Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

p53 aktiválás platina-rezisztens magas fokú savós petefészekrákban, a PLD vizsgálata APR-246-tal

2025. március 6. frissítette: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: p53 szuppresszor aktiválása platina-rezisztens magas fokú savós petefészekrákban, a szisztémás pegilált liposzómás liposzómás doxorubicin kemoterápia APR-246-tal végzett II. fázisú vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy előzetesen felmérje a kombinált APR-246 és PLD kemoterápia hatékonyságát platinarezisztens kiújuló, magas fokú savós petefészekrákban (HGSOC), mutált TP53-mal. Ezen túlmenően a tanulmány célja a kombinált APR-246 és PLD kemoterápia biztonságossági profiljának felmérése, a lehetséges biomarkerek értékelése, valamint a tumor és a helyettesítő szövetek biológiai aktivitásának felmérése. A vizsgálatba legalább 25 értékelhető beteget vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Belgium, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített magas fokú savós petefészekrák és pozitív nukleáris immunhisztokémiai (IHC) festődés a p53-ra
  • A betegség progressziója az utolsó platina alapú kezelés beadása után 4 hét és 6 hónap között
  • Legalább egyetlen mérhető elváltozás
  • Megfelelő szervműködés a regisztráció előtt
  • A korábbi rákterápiákból származó toxicitásoknak (kivéve az alopeciát) 1-es fokozatra kell helyreállniuk (a National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0-s verziója határozza meg). A korábbi terápiákból eredő neurotoxicitás következtében kialakuló krónikus stabil, 2. fokozatú perifériás neuropátia eseti alapon mérlegelhető
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között

Kizárási kritériumok:

  • 400 mg/m2 feletti doxorubicin vagy 720 mg/m2 feletti epirubicin kumulatív dózisának korábbi expozíciója
  • A PLD-vel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • A képalkotás sem CT-vel, sem MRI-vel nem végezhető el
  • Bármely egyéb egészségügyi állapot (például pszichiátriai betegség, fertőző betegségek, neurológiai állapotok, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet) bizonyítéka, amely megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy nagy kockázatot jelenthet a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt
  • Egyidejű, terápiát igénylő rosszindulatú daganat (kivéve a non-invazív karcinómát vagy az in situ carcinomát)
  • Egyidejűleg (vagy a regisztrációt megelőző 4 héten belül) kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy bármely olyan kiegészítő terápiát szed, amely vizsgálati jellegű (azaz nem jóváhagyott indikáció(k)ra és kutatási vizsgálat keretében alkalmazzák). A támogató gondozási intézkedések megengedettek. A fájdalomcsillapítás érdekében palliatív korlátozott sugárterápia megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APR-246 + PLD
Drog: APR-246
Intravénás infúzió
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid (PLD)
Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónapig
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés során felmerülő nemkívánatos események kombinált APR-246 és PLD-kezeléssel
Időkeret: A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan mellékhatásként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően fordult elő, az utolsó adag utáni 30 napig bezárólag. A 28 napos ciklusok mediánszáma = 2,5 (min. = 1, max. = 14)
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan mellékhatásként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően fordult elő, az utolsó adag utáni 30 napig bezárólag. Az AE osztályozása az NCI CTCAE (4.0-s verzió) szerint történt. A többszörös TEAE-ben szenvedő betegeket csak egyszer vették figyelembe egy összefoglaló kategóriában: SOC, PT, maximális fokozat vagy kapcsolat a kezeléssel. A több kategóriába tartozó eseményekkel rendelkező betegeket minden kategóriában egyszer számolták.
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan mellékhatásként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően fordult elő, az utolsó adag utáni 30 napig bezárólag. A 28 napos ciklusok mediánszáma = 2,5 (min. = 1, max. = 14)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aprea Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APR-486

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a APR-246

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel