- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03267927
Manejo da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) em Crianças e Desenvolvimento Maxilar e Mandibular (SAOS)
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rennes University Hospital
Avaliação da associação da expansão maxilar com expansão rápida palatina, uso de aparelho de avanço mandibular (MGA™) e de aparelho que permite dormir em posição semi-sentada (Yoobreath™) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OAS).
MGA™ e YooBreath™ constituem o sistema Yookid™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apnéia obstrutiva do sono (AOS) apresenta morbidade de 10% em crianças, com maior incidência entre 3 e 5 anos. De modo geral, sua prevalência é subestimada.
Além disso, a detecção da AOS permanece difícil devido à sua fisiopatologia particular.
A diminuição das dimensões das vias aéreas nasofaríngeas é a etiologia mais comum.
Essa diminuição está relacionada a tecidos moles, bem como anormalidades maxilomandibulares.
O objetivo do estudo é mostrar que a redução da apneia do sono em crianças continua sendo possível ao induzir a rápida expansão palatina e o avanço mandibular usando o sistema Yookid™.
O sistema Yookid™ associa um aparelho de avanço mandibular e reposicionamento do paciente durante o sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 5 a 7 anos
- Crianças com pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 e 2
- Crianças com sinais de AOS durante o exame e exame clínico
- Crianças com índice de apneia-hipopneia (IAH) de 1 a 5 (uma a cinco apneias do sono/hora durante PSG)
- Crianças com má oclusão de ângulo de classe II divisão 1 (ao nível do centro de rotação dos caninos) e classe II esquelética de acordo com a análise de Delaire
Critério de exclusão:
- AOS associada a distúrbio sindrômico e/ou síndrome
- Índice Corpo/Massa (IMC) > percentil 97ème segundo curvas de desenvolvimento (crianças obesas)
- Apneia central do sono
- alergia respiratória
- Cirurgia anterior de ouvido, nariz e garganta (ENT)
- Amígdalas hipertróficas que precisam de cirurgia
- Hipertrofia adenoideana precisando de cirurgia
- Pacientes com anquiloglossia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente com AOS
|
Fixação da expansão palatina rápida do dia 0 ao dia 60
Uso de um aparelho de avanço mandibular durante a noite do dia 60 ao dia 180 (fim do tratamento a partir do dia 120 se a Classe I de Angle for obtida)
Uso de um dispositivo que permita dormir em posição semi-sentada durante a noite do dia 15 ao dia 180 (fim do tratamento a partir do dia 120 se a Classe I de Angle for obtida)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação em crianças de 5 a 7 anos da eficácia na AOS (remoção ou diminuição da apnéia/hipopnéia) da expansão palatina rápida combinada com avanço usando um aparelho de avanço mandibular (MGA™)
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
|
Avaliação em crianças de 5 a 7 anos da eficácia na OSA (remoção ou diminuição da apnéia/hipopnéia) da Expansão Rápida do Palato combinada com um dispositivo que permite uma posição semi-sentada para dormir (YooBreath™)
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria do sono
Prazo: Dia -7, dia 180
|
Medição por polissonografia do índice de dessaturação, índice de microdespertar e índice de ronco
|
Dia -7, dia 180
|
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Dia 180
|
Avaliação da qualidade do sono por um questionário
|
Dia 180
|
Avaliação da qualidade da vigília
Prazo: Dia 180
|
Avaliação da qualidade da vigília por um questionário
|
Dia 180
|
Medição do alongamento do corpo e ramo mandibular
Prazo: Dia -7, dia 180
|
Avaliação do desenvolvimento mandibular por um ortodontista usando análise cefalométrica
|
Dia -7, dia 180
|
Melhora da respiração
Prazo: Dia -7, dia 180
|
Melhora da respiração definida pela polissonografia
|
Dia -7, dia 180
|
Avaliação da oclusão dentária
Prazo: Dia -7, dia 180
|
Avaliação da oclusão dentária (clínica e com gesso): diagnóstico da classe de Angle
|
Dia -7, dia 180
|
Avaliação pela criança e pelos pais do tratamento e dos dispositivos utilizados
Prazo: Dia 180
|
Avaliação pela criança e pelos pais do tratamento e dos dispositivos utilizados por meio de dois questionários (um para os pais e outro para a criança)
|
Dia 180
|
Avaliação da intensidade da dor durante a expansão rápida do palato
Prazo: Dia 60
|
Avaliação da intensidade da dor após a fixação da expansão palatina rápida usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
|
Dia 60
|
Avaliação da duração da dor durante a expansão rápida do palato
Prazo: Dia 60
|
Número de dias dolorosos após a fixação da expansão palatina rápida
|
Dia 60
|
Avaliação da intensidade da dor dentária na manhã ao acordar após o uso do sistema MGA™
Prazo: Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Avaliação da intensidade da dor de dente pela manhã ao acordar usando uma Escala Visual Analógica (EVA)
|
Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Avaliação dos distúrbios salivares pela manhã ao acordar após o uso do sistema MGA™
Prazo: Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Avaliação dos distúrbios salivares pela manhã ao acordar por meio de um questionário
|
Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Avaliação da duração da dor dentária na manhã ao acordar após o uso do sistema MGA™
Prazo: Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Número de dias dolorosos na mandíbula na manhã ao acordar
|
Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Avaliação da dor relacionada à posição semi-sentada
Prazo: Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Avaliação da dor relacionada à posição semi-sentada por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
|
Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Avaliação dos distúrbios do adormecimento e da qualidade do sono (microdespertares)
Prazo: Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Avaliação de distúrbios no adormecimento e na qualidade do sono (microdespertares) por meio de um questionário
|
Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Avaliação do risco de queda usando o Yoobreath system™
Prazo: Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Número de quedas
|
Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Avaliação da conformidade
Prazo: Dia 0, dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Relato de efeitos colaterais
|
Dia 0, dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_9851_SAOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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