Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn og maksillær og mandibular udvikling (SAOS)

6. februar 2020 opdateret af: Rennes University Hospital
Vurdering af sammenhængen mellem maksillær ekspansion ved brug af en hurtig palatal ekspansion, brug af en mandibular advancement appliance (MGA™) og af en enhed, der tillader søvn i en halvsiddende stilling (Yoobreath™) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OAS). MGA™ og YooBreath™ udgør Yookid-systemet™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) viser en sygelighedsrate på 10 % hos børn med en højere rate mellem 3 og 5 år. Generelt er dets udbredelse undervurderet. Desuden er det stadig vanskeligt at opdage OSA på grund af dets særlige fysiopatologi. Faldet i nasopharyngeal luftvejsdimensioner er den mest almindelige ætiologi. Dette fald er relateret til blødt væv såvel som maxillomandibulære abnormiteter. Formålet med undersøgelsen er at vise, at det fortsat er muligt at reducere søvnapnø hos børn, når man inducerer hurtig palatal ekspansion og mandibulær fremskridt ved hjælp af Yookid™-systemet. Yookid™-systemet forbinder en mandibulær fremføringsanordning og repositionering af patienten under søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 til 7 årige børn
  • Børn med American Society of Anesthesiologists score (ASA) på 1 og 2
  • Børn med tegn på OSA under undersøgelse og klinisk undersøgelse
  • Børn med apnø-hypopnø-indeks (AHI) fra 1 til 5 (en til fem søvnapnø/time under PSG)
  • Børn med en klasse II division 1 vinkel malocclusion (på hjørnetænder niveau rotationscenter) og skelet klasse II ifølge Delaire analyse

Ekskluderingskriterier:

  • OSA forbundet med syndromisk lidelse og/eller syndrom
  • Krops-/masseindeks (BMI) > 97ème percentil ifølge udviklingskurver (overvægtige børn)
  • Central søvnapnø
  • Luftvejsallergi
  • Tidligere øre-, næse- og halsoperation (ØNH).
  • Hypertrofiske mandler, der skal opereres
  • Adenoid hypertrofi kræver operation
  • Patienter med ankyloglossi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med OSA
Enhed: Hurtig patale ekspansion
Fiksering af hurtig palatal ekspansion fra dag 0 til dag 60
Enhed: MGA™ system
Brug af en mandibular advancement Appliance om natten fra dag 60 til dag 180 (afslutning af behandlingen fra dag 120, hvis vinkelklasse I opnås)
Enhed: Yoobreath™-system
Brug af en enhed, der tillader søvn i en halvsiddende stilling om natten fra dag 15 til dag 180 (afslutning af behandlingen fra dag 120, hvis vinkelklasse I opnås)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering hos 5 til 7-årige børns effekt på OSA (fjernelse eller reduktion af apnø/hypopnø) af Rapid Palatal Expansion kombineret med fremskridt ved brug af en mandibular advancement appliance (MGA™)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Vurdering hos 5 til 7-årige børns effekt på OSA (fjernelse eller reduktion af apnø/hypopnø) af Rapid Palatal Expansion kombineret med en enhed, der tillader en halvsiddende sovestilling (YooBreath™)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn forbedring
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Måling ved polysomnografi af desaturationsindeks, mikroarousalindeks og snorkeindeks
Dag -7, dag 180
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 180
Vurdering af søvnkvalitet ved et spørgeskema
Dag 180
Vurdering af kvaliteten af ​​vågenhed
Tidsramme: Dag 180
Vurdering af kvaliteten af ​​vågenhed ved et spørgeskema
Dag 180
Måling af forlængelse af mandibular krop og ramus
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Vurdering af underkæbens udvikling af en ortodontist ved hjælp af cefalometrisk analyse
Dag -7, dag 180
Forbedring af vejrtrækningen
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Forbedring af vejrtrækning defineret ved polysomnografi
Dag -7, dag 180
Vurdering af tandokklusion
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Vurdering af tandokklusion (klinisk og ved hjælp af gips): diagnose af vinkelklasse
Dag -7, dag 180
Barnets og forældrenes vurdering af behandlingen og de anvendte apparater
Tidsramme: Dag 180
Barnets og forældrenes vurdering af behandlingen og de anordninger, der anvendes af to spørgeskemaer (et til forældre og et til barnet)
Dag 180
Vurdering af intensiteten af ​​smerte under hurtig palatal ekspansion
Tidsramme: Dag 60
Vurdering af intensiteten af ​​smerte efter fiksering af hurtig palatal ekspansion ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 60
Vurdering af smertens varighed under hurtig palatal ekspansion
Tidsramme: Dag 60
Antal smertefulde dage efter fiksering af hurtig palatal ekspansion
Dag 60
Vurdering af intensiteten af ​​tandsmerter om morgenen, når du vågner efter brug af MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af intensiteten af ​​tandsmerter om morgenen, når du vågner ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af spytforstyrrelser om morgenen, når du vågner efter brug af MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af spytforstyrrelser om morgenen ved opvågning ved et spørgeskema
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af varigheden af ​​tandsmerter om morgenen, når du vågner efter brug af MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Antal smertefulde dage ved underkæben om morgenen, når du vågner
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af smerte relateret til den halvsiddende stilling
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af smerte relateret til den halvsiddende stilling ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af forstyrrelser i at falde i søvn og søvnkvalitet (mikro arousals)
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af forstyrrelser i at falde i søvn og søvnkvalitet (micro arousals) ved et spørgeskema
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af risiko for at falde ved hjælp af Yoobreath-systemet™
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Antal fald
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Indberetning af bivirkninger
Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_9851_SAOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Hurtig patale ekspansion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner