小児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と上顎および下顎の発達の管理 (SAOS)
2020年2月6日 更新者：Rennes University Hospital
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OAS）患者における急速な口蓋拡張、下顎前進装置（MGA™）の使用、および半座位での睡眠を可能にする装置（Yoobreath™）を使用した上顎拡張の関連性の評価。
MGA™ と YooBreath™ は Yookid system™ を構成します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の罹患率は 10% で、3 歳から 5 歳までの年齢ではより高くなります。一般に、その有病率は過小評価されています。
さらに、OSA はその特殊な生理病理により、検出が依然として困難です。
鼻咽頭気道の寸法の減少が最も一般的な病因です。
この減少は、軟組織および顎の異常に関連しています。
研究の目的は、Yookid™ システムを使用して急速な口蓋拡張と下顎の前進を誘導した場合でも、小児の睡眠時無呼吸を軽減することが可能であることを示すことです。
Yookid™ システムは、下顎前進装置と睡眠中の患者の体位変換を関連付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から7歳のお子様
- 米国麻酔科医協会スコア (ASA) が 1 および 2 の小児
- 検査および臨床検査中に OSA の兆候が見られた小児
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）が 1 ～ 5 の小児（PSG の間は 1 時間あたり 1 ～ 5 回の睡眠時無呼吸）
- Delaire 分析によると、クラス II ディビジョン 1 の角不正咬合 (犬歯レベルの回転中心) および骨格クラス II の小児
除外基準:
- 症候群性疾患および/または症候群に関連する OSA
- 発育曲線による体格指数 (BMI) > 97ème パーセンタイル (肥満の子供)
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群
- 呼吸器アレルギー
- 過去の耳鼻咽喉科（ENT）手術歴
- 手術が必要な肥大扁桃
- 手術が必要なアデノイド肥大
- 舌強直症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OSA患者
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0日目から60日目までの急速な口蓋拡張の固定
60日目から180日目までの夜間の下顎前進装置の使用（角度クラスIが得られた場合は120日目から治療終了）
15日目から180日目まで、夜間に半座位での睡眠を可能にする装置の使用（角度クラスIが得られた場合は120日目から治療終了）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5 ～ 7 歳児における、下顎前方前進器具 (MGA™) を使用した前方前進と組み合わせた急速口蓋拡張の OSA (無呼吸/低呼吸の除去または軽減) に対する有効性の評価
時間枠：180日目
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180日目
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5 ～ 7 歳児を対象に、半座位の睡眠姿勢を可能にする装置 (YooBreath™) と組み合わせた急速口蓋拡張術の OSA (無呼吸/低呼吸の除去または軽減) に対する有効性を評価します。
時間枠：180日目
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の改善
時間枠：-7日目、180日目
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睡眠ポリグラフィーによる脱飽和指数、微覚醒指数、いびき指数の測定
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-7日目、180日目
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睡眠の質の評価
時間枠：180日目
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アンケートによる睡眠の質の評価
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180日目
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覚醒の質の評価
時間枠：180日目
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アンケートによる覚醒の質の評価
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180日目
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下顎体および枝の長さの測定
時間枠：-7日目、180日目
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歯科矯正医による頭蓋計測分析を使用した下顎骨の発育の評価
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-7日目、180日目
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呼吸の改善
時間枠：-7日目、180日目
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睡眠ポリグラフィーによって定義される呼吸の改善
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-7日目、180日目
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歯の噛み合わせの評価
時間枠：-7日目、180日目
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歯の咬合の評価 (臨床およびギプス使用): 角度クラスの診断
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-7日目、180日目
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お子様と保護者による治療と使用された機器の評価
時間枠：180日目
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2 つのアンケート (1 つは親用、もう 1 つは子供用) による、治療と使用した機器に関する子供と親による評価
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180日目
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急速な口蓋拡張時の痛みの強度の評価
時間枠：60日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した急速口蓋拡張固定後の痛みの強度の評価
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60日目
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急速な口蓋拡張時の痛みの持続時間の評価
時間枠：60日目
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急速口蓋拡張術後の痛みを伴う日数
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60日目
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MGA™ システム使用後の朝起床時の歯の痛みの強度の評価
時間枠：60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した朝の起床時の歯の痛みの強度の評価
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60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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MGA™ システム使用後の朝起床時の唾液腺障害の評価
時間枠：60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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朝起床時のアンケートによる唾液腺障害の評価
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60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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MGA™ システム使用後の朝起きたときの歯の痛みの持続期間の評価
時間枠：60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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朝起きたときに下顎が痛んだ日数
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60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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半座位に関連する痛みの評価
時間枠：15日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した半座位に関連する痛みの評価
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15日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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入眠障害と睡眠の質（微覚醒）の評価
時間枠：15日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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アンケートによる入眠障害と睡眠の質（微覚醒）の評価
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15日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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Yoobreath システム™ を使用した転倒リスクの評価
時間枠：15日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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転倒回数
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15日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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コンプライアンスの評価
時間枠：0日目、15日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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副作用の報告
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0日目、15日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月5日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年3月25日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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