Studio sull'incrocio CTO periferico cardine del sistema di attraversamento SoundBite™ (PROSPECTOR)

Criteri generali di inclusione:

1. Ha un'ischemia cronica sintomatica degli arti, che richiede il trattamento di un'arteria in:inguinale
2. Ha una categoria clinica Rutherford di 2-5
3. Ha ≥ 18 anni
4. Ha un'aspettativa di vita > 1 anno
5. - È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della procedura di studio

Criteri di inclusione angiografica:

Salvo diversamente specificato, lo sperimentatore che esegue la procedura basa l'inclusione angiografica sulla determinazione visiva dell'imaging di qualificazione eseguita al momento della procedura.

Il soggetto deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione angiografica:

1. - Ha evidenza di una CTO de novo clinicamente significativa situata in un vaso periferico sotto il legamento sottoinguinale confermata dall'angiografia al momento della procedura.
2. Nonostante il criterio 1, le CTO multilivello sono incluse purché la lunghezza totale dall'inizio dell'occlusione totale più prossimale alla fine dell'occlusione totale più distale sia inferiore a 40 cm.
3. Stenosi al 100% mediante stima visiva dell'angiografia al momento della procedura.
4. - Ha un arto bersaglio con almeno un vaso di scorrimento pervio (<50% di stenosi) confermato da angiografia o angiografia a risonanza magnetica al momento della procedura.

Criteri generali di esclusione:

1. Ha avuto un precedente bypass periferico che include la nave bersaglio.
2. Ha subito un precedente intervento sulla CTO target (ad es. angioplastica, posizionamento di stent), incluso un precedente tentativo al momento della procedura di indicizzazione.
3. Storia di qualsiasi procedura vascolare sull'arto indice negli ultimi 30 giorni che richieda un reintervento guidato clinicamente.
4. Ha un'infezione attiva nell'arto bersaglio.
5. - Il soggetto ha una procedura chirurgica o interventistica importante pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
6. Ha ricevuto un trapianto di rene.
7. Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 40.
8. Malattia coronarica instabile o altra comorbidità incontrollata.
9. Infarto miocardico o ictus entro 2 mesi prima della valutazione basale.
10. Il soggetto ha un risultato positivo al test di gravidanza in donne in età fertile o sta allattando.
11. Partecipazione a qualsiasi studio su un dispositivo sperimentale, farmaco, biologico o altro agente durante lo studio o entro 30 giorni prima dell'arruolamento che sia uno studio cardiovascolare o che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio.
12. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante è controindicata
13. Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/ml o coagulopatia nota.
14. Allergia nota e non trattata ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati durante o successivamente all'intervento endovascolare. I pazienti con allergia all'aspirina che sono stati desensibilizzati non sono esclusi.
15. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) che non può essere trattata con inibitori diretti della trombina.
16. Qualsiasi terapia trombolitica entro due settimane prima dell'arruolamento.

17. Disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia, il follow-up o la conformità generale allo studio

    Criteri di esclusione angiografica

    Salvo diversamente specificato, lo sperimentatore che esegue la procedura basa l'esclusione angiografica sulla determinazione visiva dell'imaging di qualificazione effettuato fino a 6 mesi prima della procedura e/o dell'imaging eseguito al momento della procedura. Il soggetto è escluso se è soddisfatto QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione angiografica:

18. Ha una stenosi significativa o un'occlusione del tratto di afflusso (malattia a monte) trattata senza successo al momento della procedura indice o che presenta sintomi come l'embolia confermata dall'angiografia.
19. Presenta in un vaso nativo un segmento precedentemente sottoposto a stent separato da < 3 cm di vaso angiograficamente normale dal CTO target.
20. CTO privi di almeno un'arteria distale target pervia (::;SO% stenosi del diametro).
21. Presenta un trombo intraluminale acuto o subacuto all'interno del vaso bersaglio.
22. Aneurisma distale al sito di accesso della puntura almeno due volte il diametro del vaso di riferimento, situato nel vaso indice, nell'aorta addominale, iliaca o poplitea.
23. Presenza di perforazione, dissezione o altra lesione del sito di accesso o del vaso indice che richieda stent o intervento chirurgico prima di tentare l'attraversamento della lesione target con il sistema di attraversamento SoundBite™.
24. Evidenza clinica/angiografica di embolizzazione distale nell'estremità indice.