Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen en maxillaire en mandibulaire ontwikkeling (SAOS)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Beoordeling van de associatie van maxillaire expansie met behulp van een snelle palatale expansie, gebruik van een hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing (MGA™) en van een apparaat dat halfzittende slaap mogelijk maakt (Yoobreath™) bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OAS). MGA™ en YooBreath™ vormen het Yookid-systeem™.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) vertoont een morbiditeitspercentage van 10% bij kinderen met een hoger percentage in de leeftijd tussen 3 en 5 jaar. Over het algemeen wordt de prevalentie ervan onderschat. Bovendien blijft het opsporen van OSA moeilijk vanwege de specifieke fysiopathologie ervan. De afname van de afmetingen van de nasofaryngeale luchtwegen is de meest voorkomende etiologie. Deze afname houdt verband met zowel zachte weefsels als maxillomandibulaire afwijkingen. Het doel van de studie is om aan te tonen dat het verminderen van slaapapneu bij kinderen mogelijk blijft door het induceren van snelle palatinale expansie en mandibulaire vooruitgang met behulp van het Yookid™-systeem. Het Yookid™-systeem koppelt een hulpmiddel voor het opvoeren van de onderkaak en het herpositioneren van de patiënt tijdens de slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5 tot 7 jaar
  • Kinderen met een American Society of Anesthesiologists-score (ASA) van 1 en 2
  • Kinderen met tekenen van OSA tijdens onderzoek en klinisch onderzoek
  • Kinderen met apneu-hypopneu-index (AHI) van 1 tot 5 (één tot vijf slaapapneu/uur tijdens PSG)
  • Kinderen met een klasse II divisie 1 hoekmalocclusie (ter hoogte van het rotatiecentrum op hoektanden) en skeletklasse II volgens Delaire-analyse

Uitsluitingscriteria:

  • OSA geassocieerd met syndromale stoornis en/of syndroom
  • Body/Mass Index (BMI) > 97ème percentiel volgens ontwikkelingscurven (zwaarlijvige kinderen)
  • Centrale slaapapneu
  • Ademhalingsallergie
  • Eerdere oor-, neus- en keeloperaties (KNO).
  • Hypertrofische amandelen die geopereerd moeten worden
  • Adenoïde hypertrofie waarvoor een operatie nodig is
  • Patiënten met ankyloglossie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met OSAS
Apparaat: Snelle palatinale expansie
Fixatie van snelle palatale expansie van dag 0 tot dag 60
Apparaat: MGA™-systeem
Gebruik van een mandibulair hulpmiddel tijdens de nacht van dag 60 tot dag 180 (einde van de behandeling vanaf dag 120 als hoekklasse I is verkregen)
Apparaat: Yoobreath™-systeem
Gebruik van een apparaat waarmee u 's nachts van dag 15 tot dag 180 in een halfzittende positie kunt slapen (einde van de behandeling vanaf dag 120 als hoekklasse I is verkregen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling bij kinderen van 5 tot 7 jaar oud van de werkzaamheid op OSA (verwijdering of vermindering van apneu/hypopneu) van snelle palatale expansie gecombineerd met verplaatsing met behulp van een mandibulair verplaatsingsapparaat (MGA™)
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Beoordeling bij kinderen van 5 tot 7 jaar oud van de werkzaamheid op OSA (verwijdering of vermindering van apneu/hypopneu) van Rapid Palatal Expansion in combinatie met een apparaat dat een halfzittende slaappositie mogelijk maakt (YooBreath™)
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap verbetering
Tijdsspanne: Dag -7, dag 180
Meting door middel van polysomnografie van desaturatie-index, micro-arousal-index en snurkindex
Dag -7, dag 180
Beoordeling van de kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: Dag 180
Beoordeling van de kwaliteit van de slaap door middel van een vragenlijst
Dag 180
Beoordeling van de kwaliteit van wakker zijn
Tijdsspanne: Dag 180
Beoordeling van de kwaliteit van wakker zijn door middel van een vragenlijst
Dag 180
Meting van de verlenging van het mandibulaire lichaam en de ramus
Tijdsspanne: Dag -7, dag 180
Beoordeling van de ontwikkeling van de onderkaak door een orthodontist met behulp van cefalometrische analyse
Dag -7, dag 180
Verbetering van de ademhaling
Tijdsspanne: Dag -7, dag 180
Verbetering van de ademhaling gedefinieerd door polysomnografie
Dag -7, dag 180
Beoordeling van tandheelkundige occlusie
Tijdsspanne: Dag -7, dag 180
Beoordeling van tandheelkundige occlusie (klinisch en met behulp van casts): diagnose van Angle-klasse
Dag -7, dag 180
Beoordeling door het kind en de ouders van de behandeling en de gebruikte hulpmiddelen
Tijdsspanne: Dag 180
Beoordeling door het kind en de ouders van de behandeling en de gebruikte apparaten door middel van twee vragenlijsten (één voor ouders en één voor het kind)
Dag 180
Beoordeling van de pijnintensiteit tijdens snelle palatale expansie
Tijdsspanne: Dag 60
Beoordeling van pijnintensiteit na fixatie van snelle palatale expansie met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 60
Beoordeling van de duur van pijn tijdens snelle palatinale expansie
Tijdsspanne: Dag 60
Aantal pijnlijke dagen na fixatie van snelle palatale expansie
Dag 60
Beoordeling van de intensiteit van tandpijn 's ochtends bij het ontwaken na gebruik van het MGA™-systeem
Tijdsspanne: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Beoordeling van de intensiteit van tandpijn 's ochtends bij het ontwaken met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Beoordeling van speekselstoornissen de ochtend bij het ontwaken na gebruik van het MGA™-systeem
Tijdsspanne: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Beoordeling van speekselstoornissen de ochtend bij het ontwaken door middel van een vragenlijst
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Beoordeling van de duur van tandpijn 's ochtends bij het ontwaken na gebruik van het MGA™-systeem
Tijdsspanne: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Aantal pijnlijke dagen aan de onderkaak de ochtend bij het ontwaken
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Beoordeling van pijn gerelateerd aan de halfzittende positie
Tijdsspanne: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Beoordeling van pijn gerelateerd aan de halfzittende positie met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Beoordeling van stoornissen in inslapen en slaapkwaliteit (micro-arousals)
Tijdsspanne: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Beoordeling van stoornissen in inslapen en slaapkwaliteit (micro-arousals) door middel van een vragenlijst
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Beoordeling van het risico op vallen met behulp van het Yoobreath-systeem™
Tijdsspanne: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Aantal vallen
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Beoordeling van de conformiteit
Tijdsspanne: Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Melding van bijwerkingen
Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC16_9851_SAOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle palatinale expansie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren