Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn och käk- och underkäksutveckling (SAOS)

6 februari 2020 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Bedömning av sambandet mellan maxillär expansion med hjälp av en snabb palatal expansion, användning av en mandibular advancement appliance (MGA™) och av en enhet som tillåter sömn i halvsittande position (Yoobreath™) hos patienter med obstruktiv sömnapné (OAS). MGA™ och YooBreath™ utgör Yookid-systemet™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) visar en sjuklighet på 10 % hos barn med en högre frekvens mellan 3 och 5 år. Generellt sett är dess förekomst underskattad. Dessutom är det fortfarande svårt att upptäcka OSA på grund av dess speciella fysiopatologi. Minskningen av nasofaryngeala luftvägsdimensioner är den vanligaste etiologin. Denna minskning är relaterad till mjuka vävnader såväl som maxillomandibulära abnormiteter. Syftet med studien är att visa att det fortfarande är möjligt att minska sömnapné hos barn när man inducerar snabb palatal expansion och framsteg i underkäken med hjälp av Yookid™-systemet. Yookid™-systemet associerar en mandibulär framstegsanordning och ompositionering av patienten under sömnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5 till 7 år gamla barn
  • Barn med American Society of Anesthesiologists poäng (ASA) på 1 och 2
  • Barn med tecken på OSA under undersökning och klinisk undersökning
  • Barn med apné-hypopnéindex (AHI) från 1 till 5 (en till fem sömnapnéer/timme under PSG)
  • Barn med en klass II division 1 vinkelmalocklusion (vid rotationscentrum på hundnivå) och skelett klass II enligt Delaire analys

Exklusions kriterier:

  • OSA associerad med syndromisk störning och/eller syndrom
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème percentil enligt utvecklingskurvor (överviktiga barn)
  • Central sömnapné
  • Luftvägsallergi
  • Tidigare öron-, näs- och halsoperationer (ÖNH).
  • Hypertrofiska tonsiller som behöver opereras
  • Adenoidhypertrofi som behöver opereras
  • Patienter med ankyloglossia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med OSA
Enhet: Snabb palatala expansion
Fixering av snabb palatal expansion från dag 0 till dag 60
Enhet: MGA™-system
Användning av en mandibulär avancemang under natten från dag 60 till dag 180 (slut på behandling från dag 120 om vinkelklass I erhålls)
Enhet: Yoobreath™-system
Användning av en anordning som tillåter sömn i halvsittande ställning under natten från dag 15 till dag 180 (slutet av behandlingen från dag 120 om vinkelklass I erhålls)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning hos 5 till 7-åriga barn av effekten på OSA (avlägsnande eller minskning av apné/hypopné) av Rapid Palatal Expansion kombinerat med framsteg med hjälp av en mandibulär avancemangapparat (MGA™)
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Bedömning hos 5 till 7-åriga barn av effekten på OSA (avlägsnande eller minskning av apné/hypopné) av Rapid Palatal Expansion kombinerat med en enhet som tillåter en halvsittande sovställning (YooBreath™)
Tidsram: Dag 180
Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnförbättring
Tidsram: Dag -7, dag 180
Mätning med polysomnografi av desaturationsindex, micro arousal index och snarkningsindex
Dag -7, dag 180
Bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: Dag 180
Bedömning av sömnkvalitet genom ett frågeformulär
Dag 180
Bedömning av kvalitén på vakenhet
Tidsram: Dag 180
Bedömning av kvaliteten på vakenhet genom ett frågeformulär
Dag 180
Mätning av förlängning av underkäkskropp och ramus
Tidsram: Dag -7, dag 180
Bedömning av underkäkens utveckling av en ortodontist med hjälp av cefalometrisk analys
Dag -7, dag 180
Förbättring av andningen
Tidsram: Dag -7, dag 180
Förbättring av andning definierad av polysomnografi
Dag -7, dag 180
Bedömning av tandocklusion
Tidsram: Dag -7, dag 180
Bedömning av dental ocklusion (klinisk och med hjälp av gips): diagnos av vinkelklass
Dag -7, dag 180
Barnets och föräldrarnas bedömning av behandlingen och de apparater som används
Tidsram: Dag 180
Bedömning av barnet och föräldrarna av behandlingen och de apparater som används av två frågeformulär (ett för föräldrar och ett för barnet)
Dag 180
Bedömning av intensiteten av smärta under snabb palatal expansion
Tidsram: Dag 60
Bedömning av smärtintensitet efter fixering av snabb palatal expansion med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 60
Bedömning av smärtans varaktighet under snabb palatal expansion
Tidsram: Dag 60
Antal smärtsamma dagar efter fixering av snabb palatal expansion
Dag 60
Bedömning av intensiteten av tandsmärta morgonen när du vaknar efter användning av MGA™-systemet
Tidsram: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Bedömning av intensiteten av tandsmärta morgonen när du vaknar med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Bedömning av salivstörningar morgonen när du vaknar efter användning av MGA™-systemet
Tidsram: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Bedömning av spottstörningar morgonen vid uppvaknandet genom ett frågeformulär
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Bedömning av varaktigheten av tandsmärta morgonen när du vaknar efter användning av MGA™-systemet
Tidsram: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Antal smärtsamma dagar vid underkäken morgonen när man vaknar
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Bedömning av smärta relaterad till halvsittande position
Tidsram: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Bedömning av smärta relaterad till den halvsittande positionen med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Bedömning av störningar vid insomning och sömnkvalitet (mikroarousals)
Tidsram: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Bedömning av störningar i insomnings- och sömnkvaliteten (mikroarousal) genom ett frågeformulär
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Bedömning av fallrisk med Yoobreath-systemet™
Tidsram: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Antal fall
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Bedömning av efterlevnaden
Tidsram: Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Rapportering av biverkningar
Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC16_9851_SAOS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Biomarkörer för cirkadisk timing hos friska vuxna
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Studien av Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom och korrelation med språkstörning (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Validering av cirkadiska biomarkörer hos patienter med sömnstörningar
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Snabb palatala expansion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera