Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelése gyermekeknél, valamint a maxilláris és mandibuláris fejlődés (SAOS)

2020. február 6. frissítette: Rennes University Hospital
A maxilláris expanzió összefüggésének értékelése gyors palatális expanzióval, mandibula-előmozdító készülék (MGA™) és félig ülő helyzetben történő alvást lehetővé tevő eszköz (Yoobreath™) használatával obstruktív alvási apnoéban (OAS) szenvedő betegeknél. Az MGA™ és a YooBreath™ alkotják a Yookid rendszert™.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) 10%-os megbetegedési arányt mutat a 3 és 5 év közötti gyermekek körében. Általánosságban elmondható, hogy prevalenciáját alulbecsülik. Ezenkívül az OSA kimutatása továbbra is nehézkes annak sajátos fiziopatológiája miatt. A nasopharyngealis légúti méretek csökkenése a leggyakoribb etiológia. Ez a csökkenés a lágyszövetekhez, valamint a maxillomandibularis rendellenességekhez kapcsolódik. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az alvási apnoe csökkentése gyermekeknél továbbra is lehetséges, ha a Yookid™ rendszerrel gyors palatális tágulást és mandibula előrehaladást váltanak ki. A Yookid™ rendszer egy mandibula-előmozdító eszközt és a páciens alvás közbeni áthelyezését társítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-7 éves gyerekek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 1 és 2
  • Gyermekek, akiknél az OSA tünetei vannak a vizsgálat és a klinikai vizsgálat során
  • Gyermekek, akiknek apnoe-hipopnoe indexe (AHI) 1 és 5 között van (egy-öt alvási apnoe / óra PSG alatt)
  • A Delaire-analízis szerint II. osztályú, 1. osztályú szöghibás záródású gyermekek (a szemfogak szintjén a rotációs központban) és II.

Kizárási kritériumok:

  • szindrómás rendellenességhez és/vagy szindrómához társuló OSA
  • Test/tömegindex (BMI) > 97ème percentilis a fejlődési görbék szerint (elhízott gyermekek)
  • Központi alvási apnoe
  • Légúti allergia
  • Korábbi fül-orr-gégészeti (ENT) műtét
  • Hipertrófiás mandulák műtétre szorulnak
  • Adenoid hipertrófia műtétre szorul
  • Ankyloglossiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OSA-s beteg
Eszköz: Gyors palatális tágulás
A palatális gyors tágulás rögzítése a 0. naptól a 60. napig
Eszköz: MGA™ rendszer
Mandibula-előretoló készülék használata éjszaka a 60. naptól a 180. napig (a kezelés vége a 120. naptól, ha a szög I. osztályát elérik)
Eszköz: Yoobreath™ rendszer
Olyan eszköz használata, amely lehetővé teszi az éjszakai félig ülő alvást a 15. naptól a 180. napig (a kezelés vége a 120. naptól, ha az I. szögosztályt elérik)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
5-7 éves gyermekeknél a Rapid Palatal Expansion és a mandibularis előremozdító készülék (MGA™) használatával kombinált OSA (apnoe/hipopnoe eltávolítása vagy csökkentése) hatékonyságának értékelése
Időkeret: 180. nap
180. nap
5-7 éves gyermekeknél a Rapid Palatal Expansion és a félig ülő alvást lehetővé tevő eszközzel (YooBreath™) kombinált OSA (apnoe/hipopnoe eltávolítása vagy csökkentése) hatékonyságának értékelése
Időkeret: 180. nap
180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásjavítás
Időkeret: -7. nap, 180. nap
A deszaturációs index, a mikro arousal index és a horkolás index poliszomnográfiás mérése
-7. nap, 180. nap
Az alvás minőségének felmérése
Időkeret: 180. nap
Az alvás minőségének felmérése kérdőív segítségével
180. nap
Az ébrenlét minőségének értékelése
Időkeret: 180. nap
Az ébrenlét minőségének felmérése kérdőív segítségével
180. nap
A mandibulatest és a ramus megnyúlásának mérése
Időkeret: -7. nap, 180. nap
A mandibula fejlődésének felmérése fogszabályozó szakorvos által cefalometriás elemzéssel
-7. nap, 180. nap
A légzés javítása
Időkeret: -7. nap, 180. nap
A légzés javítása poliszomnográfia által meghatározott
-7. nap, 180. nap
Fogászati ​​elzáródás felmérése
Időkeret: -7. nap, 180. nap
Fogelzáródás felmérése (klinikai és gipsz segítségével): Angle osztály diagnózisa
-7. nap, 180. nap
A gyermek és a szülők értékelése a kezelésről és az alkalmazott eszközökről
Időkeret: 180. nap
A gyermek és a szülők értékelése a kezelésről és az alkalmazott eszközökről két kérdőív segítségével (egy a szülőknek és egy a gyermeknek)
180. nap
A fájdalom intenzitásának értékelése a palatális gyors tágulás során
Időkeret: 60. nap
A fájdalom intenzitásának értékelése a gyors palatális tágulás rögzítése után vizuális analóg skálával (VAS)
60. nap
A fájdalom időtartamának felmérése a palatális gyors tágulás során
Időkeret: 60. nap
A fájdalmas napok száma a gyors palatális tágulás rögzítése után
60. nap
A fogfájás intenzitásának felmérése reggel ébredéskor az MGA™ rendszer használata után
Időkeret: 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
A fogfájás intenzitásának felmérése reggel ébredéskor vizuális analóg skála (VAS) segítségével
60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
A nyálzavarok felmérése reggel ébredéskor az MGA™ rendszer használata után
Időkeret: 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
A nyálzavarok felmérése reggel ébredéskor kérdőív segítségével
60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
A fogfájás időtartamának felmérése reggel ébredéskor az MGA™ rendszer használata után
Időkeret: 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
A fájdalmas napok száma a mandibulánál az ébredés reggelén
60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
A félig ülő helyzettel kapcsolatos fájdalom értékelése
Időkeret: 15. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
A félig ülő helyzethez kapcsolódó fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével
15. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
Az elalvással és az alvásminőséggel kapcsolatos zavarok felmérése (mikro izgalmak)
Időkeret: 15. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
Az elalvási zavarok és az alvásminőség (mikro izgalmak) felmérése kérdőíves
15. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
A leesés kockázatának felmérése a Yoobreath system™ segítségével
Időkeret: 15. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
Esések száma
15. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
A megfelelőség értékelése
Időkeret: 0. nap, 15. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
Mellékhatások bejelentése
0. nap, 15. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC16_9851_SAOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyors palatális tágulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel