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Manejo de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños y desarrollo maxilar y mandibular (SAOS)

6 de febrero de 2020 actualizado por: Rennes University Hospital
Evaluación de la asociación de la expansión maxilar mediante una expansión palatina rápida, el uso de un aparato de avance mandibular (MGA™) y de un dispositivo que permite dormir en posición semisentada (Yoobreath™) en pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (OEA). MGA™ y YooBreath™ constituyen el sistema Yookid™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) presenta una morbilidad del 10% en niños, siendo mayor entre los 3 y 5 años. En general, se subestima su prevalencia. Además, la detección de la AOS sigue siendo difícil debido a su particular fisiopatología. La disminución de las dimensiones de la vía aérea nasofaríngea es la etiología más común. Esta disminución está relacionada con los tejidos blandos, así como con anomalías maxilomandibulares. El objetivo del estudio es demostrar que la reducción de la apnea del sueño en los niños sigue siendo posible cuando se induce una rápida expansión del paladar y un avance mandibular con el sistema Yookid™. El sistema Yookid™ asocia un aparato de avance mandibular y reposicionamiento del paciente durante el sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 5 a 7 años
  • Niños con puntaje de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1 y 2
  • Niños con signos de OSA durante el examen y examen clínico
  • Niños con índice de apnea-hipopnea (IAH) de 1 a 5 (una a cinco apneas del sueño/hora durante la PSG)
  • Niños con maloclusión angular clase II división 1 (a nivel del centro de rotación de caninos) y clase II esquelética según análisis de Delaire

Criterio de exclusión:

  • AOS asociado a trastorno sindrómico y/o síndrome
  • Índice de masa corporal (IMC) > 97ème percentil según curvas de desarrollo (niños obesos)
  • Apnea central del sueño
  • Alergia respiratoria
  • Cirugía previa de oído, nariz y garganta (ENT)
  • Amígdalas hipertróficas que necesitan cirugía
  • Hipertrofia de adenoides que necesita cirugía
  • Pacientes con anquiloglosia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con AOS
Dispositivo: Rápida expansión palatina
Fijación de expansión palatina rápida desde el día 0 hasta el día 60
Dispositivo: Sistema MGA™
Uso de Aparato de avance mandibular durante la noche del día 60 al día 180 (fin del tratamiento a partir del día 120 si se obtiene Clase I de Angle)
Dispositivo: Sistema Yoobreath™
Uso de un dispositivo que permita dormir en posición semisentada durante la noche del día 15 al día 180 (fin del tratamiento a partir del día 120 si se obtiene Clase I de Angle)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación en niños de 5 a 7 años de la eficacia en AOS (remoción o disminución de apnea/hipopnea) de la Expansión Palatal Rápida combinada con avance usando un aparato de avance mandibular (MGA™)
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180
Evaluación en niños de 5 a 7 años de la eficacia en AOS (eliminación o disminución de apnea/hipopnea) de Rapid Palatal Expansion combinado con un dispositivo que permite una posición semisentada para dormir (YooBreath™)
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del sueño
Periodo de tiempo: Día -7, día 180
Medición por polisomnografía del índice de desaturación, índice de microexcitación e índice de ronquido
Día -7, día 180
Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Día 180
Evaluación de la calidad del sueño mediante un cuestionario.
Día 180
Evaluación de la calidad de la vigilia
Periodo de tiempo: Día 180
Evaluación de la calidad de la vigilia mediante un cuestionario
Día 180
Medición del alargamiento del cuerpo y la rama mandibular
Periodo de tiempo: Día -7, día 180
Evaluación del desarrollo mandibular por un ortodoncista mediante análisis cefalométrico
Día -7, día 180
Mejora de la respiración
Periodo de tiempo: Día -7, día 180
Mejora de la respiración definida por polisomnografía
Día -7, día 180
Evaluación de la oclusión dental
Periodo de tiempo: Día -7, día 180
Valoración de la oclusión dentaria (clínica y con yesos): diagnóstico de clase de Angle
Día -7, día 180
Valoración por parte del niño y los padres del tratamiento y los dispositivos utilizados
Periodo de tiempo: Día 180
Valoración por parte del niño y los padres del tratamiento y los dispositivos utilizados mediante dos cuestionarios (uno para los padres y otro para el niño)
Día 180
Evaluación de la intensidad del dolor durante la expansión rápida del paladar
Periodo de tiempo: Día 60
Evaluación de la intensidad del dolor después de la fijación de la expansión rápida del paladar utilizando una escala analógica visual (VAS)
Día 60
Evaluación de la duración del dolor durante la expansión rápida del paladar
Periodo de tiempo: Día 60
Número de días dolorosos después de la fijación de la expansión rápida del paladar
Día 60
Evaluación de la intensidad del dolor dental al despertar por la mañana después de usar el sistema MGA™
Periodo de tiempo: Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Valoración de la intensidad del dolor dental al despertar por la mañana mediante una Escala Analógica Visual (EVA)
Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación de trastornos salivales al despertar por la mañana después de usar el sistema MGA™
Periodo de tiempo: Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Valoración de los trastornos salivales al despertar por la mañana mediante un cuestionario
Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación de la duración del dolor dental la mañana al despertar después de usar el sistema MGA™
Periodo de tiempo: Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Número de días dolorosos en la mandíbula la mañana al despertar
Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Valoración del dolor relacionado con la posición semisentada
Periodo de tiempo: Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación del dolor relacionado con la posición semisentada mediante una Escala Analógica Visual (EVA)
Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación de trastornos en la conciliación del sueño y calidad del sueño (microdespertares)
Periodo de tiempo: Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación de trastornos en la conciliación del sueño y calidad del sueño (microdespertares) mediante un cuestionario
Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación del riesgo de caída utilizando el sistema Yoobreath™
Periodo de tiempo: Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Número de caídas
Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 0, día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Notificación de efectos secundarios
Día 0, día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC16_9851_SAOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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