Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn og kjeve- og underkjeveutvikling (SAOS)

6. februar 2020 oppdatert av: Rennes University Hospital
Vurdering av sammenhengen mellom maksillær ekspansjon ved bruk av en rask palatal ekspansjon, bruk av en mandibular advancement device (MGA™) og av en enhet som tillater søvn i halvsittende stilling (Yoobreath™) hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OAS). MGA™ og YooBreath™ utgjør Yookid-systemet™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) viser en sykelighet på 10 % hos barn med en høyere rate mellom 3 og 5 år. Generelt er prevalensen undervurdert. Videre er det fortsatt vanskelig å oppdage OSA på grunn av dens spesielle fysiopatologi. Nedgangen i nasofaryngeale luftveisdimensjoner er den vanligste etiologien. Denne nedgangen er relatert til bløtvev så vel som maksillomandibulære abnormiteter. Målet med studien er å vise at reduksjon av søvnapné hos barn fortsatt er mulig når man induserer rask palatal ekspansjon og mandibulær fremgang ved hjelp av Yookid™-systemet. Yookid™-systemet forbinder en underkjevefremføringsanordning og reposisjonering av pasienten under søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 til 7 år gamle barn
  • Barn med American Society of Anesthesiologists score (ASA) på 1 og 2
  • Barn med tegn på OSA under undersøkelse og klinisk undersøkelse
  • Barn med apné-hypopné-indeks (AHI) fra 1 til 5 (en til fem søvnapnéer / time under PSG)
  • Barn med en klasse II divisjon 1 vinkel malokklusjon (på hjørnetennene nivå rotasjonssenter) og skjelett klasse II i henhold til Delaire analyse

Ekskluderingskriterier:

  • OSA assosiert med syndromisk lidelse og/eller syndrom
  • Kropps-/masseindeks (BMI) > 97ème persentil i henhold til utviklingskurver (overvektige barn)
  • Sentral søvnapné
  • Luftveisallergi
  • Tidligere øre-, nese- og halsoperasjoner (ØNH).
  • Hypertrofiske mandler som trenger kirurgi
  • Adenoid hypertrofi som trenger kirurgi
  • Pasienter med ankyloglossi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med OSA
Enhet: Rask patale ekspansjon
Fiksering av rask palatal ekspansjon fra dag 0 til dag 60
Enhet: MGA™-system
Bruk av en mandibular advancement-apparat om natten fra dag 60 til dag 180 (slutt på behandling fra dag 120 hvis vinkelklasse I oppnås)
Enhet: Yoobreath™-system
Bruk av en enhet som tillater søvn i halvsittende stilling om natten fra dag 15 til dag 180 (slutt på behandling fra dag 120 hvis vinkelklasse I oppnås)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering hos 5 til 7 år gamle barn av effekten på OSA (fjerning eller reduksjon av apné/hypopné) av Rapid Palatal Expansion kombinert med fremskritt ved bruk av en mandibular advancement device (MGA™)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Vurdering hos 5 til 7 år gamle barn av effekten på OSA (fjerning eller reduksjon av apné/hypopné) av Rapid Palatal Expansion kombinert med en enhet som tillater en halvsittende sovestilling (YooBreath™)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforbedring
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Måling ved polysomnografi av desaturasjonsindeks, mikroarousalindeks og snorkeindeks
Dag -7, dag 180
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 180
Vurdering av søvnkvalitet ved et spørreskjema
Dag 180
Vurdering av kvalitet på våkenhet
Tidsramme: Dag 180
Vurdering av kvalitet på våkenhet ved et spørreskjema
Dag 180
Måling av forlengelse av underkjevekropp og ramus
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Vurdering av underkjevens utvikling av kjeveortoped ved bruk av kefalometrisk analyse
Dag -7, dag 180
Forbedring av pusten
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Forbedring av pusten definert ved polysomnografi
Dag -7, dag 180
Vurdering av dental okklusjon
Tidsramme: Dag -7, dag 180
Vurdering av dental okklusjon (klinisk og ved bruk av gips): diagnose av vinkelklasse
Dag -7, dag 180
Vurdering fra barnet og foreldrene av behandlingen og utstyret som brukes
Tidsramme: Dag 180
Vurdering fra barnet og foreldrene av behandlingen og utstyret som brukes av to spørreskjemaer (ett for foreldre og ett for barnet)
Dag 180
Vurdering av intensiteten av smerte under rask palatal ekspansjon
Tidsramme: Dag 60
Vurdering av intensiteten av smerte etter fiksering av rask palatal ekspansjon ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 60
Vurdering av smertens varighet under rask palatal ekspansjon
Tidsramme: Dag 60
Antall smertefulle dager etter fiksering av rask palatal ekspansjon
Dag 60
Vurdering av intensiteten av tannsmerter om morgenen når du våkner etter bruk av MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av intensiteten av tannsmerter om morgenen ved oppvåkning ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av spyttforstyrrelser morgenen når du våkner etter bruk av MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av spyttforstyrrelser morgenen ved oppvåkning ved et spørreskjema
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av varigheten av tannsmerter om morgenen når du våkner etter bruk av MGA™-systemet
Tidsramme: Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Antall smertefulle dager ved underkjeven morgenen når du våkner
Dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av smerte knyttet til halvsittende stilling
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av smerte relatert til halvsittende stilling ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av forstyrrelser i innsovning og søvnkvalitet (mikro arousals)
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av forstyrrelser i innsovning og søvnkvalitet (micro arousals) ved et spørreskjema
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av risiko for å falle ved bruk av Yoobreath-systemet™
Tidsramme: Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Antall fall
Dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Vurdering av samsvar
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Rapportering av bivirkninger
Dag 0, dag 15, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_9851_SAOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Breath Biomarkers for Søvntap og Circadian Timing
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Biomarkører for døgntimer hos friske voksne
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Studien om Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom og korrelasjon med språkvansker (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Validering av sirkadiske biomarkører hos pasienter med søvnforstyrrelser
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater

Kliniske studier på Rask patale ekspansjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere