Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dzieci oraz rozwoju szczęki i żuchwy (SAOS)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Ocena związku ekspansji szczęki za pomocą szybkiej ekspansji podniebienia, zastosowania urządzenia do przesuwania żuchwy (MGA™) oraz urządzenia umożliwiającego sen w pozycji półsiedzącej (Yoobreath™) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OAS). MGA™ i YooBreath™ tworzą system Yookid™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) wykazuje 10% zachorowalność u dzieci, z wyższym odsetkiem w wieku od 3 do 5 lat. Ogólnie rzecz biorąc, jego rozpowszechnienie jest niedoszacowane. Ponadto wykrycie OBS pozostaje trudne ze względu na jego szczególną fizjopatologię. Najczęstszą etiologią jest zmniejszenie wymiarów nosowo-gardłowych dróg oddechowych. Spadek ten związany jest z tkankami miękkimi oraz nieprawidłowościami szczękowo-żuchwowymi. Celem pracy jest wykazanie, że redukcja bezdechu sennego u dzieci pozostaje możliwa przy indukowaniu szybkiej ekspansji podniebienia i wysunięcia żuchwy za pomocą systemu Yookid™. System Yookid™ łączy aparat do przesuwania żuchwy i zmianę pozycji pacjenta podczas snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 5 do 7 lat
  • Dzieci z wynikiem American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 i 2
  • Dzieci z objawami OBS podczas badania i badania klinicznego
  • Dzieci ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) od 1 do 5 (jeden do pięciu bezdechów sennych/godz. podczas PSG)
  • Dzieci z wadą kąta zgryzu klasy II dział 1 (na poziomie środka rotacji kłów) i II klasą szkieletową wg analizy Delaire'a

Kryteria wyłączenia:

  • OBS związany z zaburzeniem syndromicznym i/lub zespołem
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème percentyl zgodnie z krzywymi rozwoju (dzieci otyłe)
  • Centralny bezdech senny
  • Alergia oddechowa
  • Przebyta operacja uszu, nosa i gardła (ENT).
  • Przerośnięte migdałki wymagające operacji
  • Przerost migdałka gardłowego wymagający operacji
  • Pacjenci z ankyloglossią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z OBS
Urządzenie: Szybka ekspansja podniebienia
Utrwalenie szybkiej ekspansji podniebienia od dnia 0 do dnia 60
Urządzenie: System MGA™
Stosowanie aparatu do przesuwania żuchwy w nocy od dnia 60 do dnia 180 (zakończenie leczenia od dnia 120 w przypadku uzyskania I klasy Angle)
Urządzenie: System Yoobreath™
Stosowanie urządzenia umożliwiającego spanie w pozycji półsiedzącej w nocy od dnia 15 do dnia 180 (zakończenie leczenia od dnia 120 w przypadku uzyskania I klasy Angle'a)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena u dzieci w wieku od 5 do 7 lat skuteczności w leczeniu OSA (usunięcie lub zmniejszenie bezdechów/spłyconych oddechów) szybkiego rozszerzania podniebienia połączonego z przesuwaniem za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy (MGA™)
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Ocena u dzieci w wieku od 5 do 7 lat skuteczności w OSA (usuwaniu lub zmniejszaniu bezdechów/spłyconych oddechów) szybkiego rozszerzania podniebienia połączonego z urządzeniem umożliwiającym spanie w pozycji półsiedzącej (YooBreath™)
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa snu
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 180
Pomiar metodą polisomnografii wskaźnika desaturacji, wskaźnika mikropobudzenia i wskaźnika chrapania
Dzień -7, dzień 180
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena jakości snu za pomocą kwestionariusza
Dzień 180
Ocena jakości czuwania
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena jakości czuwania za pomocą kwestionariusza
Dzień 180
Pomiar wydłużenia trzonu żuchwy i gałęzi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 180
Ocena rozwoju żuchwy przez lekarza ortodontę za pomocą analizy cefalometrycznej
Dzień -7, dzień 180
Poprawa oddychania
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 180
Poprawa oddychania określona przez polisomnografię
Dzień -7, dzień 180
Ocena okluzji zębowej
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 180
Ocena zgryzu zębowego (kliniczna i z użyciem odlewów): diagnostyka klasy Angle
Dzień -7, dzień 180
Ocena przez dziecko i rodziców zabiegu i zastosowanych urządzeń
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena przez dziecko i rodziców zabiegu oraz stosowanych urządzeń za pomocą dwóch ankiet (jednej dla rodziców i drugiej dla dziecka)
Dzień 180
Ocena natężenia bólu podczas szybkiego rozszerzania podniebienia
Ramy czasowe: Dzień 60
Ocena natężenia bólu po ustaleniu szybkiego rozprężenia podniebienia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Dzień 60
Ocena czasu trwania bólu podczas szybkiego rozszerzania podniebienia
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba bolesnych dni po ustaleniu szybkiego rozprężenia podniebienia
Dzień 60
Ocena nasilenia bólu zębów rano po przebudzeniu po zastosowaniu systemu MGA™
Ramy czasowe: Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena nasilenia bólu zębów rano po przebudzeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena zaburzeń wydzielania śliny rano po przebudzeniu po zastosowaniu systemu MGA™
Ramy czasowe: Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena zaburzeń wydzielania śliny rano po przebudzeniu za pomocą kwestionariusza
Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena czasu trwania bólu zęba rano po przebudzeniu po zastosowaniu systemu MGA™
Ramy czasowe: Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Liczba bolesnych dni w żuchwie rano po przebudzeniu
Dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena bólu związanego z pozycją półsiedzącą
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena bólu związanego z pozycją półsiedzącą za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena zaburzeń zasypiania i jakości snu (mikropobudzenia)
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena zaburzeń zasypiania i jakości snu (mikropobudzenia) za pomocą kwestionariusza
Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena ryzyka upadku za pomocą systemu Yoobreath™
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Liczba upadków
Dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180
Zgłaszanie działań niepożądanych
Dzień 0, dzień 15, dzień 60, dzień 90, dzień 120, dzień 150, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC16_9851_SAOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka ekspansja podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj