儿童阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的管理以及上颌和下颌发育 (SAOS)
2020年2月6日 更新者：Rennes University Hospital
在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OAS) 患者中使用快速腭扩张、使用下颌前移矫治器 (MGA™) 和半坐位睡眠装置 (Yoobreath™) 评估上颌扩张的相关性。
MGA™ 和 YooBreath™ 构成了 Yookid 系统™。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 在 3 至 5 岁儿童中的发病率为 10%，发病率更高。一般来说，其患病率被低估了。
此外，由于其特殊的病理生理学，检测 OSA 仍然很困难。
鼻咽气道尺寸的减少是最常见的病因。
这种减少与软组织以及颌骨异常有关。
该研究的目的是表明，在使用 Yookid™ 系统诱导快速腭扩张和下颌前移时，减少儿童睡眠呼吸暂停仍然是可能的。
Yookid™ 系统将下颌前移装置与睡眠期间患者的重新定位相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5至7岁儿童
- 美国麻醉医师协会评分 (ASA) 为 1 和 2 的儿童
- 检查和临床检查期间有 OSA 迹象的儿童
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 为 1 至 5 的儿童（PSG 期间每小时 1 至 5 次睡眠呼吸暂停）
- 根据 Delaire 分析，患有 II 类 1 角错牙合（在尖牙水平旋转中心）和骨骼 II 类的儿童
排除标准：
- 与综合征性疾病和/或综合征相关的 OSA
- 根据发育曲线，身体/质量指数 (BMI) > 97ème 百分位数（肥胖儿童）
- 中枢性睡眠呼吸暂停
- 呼吸道过敏
- 以前的耳鼻喉科 (ENT) 手术
- 肥大扁桃体需要手术
- 腺样体肥大需要手术
- 强直症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阻塞性睡眠呼吸暂停患者
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从第 0 天到第 60 天固定快速腭扩张
从第 60 天到第 180 天的夜间使用下颌前移矫治器（如果获得 Angle I 级，从第 120 天开始治疗结束）
使用允许在第 15 天到第 180 天的夜间半坐姿睡眠的设备（如果获得 Angle Class I，则从第 120 天开始治疗结束）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 5 至 7 岁儿童使用下颌前移矫治器 (MGA™) 结合快速腭扩张对 OSA（消除或减少呼吸暂停/呼吸不足）的疗效
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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|
在 5 至 7 岁儿童中评估快速腭扩张结合允许半坐姿睡姿的装置 (YooBreath™) 对 OSA（消除或减少呼吸暂停/呼吸不足）的疗效
大体时间：第 180 天
|
第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善睡眠
大体时间：第-7天，第180天
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通过多导睡眠图测量去饱和指数、微觉醒指数和打鼾指数
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第-7天，第180天
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睡眠质量评估
大体时间：第 180 天
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通过问卷调查评估睡眠质量
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第 180 天
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觉醒质量评估
大体时间：第 180 天
|
通过问卷评估觉醒质量
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第 180 天
|
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下颌体和升支延长的测量
大体时间：第-7天，第180天
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正畸医生使用头部测量分析评估下颌骨发育
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第-7天，第180天
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改善呼吸
大体时间：第-7天，第180天
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多导睡眠图定义的呼吸改善
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第-7天，第180天
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牙咬合评估
大体时间：第-7天，第180天
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牙齿咬合评估（临床和使用模型）：角度等级的诊断
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第-7天，第180天
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儿童和父母对治疗和使用的设备的评估
大体时间：第 180 天
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孩子和父母对治疗的评估以及通过两份问卷（一份给父母，一份给孩子）使用的设备
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第 180 天
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快速腭扩张过程中疼痛强度的评估
大体时间：第 60 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估快速腭扩张固定后的疼痛强度
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第 60 天
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快速腭扩张期间疼痛持续时间的评估
大体时间：第 60 天
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快速扩腭固定后疼痛天数
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第 60 天
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使用 MGA™ 系统后早上醒来时牙痛强度的评估
大体时间：第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估早晨醒来时的牙痛强度
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第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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使用 MGA™ 系统后早晨醒来时评估唾液障碍
大体时间：第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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早晨醒来时通过问卷评估唾液功能障碍
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第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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使用 MGA™ 系统后早上醒来牙痛持续时间的评估
大体时间：第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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早上醒来时下颌疼痛的天数
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第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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与半坐位相关的疼痛评估
大体时间：第 15 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估与半坐位相关的疼痛
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第 15 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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评估入睡障碍和睡眠质量（微觉醒）
大体时间：第 15 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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通过问卷评估入睡障碍和睡眠质量（微觉醒）
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第 15 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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使用 Yoobreath system™ 评估跌倒风险
大体时间：第 15 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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跌倒次数
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第 15 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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合规性评估
大体时间：第 0 天、第 15 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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报告副作用
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第 0 天、第 15 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月5日
初级完成 (实际的)
2019年3月25日
研究完成 (实际的)
2019年3月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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