Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini e sviluppo mascellare e mandibolare (SAOS)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Rennes University Hospital
Valutazione dell'associazione tra espansione mascellare mediante rapida espansione palatale, utilizzo di un dispositivo di avanzamento mandibolare (MGA™) e di un dispositivo che consente il sonno in posizione semi-seduta (Yoobreath™) in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OAS). MGA™ e YooBreath™ costituiscono il sistema Yookid™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) mostra un tasso di morbilità del 10% nei bambini con un tasso più elevato tra i 3 ei 5 anni. In generale, la sua prevalenza è sottostimata. Inoltre, la rilevazione dell'OSA rimane difficile a causa della sua particolare fisiopatologia. La diminuzione delle dimensioni delle vie aeree nasofaringee è l'eziologia più comune. Questa diminuzione è correlata ai tessuti molli e alle anomalie maxillomandibolari. Lo scopo dello studio è dimostrare che la riduzione dell'apnea notturna nei bambini rimane possibile quando si induce una rapida espansione palatale e un avanzamento mandibolare utilizzando il sistema Yookid™. Il sistema Yookid™ associa un apparecchio di avanzamento mandibolare e il riposizionamento del paziente durante il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 ai 7 anni
  • Bambini con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 e 2
  • Bambini con segni di OSA durante l'esame e l'esame clinico
  • Bambini con indice di apnea-ipopnea (AHI) da 1 a 5 (da uno a cinque apnee notturne/ora durante PSG)
  • Bambini con malocclusione dell'angolo di classe II divisione 1 (al centro di rotazione a livello dei canini) e classe scheletrica II secondo l'analisi di Delaire

Criteri di esclusione:

  • OSA associata a disturbo sindromico e/o sindrome
  • Indice di massa corporea (BMI) > 97ème percentile secondo le curve di sviluppo (bambini obesi)
  • Apnea centrale del sonno
  • Allergia respiratoria
  • Precedente intervento chirurgico all'orecchio, al naso e alla gola (ORL).
  • Tonsille ipertrofiche che necessitano di intervento chirurgico
  • Ipertrofia adenoidea che necessita di intervento chirurgico
  • Pazienti con anchiloglossia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con OSA
Dispositivo: Rapida espansione palatale
Fissazione della rapida espansione palatale dal giorno 0 al giorno 60
Dispositivo: Sistema MGA™
Utilizzo di un apparecchio di avanzamento mandibolare durante la notte dal giorno 60 al giorno 180 (fine del trattamento dal giorno 120 se si ottiene la Classe Angle I)
Dispositivo: Sistema Yoobreath™
Utilizzo di un dispositivo che consenta di dormire in posizione semiseduta durante la notte dal giorno 15 al giorno 180 (fine del trattamento dal giorno 120 se si ottiene la Classe Angle I)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione nei bambini di età compresa tra 5 e 7 anni dell'efficacia sull'OSA (rimozione o diminuzione dell'apnea/ipopnea) dell'espansione palatale rapida combinata con l'avanzamento mediante un apparecchio di avanzamento mandibolare (MGA™)
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Valutazione nei bambini di età compresa tra 5 e 7 anni dell'efficacia sull'OSA (rimozione o diminuzione dell'apnea/ipopnea) dell'espansione palatale rapida combinata con un dispositivo che consente una posizione semi-seduta durante il sonno (YooBreath™)
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sonno
Lasso di tempo: Giorno -7, giorno 180
Misurazione mediante polisonnografia dell'indice di desaturazione, dell'indice di microeccitazione e dell'indice di russamento
Giorno -7, giorno 180
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione della qualità del sonno mediante questionario
Giorno 180
Valutazione di qualità d'insonnia
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione di qualità d'insonnia da un questionario
Giorno 180
Misurazione dell'allungamento del corpo mandibolare e del ramo
Lasso di tempo: Giorno -7, giorno 180
Valutazione dello sviluppo della mandibola da parte di un ortodontista mediante analisi cefalometrica
Giorno -7, giorno 180
Miglioramento della respirazione
Lasso di tempo: Giorno -7, giorno 180
Miglioramento della respirazione definito dalla polisonnografia
Giorno -7, giorno 180
Valutazione dell'occlusione dentale
Lasso di tempo: Giorno -7, giorno 180
Valutazione dell'occlusione dentale (clinica e mediante calchi): diagnosi di classe Angle
Giorno -7, giorno 180
Valutazione da parte del bambino e dei genitori del trattamento e dei dispositivi utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione da parte del bambino e dei genitori del trattamento e dei dispositivi utilizzati mediante due questionari (uno per i genitori e uno per il bambino)
Giorno 180
Valutazione dell'intensità del dolore durante la rapida espansione palatale
Lasso di tempo: Giorno 60
Valutazione dell'intensità del dolore dopo aver fissato la rapida espansione palatale utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Giorno 60
Valutazione della durata del dolore durante la rapida espansione palatale
Lasso di tempo: Giorno 60
Numero di giorni dolorosi dopo la fissazione della rapida espansione palatale
Giorno 60
Valutazione dell'intensità del dolore dentale la mattina al risveglio dopo l'utilizzo del sistema MGA™
Lasso di tempo: Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione dell'intensità del dolore dentale la mattina al risveglio utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione dei disturbi salivari la mattina al risveglio dopo l'utilizzo del sistema MGA™
Lasso di tempo: Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione dei disturbi salivari al mattino al risveglio mediante questionario
Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione della durata del dolore dentale la mattina al risveglio dopo l'utilizzo del sistema MGA™
Lasso di tempo: Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Numero di giorni dolorosi alla mandibola la mattina al risveglio
Giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione del dolore correlato alla posizione semiseduta
Lasso di tempo: Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione del dolore correlato alla posizione semi-seduta utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione dei disturbi dell'addormentamento e della qualità del sonno (micro risvegli)
Lasso di tempo: Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione dei disturbi dell'addormentamento e della qualità del sonno (micro risvegli) mediante questionario
Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione del rischio di caduta utilizzando il sistema Yoobreath™
Lasso di tempo: Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Numero di cadute
Giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
Segnalazione degli effetti collaterali
Giorno 0, giorno 15, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC16_9851_SAOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rapida espansione palatale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi