SoundBite™ Crossing System Pivotal Perifere CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Algemene opnamecriteria:

1. Heeft symptomatische chronische ischemie van de ledematen, waarvoor behandeling van een liesslagader in de lies nodig is
2. Heeft Rutherford klinische categorie 2-5
3. Is ≥ 18 jaar oud
4. Heeft levensverwachting > 1 jaar
5. Is in staat en bereid om voorafgaand aan de studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Angiografische opnamecriteria:

Tenzij anders vermeld, baseert de onderzoeker die de procedure uitvoert de angiografische opname op visuele bepaling van de kwalificatiebeeldvorming die tijdens de procedure is gemaakt.

Proefpersoon moet voldoen aan ALLE volgende angiografische inclusiecriteria:

1. Heeft bewijs van een klinisch significante de novo CTO in een perifeer bloedvat onder het infrainguinale ligament, bevestigd door angiografie op het moment van de procedure.
2. Niettegenstaande criterium 1, worden CTO's met meerdere niveaus opgenomen zolang de totale lengte vanaf het begin van de meest proximale totale occlusie tot het einde van de meest distale totale occlusie minder is dan 40 cm.
3. 100% stenose door visuele schatting van angiografie op het moment van de procedure.
4. Heeft doelledemaat met ten minste één open (<50% stenose) uitlopend vat bevestigd door angiografie of magnetische resonantie angiografie op het moment van de procedure.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Heeft eerder een perifere bypass gehad waarbij het doelbloedvat betrokken was.
2. Heeft eerder een ingreep gehad op de doel-CTO (bijv. angioplastiek, plaatsing van een stent), inclusief eerdere pogingen tot indexering.
3. Voorgeschiedenis van een vasculaire procedure aan de wijsvinger in de afgelopen 30 dagen die een klinisch gestuurde herinterventie vereist.
4. Heeft een actieve infectie in de doelledemaat.
5. De proefpersoon heeft een geplande grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
6. Heeft een niertransplantatie gekregen.
7. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 40.
8. Onstabiele coronaire hartziekte of andere ongecontroleerde comorbiditeit.
9. Myocardinfarct of beroerte binnen 2 maanden voorafgaand aan baseline-evaluatie.
10. Proefpersoon heeft een positief resultaat van een zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden of geeft borstvoeding.
11. Deelname aan een studie van een onderzoeksapparaat, medicatie, biologische of andere agent tijdens de studie of binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving die ofwel een cardiovasculaire studie is of, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van deze studie kan beïnvloeden.
12. Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmers, antistollingstherapie gecontra-indiceerd is
13. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/ml of bekende coagulopathie.
14. Bekende, onbehandelde allergie voor contrastmiddelen of medicijnen gebruikt tijdens of na endovasculaire interventie. Patiënten met aspirine-allergie die ongevoelig zijn geworden, worden niet uitgesloten.
15. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) die niet kan worden behandeld met directe trombineremmers.
16. Elke trombolytische therapie binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving.

17. Psychische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker het verlenen van geïnformeerde toestemming, het voltooien van tests, therapie, follow-up of algemene naleving van de studie zou kunnen verstoren

    Angiografische uitsluitingscriteria

    Tenzij anders aangegeven, baseert de onderzoeker die de procedure uitvoert de angiografische uitsluiting op visuele bepaling van kwalificatiebeeldvorming die tot 6 maanden voorafgaand aan de procedure is gemaakt en/of beeldvorming die tijdens de procedure is gemaakt. Proefpersoon wordt uitgesloten als aan EEN van de volgende angiografische uitsluitingscriteria wordt voldaan:

18. Heeft significante stenos of occlusie van het instroomkanaal (stroomopwaartse ziekte) die niet succesvol is behandeld tijdens de indexprocedure of symptomen vertoont zoals embolie bevestigd door angiografie.
19. Heeft in een natief bloedvat een eerder gestent segment gescheiden door < 3 cm angiografisch normaal bloedvat van de doel-CTO.
20. CTO's die ten minste één openstaande distale slagader missen (::;SO% diameterstenose).
21. Heeft een acute of subacute intraluminale trombus in het doelvat.
22. Aneurysma distaal van de toegangsplaats voor punctie ten minste tweemaal de diameter van het referentievat, gelegen in het indexvat, abdominale aorta, iliacaal of popliteaal.
23. Perforatie, dissectie of ander letsel heeft van de toegangsplaats of het indexvat waarvoor een stent of chirurgische ingreep nodig is voordat wordt geprobeerd de doellaesie te kruisen met het SoundBite™ Crossing System.
24. Klinisch/angiografisch bewijs van distale embolisatie in de wijsvinger.