Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

p53-activering bij platina-resistente hooggradige sereuze eierstokkanker, een studie van PLD met APR-246

6 maart 2025 bijgewerkt door: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: p53-suppressoractivering bij platina-resistente hooggradige sereuze eierstokkanker, een fase II-studie van systemische gepegyleerde liposomale doxorubicine-chemotherapie met APR-246

Het doel van deze studie is om een ​​voorlopige beoordeling te maken van de werkzaamheid van een gecombineerd APR-246- en PLD-chemotherapieregime bij patiënten met platinaresistente terugkerende hooggradige sereuze eierstokkanker (HGSOC) met gemuteerd TP53. Daarnaast heeft de studie tot doel het veiligheidsprofiel van het gecombineerde APR-246- en PLD-chemotherapieregime te beoordelen, potentiële biomarkers te evalueren en de biologische activiteit in tumor- en surrogaatweefsels te beoordelen. De proef zal ten minste 25 evalueerbare patiënten inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, België, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde hoogwaardige sereuze eierstokkanker en positieve nucleaire immunohistochemische (IHC) kleuring voor p53
  • Ziekteprogressie tussen 4 weken en 6 maanden na toediening van de laatste op platina gebaseerde behandeling
  • Ten minste een enkele meetbare laesie
  • Adequate orgaanfunctie voorafgaand aan registratie
  • Toxiciteiten van eerdere kankertherapieën (exclusief alopecia) moeten hersteld zijn tot graad 1 (gedefinieerd door National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4.0). Chronische stabiele graad 2 perifere neuropathie secundair aan neurotoxiciteit van eerdere therapieën kan per geval worden overwogen
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan cumulatieve doses doxorubicine >400 mg/m2 of epirubicine >720 mg/m2
  • Overgevoeligheid voor PLD of voor één van de hulpstoffen
  • Kan geen beeldvorming ondergaan door CT-scan of MRI
  • Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, infectieziekten, neurologische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen) die de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen geven
  • Gelijktijdige maligniteit die therapie vereist (exclusief niet-invasief carcinoom of carcinoma in situ)
  • Gelijktijdig (of binnen 4 weken voorafgaand aan registratie) chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie gebruikt die als experimenteel wordt beschouwd (d.w.z. gebruikt voor niet-goedgekeurde indicatie(s) en in de context van een onderzoeksonderzoek). Ondersteunende zorgmaatregelen zijn toegestaan. Palliatieve beperkte bestralingstherapie voor pijnvermindering is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APR-246 + PLD
Geneesmiddel: APR-246
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (PLD)
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met gecombineerd APR-246- en PLD-regime
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden op of na de eerste dosis studiemedicatie tot en met 30 dagen na de laatste dosis. Mediaan aantal 28d Cycli=2.5 (Min = 1, Max = 14)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden op of na de eerste dosis studiemedicatie tot en met 30 dagen na de laatste dosis. AE's werden beoordeeld volgens NCI CTCAE (versie 4.0). Patiënten met meerdere TEAE's werden slechts eenmaal geteld binnen een samenvattende categorie: SOC, PT, maximale graad of relatie tot behandeling. Patiënten met voorvallen in meer dan één categorie werden één keer geteld binnen elke categorie.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden op of na de eerste dosis studiemedicatie tot en met 30 dagen na de laatste dosis. Mediaan aantal 28d Cycli=2.5 (Min = 1, Max = 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APR-486

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APR-246

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren