Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей и развития верхней и нижней челюсти (SAOS)

6 февраля 2020 г. обновлено: Rennes University Hospital
Оценка ассоциации расширения верхней челюсти с использованием быстрого небного расширения, использования устройства для продвижения нижней челюсти (MGA™) и устройства, позволяющего спать в полусидячем положении (Yoobreath™) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (ОАС). MGA™ и YooBreath™ составляют систему Yookid™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) показывает 10% заболеваемость у детей с более высоким уровнем заболеваемости в возрасте от 3 до 5 лет. Вообще говоря, его распространенность недооценивается. Кроме того, обнаружение СОАС остается трудным из-за его особой физиопатологии. Уменьшение размеров носоглоточных дыхательных путей является наиболее распространенной этиологией. Это снижение связано с мягкими тканями, а также с челюстно-нижнечелюстными аномалиями. Цель исследования — показать, что снижение апноэ во сне у детей остается возможным при быстром расширении неба и выдвижении нижней челюсти с помощью системы Yookid™. Система Yookid™ сочетает в себе устройство для выдвижения нижней челюсти и изменение положения пациента во время сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети от 5 до 7 лет
  • Дети с оценкой Американского общества анестезиологов (ASA) 1 и 2
  • Дети с признаками СОАС при осмотре и диспансеризации
  • Дети с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) от 1 до 5 (от одного до пяти апноэ сна/час при проведении ПСГ)
  • Дети с аномалиями прикуса II класса 1-го угла (на уровне центра вращения на уровне клыков) и скелетным классом II по анализу Delaire

Критерий исключения:

  • ОАС, связанный с синдромальным расстройством и/или синдромом
  • Индекс тела/массы (ИМТ) > 97 ème процентиль в соответствии с кривыми развития (дети с ожирением)
  • Центральное апноэ сна
  • Респираторная аллергия
  • Предыдущие операции на ухе, носу и горле (ЛОР)
  • Гипертрофированные миндалины требуют хирургического вмешательства
  • Гипертрофия аденоидов требует хирургического вмешательства
  • Пациенты с анкилоглоссией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с ОАС
Устройство: Быстрое небное расширение
Фиксация быстрого небного расширения с 0 по 60 день
Устройство: Система MGA™
Использование устройства для продвижения нижней челюсти в ночное время с 60-го по 180-й день (окончание лечения с 120-го дня, если получен класс I по углу)
Устройство: Система Yoobreath™
Использование устройства, позволяющего спать в полусидячем положении в течение ночи с 15-го по 180-й день (окончание лечения с 120-го дня, если получен класс угла I)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка у детей в возрасте от 5 до 7 лет эффективности в отношении ОАС (устранение или уменьшение апноэ/гипопноэ) быстрого расширения неба в сочетании с продвижением вперед с использованием устройства для выдвижения нижней челюсти (MGA™)
Временное ограничение: День 180
День 180
Оценка у детей в возрасте от 5 до 7 лет эффективности в отношении ОАС (удаление или уменьшение апноэ/гипопноэ) устройства Rapid Palatal Expansion в сочетании с устройством, обеспечивающим полусидячее положение для сна (YooBreath™)
Временное ограничение: День 180
День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение сна
Временное ограничение: День -7, день 180
Измерение с помощью полисомнографии индекса десатурации, индекса микровозбуждения и индекса храпа
День -7, день 180
Оценка качества сна
Временное ограничение: День 180
Оценка качества сна по анкете
День 180
Оценка качества бодрствования
Временное ограничение: День 180
Оценка качества бодрствования по опроснику
День 180
Измерение удлинения тела и ветви нижней челюсти
Временное ограничение: День -7, день 180
Оценка развития нижней челюсти ортодонтом с использованием цефалометрического анализа
День -7, день 180
Улучшение дыхания
Временное ограничение: День -7, день 180
Улучшение дыхания, определяемое полисомнографией
День -7, день 180
Оценка окклюзии зубов
Временное ограничение: День -7, день 180
Оценка окклюзии зубов (клиническая и с помощью слепков): диагностика по классу Энгла
День -7, день 180
Оценка ребенком и родителями лечения и используемых устройств
Временное ограничение: День 180
Оценка ребенком и родителями лечения и используемых устройств по двум опросникам (один для родителей и один для ребенка)
День 180
Оценка интенсивности боли при быстром расширении неба
Временное ограничение: День 60
Оценка интенсивности боли после фиксации быстрого небного расширения по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
День 60
Оценка продолжительности боли при быстром расширении неба
Временное ограничение: День 60
Количество болезненных дней после фиксации быстрого небного расширения
День 60
Оценка интенсивности зубной боли утром при пробуждении после использования системы MGA™
Временное ограничение: 60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Оценка интенсивности зубной боли утром при пробуждении по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Оценка нарушений слюноотделения утром при пробуждении после использования системы MGA™
Временное ограничение: 60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Оценка нарушений слюноотделения утром при пробуждении по анкете
60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Оценка продолжительности зубной боли утром при пробуждении после использования системы MGA™
Временное ограничение: 60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Количество дней с болезненностью нижней челюсти утром при пробуждении
60-й день, 90-й день, 120-й день, 150-й день, 180-й день.
Оценка боли, связанной с полусидячим положением
Временное ограничение: 15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Оценка боли, связанной с полусидячим положением, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Оценка нарушений засыпания и качества сна (микропробуждения)
Временное ограничение: 15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Оценка нарушений засыпания и качества сна (микропробуждений) по анкете
15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Оценка риска падения с помощью системы Yoobreath™
Временное ограничение: 15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Количество падений
15 день, 60 день, 90 день, 120 день, 150 день, 180 день
Оценка соответствия
Временное ограничение: День 0, день 15, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180
Сообщение о побочных эффектах
День 0, день 15, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC16_9851_SAOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрое небное расширение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться