Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

p53 Aktivaatio platinaresistentissä korkea-asteen seroosissa munasarjasyövässä, PLD:n tutkimus APR-246:lla

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: p53-suppressorin aktivointi platinaresistentissä korkea-asteen seroosissa munasarjasyövässä, vaiheen II tutkimus systeemisestä pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinin kemoterapiasta APR-246:lla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä alustava arvio yhdistetyn APR-246- ja PLD-kemoterapian tehokkuudesta potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva korkealaatuinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC), jossa on mutatoitunut TP53. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan yhdistetyn APR-246- ja PLD-kemoterapian turvallisuusprofiilia, arvioimaan mahdollisia biomarkkereita ja arvioimaan biologista aktiivisuutta kasvain- ja korvikekudoksissa. Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 25 arvioitavissa olevaa potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä ja positiivinen tuman immunohistokemiallinen (IHC) värjäys p53:lle
  • Sairauden eteneminen 4 viikon ja 6 kuukauden välillä viimeisen platinapohjaisen hoidon jälkeen
  • Ainakin yksi mitattava vaurio
  • Riittävä elinten toiminta ennen rekisteröintiä
  • Aiempien syöpähoitojen toksisuuden (pois lukien hiustenlähtö) on täytynyt palautua asteeseen 1 (määritetty National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] -versiossa 4.0). Krooninen stabiili asteen 2 perifeerinen neuropatia, joka on sekundaarinen aikaisemmista hoidoista johtuvasta neurotoksisuudesta, voidaan harkita tapauskohtaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen kumulatiivisille doksorubisiinin annoksille >400 mg/m2 tai epirubisiinille >720 mg/m2
  • Yliherkkyys PLD:lle tai jollekin apuaineelle
  • Ei voida tehdä kuvantamista CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  • Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, tartuntataudeista, neurologisista tiloista, lääkärintarkastuksesta tai laboratoriolöydöksistä), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaalle suuren riskin hoitoon liittyvistä komplikaatioista
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa (lukuun ottamatta ei-invasiivista karsinoomaa tai karsinoomaa in situ)
  • Käyttää samanaikaisesti (tai 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä) kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa oheishoitoa, jota pidetään tutkittavana (eli jota käytetään ei-hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja tutkimustutkimuksen yhteydessä). Tukihoitotoimenpiteet ovat sallittuja. Palliatiivinen rajoitettu sädehoito kivun lievittämiseksi on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APR-246 + PLD
Lääke: APR-246
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi (PLD)
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat yhdistetyllä APR-246- ja PLD-hoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen. 28 päivän syklien mediaanimäärä = 2,5 (min = 1, maksimi = 14)
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen. AE-t luokiteltiin NCI CTCAE:n (versio 4.0) mukaan. Potilaat, joilla oli useita TEAE:ita, laskettiin vain kerran yhteenvetokategoriassa: SOC, PT, maksimiarvosana tai suhde hoitoon. Potilaat, joilla oli tapahtumia useammassa kuin yhdessä kategoriassa, laskettiin kerran kussakin kategoriassa.
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen. 28 päivän syklien mediaanimäärä = 2,5 (min = 1, maksimi = 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aprea Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APR-486

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealaatuinen seroosi munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset APR-246

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa