Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dětí a vývoj čelistní a dolní čelisti (SAOS)

6. února 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital
Posouzení asociace maxilární expanze pomocí rychlé palatinální expanze, použití mandibulárního předsunutého zařízení (MGA™) a zařízení umožňujícího spánek v polosedě (Yoobreath™) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OAS). MGA™ a YooBreath™ tvoří systém Yookid™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) vykazuje 10% nemocnost u dětí s vyšší mírou mezi 3. a 5. rokem. Obecně lze říci, že jeho prevalence je podceňována. Kromě toho je detekce OSA stále obtížná kvůli jeho zvláštní fyziopatologii. Nejčastější etiologií je zmenšení rozměrů nazofaryngeálních dýchacích cest. Tento pokles souvisí s měkkými tkáněmi i s maxilomandibulárními abnormalitami. Cílem studie je ukázat, že snížení spánkové apnoe u dětí je stále možné při indukci rychlé palatinální expanze a posunu dolní čelisti pomocí systému Yookid™. Systém Yookid™ spojuje zařízení pro posun dolní čelisti a změnu polohy pacienta během spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti od 5 do 7 let
  • Děti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 a 2
  • Děti se známkami OSA při vyšetření a klinickém vyšetření
  • Děti s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) od 1 do 5 (jedna až pět spánkové apnoe / hodinu během PSG)
  • Děti s úhlovou malokluzí třídy II divize 1 (na úrovni centra rotace špičáků) a kosterní třídou II podle Delaireovy analýzy

Kritéria vyloučení:

  • OSA spojená se syndromickou poruchou a/nebo syndromem
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème percentil podle vývojových křivek (obézní děti)
  • Centrální spánková apnoe
  • Respirační alergie
  • Předchozí operace ucha, nosu a krku (ORL).
  • Hypertrofické mandle vyžadující operaci
  • Hypertrofie adenoidů vyžadující operaci
  • Pacienti s ankyloglossií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s OSA
Přístroj: Rychlá palatinální expanze
Fixace rychlé palatinální expanze ode dne 0 do dne 60
Přístroj: Systém MGA™
Použití zařízení pro posun dolní čelisti během noci ze dne 60 na den 180 (konec léčby ode dne 120, pokud je dosaženo úhlové třídy I)
Přístroj: Systém Yoobreath™
Použití zařízení umožňujícího spánek v polosedě během noci od 15. dne do 180. dne (konec léčby od 120. dne, pokud je dosaženo úhlové třídy I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti Rapid Palatal Expansion u dětí ve věku 5 až 7 let na OSA (odstranění nebo snížení apnoe/hypopnoe) kombinované s předsunutím pomocí zařízení pro předsunutí dolní čelisti (MGA™)
Časové okno: Den 180
Den 180
Hodnocení účinnosti Rapid Palatal Expansion u dětí ve věku 5 až 7 let na OSA (odstranění nebo snížení apnoe/hypopnoe) v kombinaci se zařízením umožňujícím spánkovou polohu v polosedě (YooBreath™)
Časové okno: Den 180
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení spánku
Časové okno: Den -7, den 180
Měření indexu desaturace, indexu mikro arousalu a indexu chrápání pomocí polysomnografie
Den -7, den 180
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Den 180
Hodnocení kvality spánku dotazníkem
Den 180
Hodnocení kvality bdělosti
Časové okno: Den 180
Hodnocení kvality bdělosti dotazníkem
Den 180
Měření prodloužení mandibulárního těla a ramene
Časové okno: Den -7, den 180
Posouzení vývoje dolní čelisti ortodontistou pomocí kefalometrické analýzy
Den -7, den 180
Zlepšení dýchání
Časové okno: Den -7, den 180
Zlepšení dýchání definované polysomnografií
Den -7, den 180
Posouzení zubního uzávěru
Časové okno: Den -7, den 180
Posouzení zubního uzávěru (klinické a pomocí sádry): diagnostika Angle class
Den -7, den 180
Posouzení léčby a použitých přístrojů dítětem a rodiči
Časové okno: Den 180
Hodnocení dítěte a rodičů léčby a použitých přístrojů pomocí dvou dotazníků (jeden pro rodiče a jeden pro dítě)
Den 180
Posouzení intenzity bolesti při rychlé palatinální expanzi
Časové okno: Den 60
Posouzení intenzity bolesti po fixaci rychlé palatinální expanze pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Den 60
Posouzení trvání bolesti při rychlé palatinální expanzi
Časové okno: Den 60
Počet bolestivých dnů po fixaci rychlého patrového rozšíření
Den 60
Hodnocení intenzity bolesti zubů ráno po probuzení po použití systému MGA™
Časové okno: Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení intenzity bolesti zubů ráno po probuzení pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Posouzení poruch slinnosti ráno po probuzení po použití systému MGA™
Časové okno: Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení poruch slinnosti ráno po probuzení dotazníkem
Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení trvání bolesti zubů ráno po probuzení po použití systému MGA™
Časové okno: Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Počet bolestivých dní na dolní čelisti ráno po probuzení
Den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení bolesti související s polohou v polosedě
Časové okno: Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení bolesti související s polohou v polosedě pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení poruch usínání a kvality spánku (mikro vzrušení)
Časové okno: Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hodnocení poruch usínání a kvality spánku (mikro buzení) dotazníkem
Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Vyhodnocení rizika pádu pomocí systému Yoobreath™
Časové okno: Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Počet pádů
Den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Posouzení shody
Časové okno: Den 0, den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180
Hlášení nežádoucích účinků
Den 0, den 15, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC16_9851_SAOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá palatinální expanze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit