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p53 Attivazione nel carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino, uno studio sul PLD con APR-246

6 marzo 2025 aggiornato da: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: attivazione del soppressore p53 nel carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino, uno studio di fase II sulla chemioterapia sistemica con doxorubicina liposomiale pegilata con APR-246

Lo scopo di questo studio è quello di effettuare una valutazione preliminare dell'efficacia di un regime chemioterapico combinato APR-246 e PLD in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado ricorrente resistente al platino (HGSOC) con TP53 mutato. Inoltre, lo studio mira a valutare il profilo di sicurezza del regime chemioterapico combinato APR-246 e PLD, valutare potenziali biomarcatori e valutare l'attività biologica nei tessuti tumorali e surrogati. Lo studio arruolerà almeno 25 pazienti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Belgio, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico sieroso di alto grado confermato e colorazione immunoistochimica nucleare (IHC) positiva per p53
  • Progressione della malattia tra 4 settimane e 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento a base di platino
  • Almeno una singola lesione misurabile
  • Adeguata funzione dell'organo prima della registrazione
  • Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali (esclusa l'alopecia) devono essere tornate al grado 1 (definito dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4.0). La neuropatia periferica cronica stabile di grado 2 secondaria a neurotossicità da terapie precedenti può essere considerata caso per caso
  • Performance status ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a dosi cumulative di doxorubicina >400 mg/m2 o epirubicina >720 mg/m2
  • Ipersensibilità al PLD o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Impossibile sottoporsi a imaging mediante TAC o risonanza magnetica
  • Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattie psichiatriche, malattie infettive, condizioni neurologiche, esami fisici o risultati di laboratorio) che possono interferire con il trattamento pianificato, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Tumore maligno concomitante che richiede terapia (escluso carcinoma non invasivo o carcinoma in situ)
  • Sta assumendo in concomitanza (o entro 4 settimane prima della registrazione) chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale (ovvero utilizzata per indicazioni non approvate e nel contesto di un'indagine di ricerca). Sono consentite misure di assistenza di supporto. È consentita la radioterapia palliativa limitata per la riduzione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APR-246 + PLD
Droga: APR-246
Infusione endovenosa
Droga: Pegilato liposomiale doxorubicina cloridrato (PLD)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento con regime combinato APR-246 e PLD
Lasso di tempo: Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Numero mediano di 28d Cicli=2,5 (Min = 1, Max = 14)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo NCI CTCAE (versione 4.0). I pazienti con TEAE multipli sono stati contati una sola volta all'interno di una categoria riassuntiva: SOC, PT, grado massimo o relazione con il trattamento. I pazienti con eventi in più di una categoria sono stati contati una volta all'interno di ciascuna categoria.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Numero mediano di 28d Cicli=2,5 (Min = 1, Max = 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APR-486

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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