Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

p53 Aktivering ved platina-resistent høygradig serøs eggstokkreft, en studie av PLD med APR-246

6. mars 2025 oppdatert av: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: p53 suppressoraktivering ved platinaresistent høygradig serøs eggstokkreft, en fase II-studie av systemisk pegylert liposomal doksorubicin kjemoterapi med APR-246

Hensikten med denne studien er å foreta en foreløpig vurdering av effekten av et kombinert APR-246- og PLD-kjemoterapiregime hos pasienter med platina-resistent residiverende høygradig serøs eggstokkreft (HGSOC) med mutert TP53. I tillegg har studien som mål å vurdere sikkerhetsprofilen til det kombinerte APR-246- og PLD-kjemoterapiregimet, å evaluere potensielle biomarkører og å vurdere den biologiske aktiviteten i tumor- og surrogatvev. Forsøket vil inkludere minst 25 evaluerbare pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet høygradig serøs eggstokkreft og positiv nukleær immunohistokjemisk (IHC) farging for p53
  • Sykdomsprogresjon mellom 4 uker - 6 måneder etter at den siste platinabaserte behandlingen ble administrert
  • Minst en enkelt målbar lesjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon før registrering
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger (unntatt alopecia) må ha kommet seg til grad 1 (definert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 4.0). Kronisk stabil grad 2 perifer nevropati sekundært til nevrotoksisitet fra tidligere terapier kan vurderes fra sak til sak
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kumulative doser av doksorubicin >400 mg/m2 eller epirubicin >720 mg/m2
  • Overfølsomhet overfor PLD eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Kan ikke gjennomgå bildediagnostikk verken ved CT-skanning eller MR
  • Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, infeksjonssykdommer, nevrologiske tilstander, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
  • Samtidig malignitet som krever behandling (unntatt ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ)
  • Tar samtidig (eller innen 4 uker før registrering) kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsbehandling som anses å være undersøkende (dvs. brukt for ikke-godkjente indikasjoner og i sammenheng med en forskningsundersøkelse). Støttende omsorgstiltak er tillatt. Palliativ begrenset strålebehandling for smertereduksjon er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APR-246 + PLD
Legemiddel: APR-246
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsutviklede bivirkninger med kombinert APR-246 og PLD-regime
Tidsramme: Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble definert som AEer som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisin opp til og inkludert 30 dager etter siste dose. Mediantall på 28d sykluser=2,5 (min = 1, maks = 14)
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble definert som AEer som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisin opp til og inkludert 30 dager etter siste dose. AE ble gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.0). Pasienter med flere TEAE ble kun talt én gang innenfor en oppsummeringskategori: SOC, PT, maksimal karakter eller forhold til behandling. Pasienter med hendelser i mer enn én kategori ble talt én gang innenfor hver kategori.
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble definert som AEer som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisin opp til og inkludert 30 dager etter siste dose. Mediantall på 28d sykluser=2,5 (min = 1, maks = 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APR-486

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APR-246

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere