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Management der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Kindern und der Entwicklung des Ober- und Unterkiefers (SAOS)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Oberkieferexpansion durch schnelle Gaumenexpansion, Verwendung einer Unterkiefervorschubvorrichtung (MGA™) und eines Geräts, das das Schlafen in halbsitzender Position ermöglicht (Yoobreath™) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OAS). MGA™ und YooBreath™ bilden das Yookid System™.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) weist eine Morbiditätsrate von 10 % bei Kindern im Alter zwischen 3 und 5 Jahren auf. Im Allgemeinen wird seine Prävalenz unterschätzt. Darüber hinaus bleibt die Erkennung von OSA aufgrund ihrer besonderen Physiopathologie schwierig. Die Verkleinerung der nasopharyngealen Atemwege ist die häufigste Ursache. Dieser Rückgang hängt mit Weichteilgewebe und Anomalien des Oberkiefers zusammen. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass eine Reduzierung der Schlafapnoe bei Kindern weiterhin möglich ist, wenn mithilfe des Yookid™-Systems eine schnelle Gaumenerweiterung und Unterkiefervorwärtsbewegung erreicht wird. Das Yookid™-System verbindet eine Unterkiefervorschubvorrichtung mit der Neupositionierung des Patienten während des Schlafs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 bis 7 Jahre alte Kinder
  • Kinder mit einem American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) von 1 und 2
  • Kinder mit Anzeichen von OSA während der Untersuchung und der klinischen Untersuchung
  • Kinder mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 1 bis 5 (ein bis fünf Schlafapnoe/Stunde während PSG)
  • Kinder mit einer Winkelmalokklusion der Klasse II, Division 1 (im Rotationszentrum auf Eckzahnebene) und Skelettklasse II gemäß Delaire-Analyse

Ausschlusskriterien:

  • OSA im Zusammenhang mit einer syndromalen Störung und/oder einem Syndrom
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème-Perzentil gemäß Entwicklungskurven (fettleibige Kinder)
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Atemwegsallergie
  • Frühere Hals-Nasen-Ohren-Operationen (HNO).
  • Hypertrophe Mandeln müssen operiert werden
  • Adenoidhypertrophie, die eine Operation erfordert
  • Patienten mit Ankyloglossie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit OSA
Gerät: Schnelle Gaumenerweiterung
Fixierung einer schnellen Gaumenausdehnung vom Tag 0 bis zum Tag 60
Gerät: MGA™-System
Verwendung einer Unterkiefervorschubvorrichtung in der Nacht von Tag 60 bis Tag 180 (Ende der Behandlung ab Tag 120, wenn Angle-Klasse I erreicht wird)
Gerät: Yoobreath™-System
Verwendung eines Geräts, das das Schlafen in einer halbsitzenden Position während der Nacht vom 15. bis zum 180. Tag ermöglicht (Ende der Behandlung ab dem 120. Tag, wenn Angle-Klasse I erreicht wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit einer schnellen Palatinalerweiterung in Kombination mit einer Vorverlagerung mithilfe einer Unterkiefervorschubvorrichtung (MGA™) bei OSA (Beseitigung oder Verringerung von Apnoe/Hypopnoe) bei 5- bis 7-jährigen Kindern
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Beurteilung der Wirksamkeit der Rapid Palatinal Expansion in Kombination mit einem Gerät, das eine halbsitzende Schlafposition ermöglicht (YooBreath™) bei OSA (Beseitigung oder Verringerung von Apnoe/Hypopnoe)
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafverbesserung
Zeitfenster: Tag -7, Tag 180
Messung des Entsättigungsindex, des Mikroerregungsindex und des Schnarchindex mittels Polysomnographie
Tag -7, Tag 180
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 180
Beurteilung der Schlafqualität anhand eines Fragebogens
Tag 180
Beurteilung der Qualität des Wachzustands
Zeitfenster: Tag 180
Beurteilung der Qualität des Wachzustands anhand eines Fragebogens
Tag 180
Messung der Verlängerung des Unterkieferkörpers und des Ramus
Zeitfenster: Tag -7, Tag 180
Beurteilung der Unterkieferentwicklung durch einen Kieferorthopäden mittels kephalometrischer Analyse
Tag -7, Tag 180
Verbesserung der Atmung
Zeitfenster: Tag -7, Tag 180
Verbesserung der Atmung, definiert durch Polysomnographie
Tag -7, Tag 180
Beurteilung der Zahnokklusion
Zeitfenster: Tag -7, Tag 180
Beurteilung der Zahnokklusion (klinisch und anhand von Abdrücken): Diagnose der Angle-Klasse
Tag -7, Tag 180
Beurteilung der Behandlung und der verwendeten Geräte durch das Kind und die Eltern
Zeitfenster: Tag 180
Einschätzung der Behandlung und der verwendeten Geräte durch das Kind und die Eltern anhand von zwei Fragebögen (einer für die Eltern und einer für das Kind)
Tag 180
Beurteilung der Schmerzintensität bei schneller Gaumenerweiterung
Zeitfenster: Tag 60
Beurteilung der Schmerzintensität nach Fixierung einer schnellen Gaumenerweiterung mittels einer visuellen Analogskala (VAS)
Tag 60
Beurteilung der Schmerzdauer bei schneller Gaumenerweiterung
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der schmerzhaften Tage nach der Korrektur einer schnellen Gaumenerweiterung
Tag 60
Beurteilung der Intensität der Zahnschmerzen am Morgen beim Aufwachen nach der Verwendung des MGA™-Systems
Zeitfenster: Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung der Intensität der Zahnschmerzen am Morgen beim Aufwachen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung von Speichelstörungen am Morgen beim Aufwachen nach Verwendung des MGA™-Systems
Zeitfenster: Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung von Speichelstörungen am Morgen beim Aufwachen anhand eines Fragebogens
Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung der Dauer der Zahnschmerzen am Morgen beim Aufwachen nach der Verwendung des MGA™-Systems
Zeitfenster: Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Anzahl der schmerzhaften Tage am Unterkiefer am Morgen beim Aufwachen
Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung der Schmerzen im Zusammenhang mit der halbsitzenden Position
Zeitfenster: Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit der halbsitzenden Position mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung von Einschlaf- und Schlafqualitätsstörungen (Mikro-Arousals)
Zeitfenster: Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Erhebung von Störungen beim Einschlafen und der Schlafqualität (Micro-Arousals) mittels Fragebogen
Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Einschätzung des Sturzrisikos mit dem Yoobreath System™
Zeitfenster: Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Anzahl der Stürze
Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Beurteilung der Compliance
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
Meldung von Nebenwirkungen
Tag 0, Tag 15, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9851_SAOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Schnelle Gaumenerweiterung

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