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Ativação de p53 em câncer de ovário seroso de alto grau resistente à platina, um estudo de PLD com APR-246

6 de março de 2025 atualizado por: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: ativação do supressor p53 em câncer de ovário seroso de alto grau resistente à platina, um estudo de fase II de quimioterapia lipossômica peguilada sistêmica com doxorrubicina com APR-246

O objetivo deste estudo é fazer uma avaliação preliminar da eficácia de um regime combinado de quimioterapia APR-246 e PLD em pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau recorrente resistente à platina (HGSOC) com TP53 mutado. Além disso, o estudo visa avaliar o perfil de segurança do regime combinado de quimioterapia APR-246 e PLD, avaliar potenciais biomarcadores e avaliar a atividade biológica em tecidos tumorais e substitutos. O julgamento irá inscrever pelo menos 25 pacientes avaliáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário seroso de alto grau confirmado e coloração nuclear imuno-histoquímica (IHC) positiva para p53
  • Progressão da doença entre 4 semanas - 6 meses após a administração do último tratamento à base de platina
  • Pelo menos uma única lesão mensurável
  • Função adequada do órgão antes do registro
  • Toxicidades de terapias anteriores contra o câncer (excluindo alopecia) devem ter recuperado para o grau 1 (definido pelo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 4.0). A neuropatia periférica crônica estável de grau 2 secundária à neurotoxicidade de terapias anteriores pode ser considerada caso a caso
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a doses cumulativas de doxorrubicina >400 mg/m2 ou epirrubicina >720 mg/m2
  • Hipersensibilidade ao PLD ou a qualquer um dos excipientes
  • Incapaz de se submeter a imagens por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, doenças infecciosas, condições neurológicas, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
  • Malignidade concomitante que requer terapia (excluindo carcinoma não invasivo ou carcinoma in situ)
  • Está fazendo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental (ou seja, usada para indicações não aprovadas e no contexto de uma investigação). Medidas de cuidados de suporte são permitidas. Radioterapia paliativa limitada para redução da dor é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APR-246 + PLD
Medicamento: APR-246
Infusão intravenosa
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina Lipossomal Peguilado (PLD)
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 18 meses
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento com regime combinado de APR-246 e PLD
Prazo: Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que ocorreram durante ou após a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias inclusive após a última dose. Número médio de 28d Ciclos = 2,5 (Min = 1, Max = 14)
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que ocorreram durante ou após a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias inclusive após a última dose. Os EAs foram classificados de acordo com NCI CTCAE (Versão 4.0). Os pacientes com múltiplos TEAEs foram contados apenas uma vez dentro de uma categoria resumida: SOC, PT, grau máximo ou relação com o tratamento. Pacientes com eventos em mais de uma categoria foram contados uma vez dentro de cada categoria.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que ocorreram durante ou após a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias inclusive após a última dose. Número médio de 28d Ciclos = 2,5 (Min = 1, Max = 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aprea Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APR-486

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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