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Activation de p53 dans le cancer de l'ovaire séreux de haut grade résistant au platine, une étude de PLD avec APR-246

6 mars 2025 mis à jour par: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R : Activation du suppresseur de p53 dans le cancer de l'ovaire séreux de haut grade résistant au platine, une étude de phase II sur la chimiothérapie systémique à base de doxorubicine liposomale pégylée avec APR-246

Le but de cette étude est de faire une évaluation préliminaire de l'efficacité d'un schéma de chimiothérapie combiné APR-246 et PLD chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux récurrent de haut grade (HGSOC) résistant au platine avec TP53 muté. En outre, l'étude vise à évaluer le profil d'innocuité du schéma de chimiothérapie combiné APR-246 et PLD, à évaluer les biomarqueurs potentiels et à évaluer l'activité biologique dans la tumeur et les tissus de substitution. L'essai recrutera au moins 25 patients évaluables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer séreux de l'ovaire de haut grade confirmé et coloration immunohistochimique nucléaire (IHC) positive pour p53
  • Progression de la maladie entre 4 semaines et 6 mois après l'administration du dernier traitement à base de platine
  • Au moins une seule lésion mesurable
  • Fonction d'organe adéquate avant l'enregistrement
  • Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs (à l'exclusion de l'alopécie) doivent avoir récupéré au grade 1 (défini par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0). La neuropathie périphérique chronique stable de grade 2 secondaire à la neurotoxicité de traitements antérieurs peut être envisagée au cas par cas
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à des doses cumulées de doxorubicine > 400 mg/m2 ou d'épirubicine > 720 mg/m2
  • Hypersensibilité au PLD ou à l'un des excipients
  • Impossible de subir une imagerie par tomodensitométrie ou IRM
  • Preuve de toute autre affection médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, une maladie infectieuse, une affection neurologique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) susceptible d'interférer avec le traitement prévu, d'affecter l'observance du patient ou d'exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
  • Malignité concomitante nécessitant un traitement (à l'exclusion du carcinome non invasif ou du carcinome in situ)
  • prend simultanément (ou dans les 4 semaines précédant l'inscription) une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale (c'est-à-dire utilisée pour des indications non approuvées et dans le cadre d'une recherche). Les mesures de soins de support sont autorisées. La radiothérapie palliative limitée pour la réduction de la douleur est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APR-246 + PLD
Médicament: APR-246
Perfusion intraveineuse
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé (PLD)
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement avec le régime combiné APR-246 et PLD
Délai: Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des EI survenus pendant ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Nombre médian de cycles de 28 jours = 2,5 (Min = 1, Max = 14)
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des EI survenus pendant ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Les EI ont été classés selon le NCI CTCAE (version 4.0). Les patients avec plusieurs EIAT n'ont été comptés qu'une seule fois dans une catégorie récapitulative : SOC, PT, grade maximal ou relation avec le traitement. Les patients avec des événements dans plus d'une catégorie ont été comptés une fois dans chaque catégorie.
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des EI survenus pendant ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Nombre médian de cycles de 28 jours = 2,5 (Min = 1, Max = 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aprea Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APR-486

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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