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p53 在铂类耐药的高级别浆液性卵巢癌中的激活，使用 APR-246 的 PLD 研究

2025年3月6日 更新者：Aprea Therapeutics

PiSARRO-R：铂类耐药高级别浆液性卵巢癌中 p53 抑制因子的激活，使用 APR-246 进行系统性聚乙二醇化脂质体多柔比星化疗的 II 期研究

本研究的目的是初步评估联合 APR-246 和 PLD 化疗方案对 TP53 突变的铂耐药复发性高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 患者的疗效。 此外，该研究旨在评估联合 APR-246 和 PLD 化疗方案的安全性，评估潜在的生物标志物，并评估肿瘤和替代组织中的生物活性。 该试验将招募至少 25 名可评估患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège、比利时、B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh、英国、EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为高级别浆液性卵巢癌，p53 核免疫组织化学 (IHC) 染色呈阳性
  • 最后一次铂类治疗后 4 周至 6 个月之间的疾病进展
  • 至少一个可测量的病灶
  • 注册前有足够的器官功能
  • 先前癌症治疗的毒性（不包括脱发）必须已恢复到 1 级（由国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 4.0 版定义）。 可根据具体情况考虑继发于先前治疗的神经毒性的慢性稳定 2 级周围神经病变
  • ECOG 性能状态 0 到 2

排除标准：

  • 先前暴露于累积剂量 >400 mg/m2 或 >720 mg/m2 的表柔比星
  • 对 PLD 或任何赋形剂过敏
  • 无法通过 CT 扫描或 MRI 进行成像
  • 可能干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者面临治疗相关并发症高风险的任何其他医疗状况（例如精神疾病、传染病、神经系统疾病、体格检查或实验室检查结果）的证据
  • 需要治疗的并发恶性肿瘤（不包括非浸润性癌或原位癌）
  • 同时（或注册前 4 周内）正在接受化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（即，用于未经批准的适应症和研究调查的背景）。 允许采取支持性护理措施。 允许为减轻疼痛而进行姑息性有限放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APR-246 + 可编程逻辑器件
药品：APR-246
静脉输液
药品：聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星 (PLD)
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 18 个月
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
联合 APR-246 和 PLD 方案的治疗紧急不良事件
大体时间：治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物首次给药时或之后直至并包括最后一次给药后 30 天发生的 AE。 28 天循环的中位数 = 2.5（最小值 = 1，最大值 = 14）
治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物首次给药时或之后直至并包括最后一次给药后 30 天发生的 AE。 根据 NCI CTCAE（4.0 版）对 AE 进行分级。 具有多个 TEAE 的患者仅在汇总类别中计数一次：SOC、PT、最高等级或与治疗的关系。 事件发生在一个以上类别中的患者在每个类别中计数一次。
治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物首次给药时或之后直至并包括最后一次给药后 30 天发生的 AE。 28 天循环的中位数 = 2.5（最小值 = 1，最大值 = 14）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aprea Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP、Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月31日

初级完成 (实际的)

2019年7月10日

研究完成 (实际的)

2019年7月10日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APR-486

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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