어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 관리 및 상하악 발달 (SAOS)
2020년 2월 6일 업데이트: Rennes University Hospital
폐쇄성 수면 무호흡증(OAS) 환자의 급속 구개 확장, 하악 전진 장치(MGA™) 및 반좌위에서 수면을 허용하는 장치(Yoobreath™)를 사용하여 상악 확장의 연관성 평가.
MGA™와 YooBreath™는 Yookid system™을 구성합니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)은 3세에서 5세 사이의 어린이에서 10%의 이환율을 보입니다. 일반적으로 유병률은 과소평가됩니다.
또한 OSA의 특정 생리 병리학으로 인해 OSA를 감지하는 것은 여전히 어렵습니다.
비인두 기도 크기의 감소가 가장 흔한 원인입니다.
이 감소는 연조직 및 상하악 이상과 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 Yookid™ 시스템을 사용하여 빠른 구개 확장 및 하악 전진을 유도할 때 어린이의 수면 무호흡증 감소가 여전히 가능함을 보여주는 것입니다.
Yookid™ 시스템은 하악 전진 장치와 수면 중에 환자의 위치를 조정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5~7세 어린이
- 미국마취학회(ASA) 점수가 1과 2인 어린이
- 검사 및 임상 검사 중 OSA 징후가 있는 어린이
- 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 1~5인 아동(PSG 동안 시간당 수면 무호흡 1~5회)
- Delaire 분석에 따른 2급 1급 각도 부정교합(견치 수준 회전 중심) 및 골격 2급 소아
제외 기준:
- 증후군 장애 및/또는 증후군과 관련된 OSA
- 체질량 지수(BMI) > 발달 곡선에 따른 97ème 백분위수(비만 아동)
- 중앙 수면 무호흡증
- 호흡기 알레르기
- 이전 이비인후과(ENT) 수술
- 수술이 필요한 비대성 편도선
- 수술이 필요한 아데노이드 비대증
- 단설소대증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSA 환자
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0일부터 60일까지 빠른 구개 확장 고정
60일부터 180일까지 밤 동안 하악 전진 장치 사용(각도 등급 I을 얻은 경우 120일부터 치료 종료)
15일부터 180일까지 밤 동안 반좌위에서 수면을 취할 수 있는 장치 사용(각도 등급 I을 획득한 경우 120일부터 치료 종료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5~7세 어린이의 OSA(무호흡/저호흡 제거 또는 감소)에 대한 하악 전진 장치(MGA™)를 사용한 전진과 결합된 급속 구개 확장의 효능 평가
기간: 180일차
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180일차
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반쯤 앉은 수면 자세를 가능하게 하는 장치(YooBreath™)와 결합된 급속 구개 확장의 OSA(무호흡/저호흡 제거 또는 감소)에 대한 5~7세 어린이의 효능 평가
기간: 180일차
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 개선
기간: -7일, 180일
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불포화지수, 미세각성지수, 코골이지수를 수면다원검사로 측정
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-7일, 180일
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수면의 질 평가
기간: 180일차
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설문지를 통한 수면의 질 평가
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180일차
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각성의 질 평가
기간: 180일차
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설문지에 의한 각성의 질 평가
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180일차
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하악체와 가지의 신장 측정
기간: -7일, 180일
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Cephalometric analysis를 이용한 치열 교정의에 의한 하악 발달 평가
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-7일, 180일
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호흡 개선
기간: -7일, 180일
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수면다원검사로 정의되는 호흡 개선
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-7일, 180일
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교합 평가
기간: -7일, 180일
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교합 평가(임상 및 깁스 사용): Angle 등급 진단
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-7일, 180일
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아동과 부모의 치료 및 사용된 장치에 대한 평가
기간: 180일차
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두 개의 설문지(하나는 부모용, 다른 하나는 어린이용)에서 사용되는 치료 및 장치에 대한 아동과 부모의 평가
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180일차
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빠른 구개 확장 동안 통증 강도 평가
기간: 60일차
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 급속 구개 확장 고정 후 통증 강도 평가
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60일차
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빠른 구개 확장 중 통증 지속 시간 평가
기간: 60일차
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급격한 구개 확장 고정 후 고통스러운 일수
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60일차
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MGA™ 시스템 사용 후 아침 기상 시 치통 강도 평가
기간: 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 아침 기상 시 치통 강도 평가
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60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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아침에 MGA™ 시스템을 사용한 후 기상 시 타액 장애 평가
기간: 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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아침에 일어나서 설문지에 의한 타액 장애의 평가
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60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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MGA™ 시스템 사용 후 아침에 일어나서 치통 기간 평가
기간: 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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기상 시 아침에 하악골 통증 일수
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60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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반쯤 앉은 자세와 관련된 통증 평가
기간: 15일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 반쯤 앉은 자세와 관련된 통증 평가
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15일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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잠들기 및 수면의 질 장애 평가(미세 각성)
기간: 15일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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설문지를 통한 잠들기 장애 및 수면의 질(미세 각성) 평가
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15일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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Yoobreath system™을 사용한 낙상 위험 평가
기간: 15일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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낙하 횟수
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15일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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규정 준수 평가
기간: 0일, 15일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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부작용 보고
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0일, 15일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC16_9851_SAOS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
빠른 구개 확장에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical... 그리고 다른 협력자들모병
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Lawson Health Research Institute종료됨