyre på indeksbenet i løpet av de siste 30 dagene som krever klinisk drevet re-intervensjon.
4. Har en aktiv infeksjon i mållemmet.
5. Forsøkspersonen har en planlagt større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.
6. Har fått en nyretransplantasjon.
7. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 40.
8. Ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollert komorbiditet.
9. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 2 måneder før baseline-evaluering.
10. Forsøkspersonen har positive graviditetstestresultater hos kvinner i fertil alder eller ammer.
11. Deltakelse i en hvilken som helst studie av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel under studiet eller innen 30 dager før registrering, som enten er en kardiovaskulær studie eller kan, etter etterforskerens vurdering, påvirke resultatene av denne studien.
12. Person med antiplatelet, antikoagulantbehandling er kontraindisert
13. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/ml eller kjent koagulopati.
14. Kjent, ubehandlet allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes under eller etter endovaskulær intervensjon. Pasienter med aspirinallergi som har blitt desensibilisert er ikke ekskludert.
15. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT) som ikke kan behandles med direkte trombinhemmere.
16. Eventuell trombolytisk behandling innen to uker før påmelding.

17. Psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre levering av informert samtykke, fullføring av tester, terapi, oppfølging eller generell studieoverholdelse

    Angiografiske eksklusjonskriterier

    Med mindre annet er spesifisert, baserer etterforskeren som utfører prosedyren angiografisk eksklusjon på visuell bestemmelse av kvalifikasjonsavbildning tatt opp til 6 måneder før prosedyren og/eller avbildning tatt på prosedyretidspunktet. Emnet er ekskludert hvis NOEN av følgende angiografiske eksklusjonskriterier er oppfylt:

18. Har betydelig stenos eller okklusjon av tilløpskanalen (oppstrøms sykdom) som ikke er vellykket behandlet på tidspunktet for indeksprosedyren eller viser symptomer som emboli bekreftet ved angiografi.
19. Har i et naturlig kar et tidligere stentet segment atskilt med < 3 cm angiografisk normalt kar fra mål-CTO.
20. CTOer som mangler minst én patentmål distal arterie (::;SO % diameter stenose).
21. Har en akutt eller subakutt intraluminal trombe i målkaret.
22. Aneurisme distalt for punkteringstilgangsstedet minst to ganger referansekardiameteren, lokalisert i indekskaret, abdominal aorta, iliaca eller popliteal.
23. Har perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangsstedet eller indekskaret som krever stenting eller kirurgisk inngrep før du forsøker å krysse mållesjonen med SoundBite™ Crossing System.
24. Klinisk/angiografisk bevis på distal embolisering i indeksekstremiteten.