Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация p53 при резистентном к платине серозном раке яичников высокой степени злокачественности, исследование PLD с помощью APR-246

6 марта 2025 г. обновлено: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: активация супрессора p53 при резистентном к платине высокозлокачественном серозном раке яичников, исследование фазы II системной пегилированной липосомальной химиотерапии доксорубицином с APR-246

Целью данного исследования является предварительная оценка эффективности комбинированного режима химиотерапии APR-246 и PLD у пациенток с резистентным к препаратам платины рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности (HGSOC) с мутацией TP53. Кроме того, исследование направлено на оценку профиля безопасности комбинированного режима химиотерапии APR-246 и PLD, оценку потенциальных биомаркеров и оценку биологической активности в опухолевых и суррогатных тканях. В исследование будет включено не менее 25 поддающихся оценке пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный серозный рак яичников высокой степени и положительное ядерное иммуногистохимическое (IHC) окрашивание на p53
  • Прогрессирование заболевания в период от 4 недель до 6 месяцев после последнего лечения препаратами платины.
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Адекватная функция органа до регистрации
  • Токсичность от предыдущих методов лечения рака (за исключением алопеции) должна восстановиться до степени 1 (определена Национальным институтом рака [NCI] Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE], версия 4.0). Хроническая стабильная периферическая невропатия 2 степени, вторичная по отношению к нейротоксичности предшествующей терапии, может рассматриваться в индивидуальном порядке.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие кумулятивных доз доксорубицина >400 мг/м2 или эпирубицина >720 мг/м2
  • Повышенная чувствительность к PLD или любому из вспомогательных веществ.
  • Невозможно пройти визуализацию с помощью КТ или МРТ.
  • Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психические заболевания, инфекционные заболевания, неврологические состояния, физикальное обследование или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее терапии (за исключением неинвазивной карциномы или карциномы in situ)
  • Принимает одновременно (или в течение 4 недель до регистрации) химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или любую вспомогательную терапию, которая считается исследовательской (т. е. используется по неутвержденным показаниям и в контексте исследовательского исследования). Допускаются меры поддерживающей терапии. Разрешена паллиативная ограниченная лучевая терапия для уменьшения боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АПР-246 + ПЛД
Лекарство: АПР-246
Внутривенное вливание
Лекарство: Пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина (PLD)
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении комбинированным режимом APR-246 и PLD
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), были определены как AE, которые произошли во время или после первой дозы исследуемого препарата до 30 дней включительно после последней дозы. Среднее количество 28-дневных циклов = 2,5 (мин. = 1, макс. = 14)
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), были определены как AE, которые произошли во время или после первой дозы исследуемого препарата до 30 дней включительно после последней дозы. НЯ оценивались в соответствии с NCI CTCAE (версия 4.0). Пациенты с несколькими TEAE учитывались только один раз в сводной категории: SOC, PT, максимальная степень или связь с лечением. Пациенты с явлениями более чем в одной категории учитывались один раз в каждой категории.
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), были определены как AE, которые произошли во время или после первой дозы исследуемого препарата до 30 дней включительно после последней дозы. Среднее количество 28-дневных циклов = 2,5 (мин. = 1, макс. = 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aprea Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APR-486

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПР-246

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться