Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito lapsilla sekä leuka- ja alaleuan kehitys (SAOS)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Rennes University Hospital
Arvio yläleuan laajenemisen yhteydestä nopealla palataalilaajennuksella, alaleuan etenemislaitteen (MGA™) ja puoli-istuvassa asennossa nukkumisen mahdollistavan laitteen (Yoobreath™) käyttö potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OAS). MGA™ ja YooBreath™ muodostavat Yookid-järjestelmän™.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) osoittaa 10 %:n sairastuvuusprosenttia 3–5-vuotiailla lapsilla. Yleisesti ottaen sen esiintyvyys on aliarvioitu. Lisäksi OSA:n havaitseminen on edelleen vaikeaa sen erityisen fysiopatologian vuoksi. Nenänielun hengitysteiden mittojen pieneneminen on yleisin syy. Tämä lasku liittyy pehmytkudoksiin sekä yläleuan poikkeavuuksiin. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lasten uniapnean vähentäminen on edelleen mahdollista, kun Yookid™-järjestelmällä saadaan aikaan nopea suulaen laajeneminen ja alaleuan eteneminen. Yookid™-järjestelmä yhdistää alaleuan etenemislaitteen ja potilaan uudelleenasennon unen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-7 vuotiaat lapset
  • Lapset, joilla on American Society of Anesthesiologists -pisteet (ASA) 1 ja 2
  • Lapset, joilla on OSA:n merkkejä tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen aikana
  • Lapset, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on 1–5 (yhdestä viiteen uniapneaa tunnissa PSG:n aikana)
  • Lapset, joilla on luokan II divisioonan 1 kulmavirhe (hammastason pyörimiskeskuksessa) ja luustoluokka II Delairen analyysin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA, joka liittyy oireyhtymään ja/tai oireyhtymään
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème prosenttipiste kehityskäyrien mukaan (lihavat lapset)
  • Keski-uniapnea
  • Hengitysteiden allergia
  • Aiempi korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus
  • Hypertrofiset risat tarvitsevat leikkausta
  • Leikkausta vaativa adenoidihypertrofia
  • Potilaat, joilla on ankyloglossia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on OSA
Laite: Nopea palatalen laajeneminen
Kiinnitys nopean suulaen laajenemisen päivästä 0 päivään 60
Laite: MGA™-järjestelmä
Alaleuan etenemislaitteen käyttö yön aikana päivästä 60 päivään 180 (hoidon päättyminen päivästä 120, jos kulmaluokka I saavutetaan)
Laite: Yoobreath™ järjestelmä
Laitteen käyttö, joka mahdollistaa nukkumisen puoli-istuvassa asennossa yön aikana päivästä 15 päivään 180 (hoidon päättyminen päivästä 120, jos kulmaluokka I saavutetaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio 5–7-vuotiailla lapsilla Rapid Palatal Expansionin tehokkuuden OSA:ssa (apnean/hypopnean poistaminen tai vähentäminen) yhdistettynä etenemiseen käyttämällä alaleuan etenemislaitetta (MGA™)
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Arvio 5–7-vuotiailla lapsilla Rapid Palatal Expansionin tehon OSA:ssa (apnean/hypopnean poistaminen tai vähentäminen) yhdistettynä puoli-istuvaan nukkumisasennon (YooBreath™) kanssa
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 180
Desaturaatioindeksin, mikroherätysindeksin ja kuorsausindeksin mittaus polysomnografialla
Päivä -7, päivä 180
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Unen laadun arviointi kyselylomakkeella
Päivä 180
Valvonnan laadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Valveuden laadun arviointi kyselylomakkeella
Päivä 180
Alaleuan ja ramuksen pidentymisen mittaus
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 180
Oikomislääkärin arvio alaleuan kehityksestä kefalometrisen analyysin avulla
Päivä -7, päivä 180
Hengityksen parantaminen
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 180
Polysomnografian määrittelemä hengityksen paraneminen
Päivä -7, päivä 180
Hampaiden tukkeuman arviointi
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 180
Hammastukoksen arviointi (kliininen ja käyttämällä kipsiä): Angle-luokan diagnoosi
Päivä -7, päivä 180
Lapsen ja vanhempien arvio hoidosta ja käytetyistä laitteista
Aikaikkuna: Päivä 180
Lapsen ja vanhempien arvio hoidosta ja käytettävistä laitteista kahdella kyselylomakkeella (yksi vanhemmille ja toinen lapselle)
Päivä 180
Kivun voimakkuuden arviointi suulaen nopean laajentumisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 60
Kivun voimakkuuden arviointi suulaen nopean laajentumisen fiksaation jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Päivä 60
Arvio kivun kestosta nopean suulaen laajenemisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 60
Kivulias päivien lukumäärä nopean kitalaen laajenemisen korjaamisen jälkeen
Päivä 60
Hammaskivun voimakkuuden arviointi aamulla herätessä MGA™-järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Hammaskivun voimakkuuden arviointi aamulla heräämisen yhteydessä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Sylkihäiriöiden arviointi aamulla herätessä MGA™-järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Sylkihäiriöiden arviointi aamulla herätessä kyselylomakkeella
Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Hammaskivun keston arviointi aamulla herätessä MGA™-järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Kivulias päivien lukumäärä alaleuassa heräämisen aamuna
Päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Puoli-istuvaan asentoon liittyvän kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Puoli-istuvaan asentoon liittyvän kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Nukahtamishäiriöiden ja unen laadun arviointi (mikroherätykset)
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Nukahtamishäiriöiden ja unen laadun (mikroherätysten) arviointi kyselylomakkeella
Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Putoamisriskin arviointi Yoobreath system™ -järjestelmällä
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Putoamisen määrä
Päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Päivä 0, päivä 15, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC16_9851_SAOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopea palatalen laajeneminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa