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Prise en charge de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez l'enfant et développement maxillaire et mandibulaire (SAOS)

6 février 2020 mis à jour par: Rennes University Hospital
Évaluation de l'association d'une expansion maxillaire à l'aide d'une expansion palatine rapide, de l'utilisation d'un appareil d'avancement mandibulaire (MGA™) et d'un dispositif permettant de dormir en position semi-assise (Yoobreath™) chez des patients souffrant d'Apnées Obstructives du Sommeil (OAS). MGA™ et YooBreath™ constituent le système Yookid™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) présente un taux de morbidité de 10 % chez les enfants avec un taux plus élevé entre 3 et 5 ans. De manière générale, sa prévalence est sous-estimée. De plus, la détection de l'AOS reste difficile en raison de sa physiopathologie particulière. La diminution des dimensions des voies respiratoires nasopharyngées est l'étiologie la plus fréquente. Cette diminution est liée aux tissus mous ainsi qu'aux anomalies maxillo-mandibulaires. L'objectif de l'étude est de montrer que la réduction de l'apnée du sommeil chez l'enfant reste possible en induisant une expansion palatine et un avancement mandibulaire rapides à l'aide du système Yookid™. Le système Yookid™ associe un appareil d'avancement mandibulaire et un repositionnement du patient pendant son sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 5 à 7 ans
  • Enfants avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 et 2
  • Enfants présentant des signes d'AOS lors de l'examen et de l'examen clinique
  • Enfants ayant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 1 à 5 (une à cinq apnées du sommeil/heure pendant la PSG)
  • Enfants présentant une malocclusion d'angle de classe II division 1 (au niveau du centre de rotation des canines) et de classe II squelettique selon l'analyse de Delaire

Critère d'exclusion:

  • OSA associé à un trouble syndromique et/ou à un syndrome
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème centile selon les courbes de développement (enfants obèses)
  • Apnée centrale du sommeil
  • Allergie respiratoire
  • Chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) antérieure
  • Amygdales hypertrophiques nécessitant une intervention chirurgicale
  • Hypertrophie adénoïde nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patients atteints d'ankyloglossie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient avec OSA
Dispositif: Expansion palatine rapide
Fixation de l'expansion palatine rapide du jour 0 au jour 60
Dispositif: Système MGA™
Utilisation d'un appareil d'avancement mandibulaire pendant la nuit du jour 60 au jour 180 (fin de traitement à partir du jour 120 si Angle Class I est obtenu)
Dispositif: Système Yoobreath™
Utilisation d'un appareil permettant de dormir en position semi-assise pendant la nuit du jour 15 au jour 180 (fin de traitement à partir du jour 120 si obtention de la Classe d'Angle I)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation chez les enfants de 5 à 7 ans de l'efficacité sur le SAOS (suppression ou diminution des apnées/hypopnées) de l'Expansion Palatine Rapide associée à un avancement à l'aide d'un appareil d'avancement mandibulaire (MGA™)
Délai: Jour 180
Jour 180
Évaluation chez les enfants de 5 à 7 ans de l'efficacité sur le SAOS (suppression ou diminution des apnées/hypopnées) de l'Expansion Palatine Rapide associée à un dispositif permettant une position de sommeil semi-assise (YooBreath™)
Délai: Jour 180
Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du sommeil
Délai: Jour -7, jour 180
Mesure par polysomnographie de l'indice de désaturation, de l'indice de micro-éveil et de l'indice de ronflement
Jour -7, jour 180
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Jour 180
Évaluation de la qualité du sommeil par un questionnaire
Jour 180
Évaluation de la qualité de l'éveil
Délai: Jour 180
Évaluation de la qualité de l'éveil par un questionnaire
Jour 180
Mesure de l'allongement du corps et de la branche mandibulaire
Délai: Jour -7, jour 180
Évaluation du développement de la mandibule par un orthodontiste à l'aide d'une analyse céphalométrique
Jour -7, jour 180
Amélioration de la respiration
Délai: Jour -7, jour 180
Amélioration de la respiration définie par la polysomnographie
Jour -7, jour 180
Évaluation de l'occlusion dentaire
Délai: Jour -7, jour 180
Évaluation de l'occlusion dentaire (clinique et à l'aide de moulages) : diagnostic de classe d'Angle
Jour -7, jour 180
Appréciation par l'enfant et les parents du traitement et des appareils utilisés
Délai: Jour 180
Evaluation par l'enfant et les parents du traitement et des dispositifs utilisés par deux questionnaires (un pour les parents et un pour l'enfant)
Jour 180
Évaluation de l'intensité de la douleur lors d'une expansion palatine rapide
Délai: Jour 60
Évaluation de l'intensité de la douleur après fixation de l'expansion palatine rapide à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Jour 60
Évaluation de la durée de la douleur lors d'une expansion palatine rapide
Délai: Jour 60
Nombre de jours douloureux après fixation de l'expansion palatine rapide
Jour 60
Évaluation de l'intensité de la douleur dentaire le matin au réveil après utilisation du système MGA™
Délai: Jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Evaluation de l'intensité des douleurs dentaires le matin au réveil à l'aide d'une Echelle Visuelle Analogique (EVA)
Jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Bilan des troubles salivaires le matin au réveil après utilisation du système MGA™
Délai: Jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Bilan des troubles salivaires le matin au réveil par un questionnaire
Jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Évaluation de la durée des douleurs dentaires le matin au réveil après utilisation du système MGA™
Délai: Jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Nombre de jours douloureux à la mandibule le matin au réveil
Jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Évaluation de la douleur liée à la position semi-assise
Délai: Jour 15, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Évaluation de la douleur liée à la position semi-assise à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Jour 15, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Évaluation des troubles de l'endormissement et de la qualité du sommeil (micro-éveils)
Délai: Jour 15, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Évaluation des troubles de l'endormissement et de la qualité du sommeil (micro-éveils) par un questionnaire
Jour 15, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Évaluation du risque de chute à l'aide du système Yoobreath™
Délai: Jour 15, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Nombre de chutes
Jour 15, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Évaluation de la conformité
Délai: Jour 0, jour 15, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Déclaration des effets secondaires
Jour 0, jour 15, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC16_9851_SAOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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